10月14日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，HR19042膠囊被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）納入突破性治療品種名單。
圖片來(lái)源：企業(yè)公告
迫切的臨床需求
據(jù)公告內(nèi)容顯示，自身免疫性肝炎作為一種現(xiàn)階段無(wú)法治愈的自免疾病，疾病負(fù)擔(dān)重且危及生命，10年累計(jì)死亡率為26.4%，疾病進(jìn)展的最終結(jié)果為肝硬化或終末期肝病，約1/3的患者在初診時(shí)即為肝硬化表現(xiàn)，20%—25%的患者還表現(xiàn)為急性發(fā)作，急性重癥AIH可迅速發(fā)展為急性肝衰竭，不進(jìn)行肝移植生存率僅66%。
現(xiàn)階段臨床一線治療方式通常為糖皮質(zhì)激素聯(lián)合硫唑嘌呤，且治療至少要維持2年，患者服藥順應(yīng)性不足，約70%的患者在停藥后復(fù)發(fā)。更關(guān)鍵的是，長(zhǎng)期服用糖皮質(zhì)激素伴隨較多明顯的不良反應(yīng)，如庫(kù)欣綜合征、骨質(zhì)疏松、股骨頭壞死、2型糖尿病等，臨床上迫切需要一系列不良反應(yīng)小的激素類(lèi)藥物。
良好的競(jìng)爭(zhēng)格局
據(jù)悉，HR19042膠囊是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的改良型新藥，擬用于治療活動(dòng)性自身免疫性肝炎。
在“自身免疫性肝炎”上市新藥方面，目前全球僅有GSK與田邊三菱的“硫唑嘌呤”獲批上市。
在“自身免疫性肝炎”在研新藥方面，布地奈德與伊利尤單抗在自身免疫性肝炎適應(yīng)癥下的全球臨床進(jìn)展較快，目前已進(jìn)入了臨床III期；其次有6款新藥進(jìn)入了臨床II期，恒瑞HR-19042正是其中之一。并且，更值得一提的是，所有在研新藥該適應(yīng)癥下，也僅有恒瑞HR-19042的具有中國(guó)臨床進(jìn)展。
表1 部分“自身免疫性肝炎”新藥
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
在“自身免疫性肝炎”的仿制藥方面，國(guó)內(nèi)獲批用于該適應(yīng)癥的化藥僅有“硫唑嘌呤”（雷公藤多苷片等中藥不在范圍內(nèi)），根據(jù)藥智數(shù)據(jù)上市數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)該藥共有6家企業(yè)進(jìn)行仿制藥生產(chǎn)，分別是上藥信誼、誠(chéng)意藥業(yè)、浙北藥業(yè)、嘉林藥業(yè)與天方藥業(yè)。
國(guó)內(nèi)“自身免疫肝炎”上市藥品
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
綜上所述，恒瑞醫(yī)藥這款HR19042膠囊擬納入突破性治療品種，意味著該產(chǎn)品也有望更快惠及患者。在目前我國(guó)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批該適應(yīng)癥的情況下，恒瑞醫(yī)藥HR19042一旦成功上市，必將快速攻占市場(chǎng)，未來(lái)可期。
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