近日，美國FDA批準(zhǔn)了艾伯維新藥Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，這是首 款基于左旋多巴的皮下24小時(shí)持續(xù)輸注療法，用于治療晚期帕金森?。≒D）成人患者的運(yùn)動(dòng)能力波動(dòng)。
這一批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)評估了Vyalev在晚期PD成人患者中持續(xù)皮下輸注的療效，并與口服即釋型卡比多巴/左旋多巴進(jìn)行了對比。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，Vyalev在改善運(yùn)動(dòng)能力波動(dòng)方面表現(xiàn)出更佳效果，增加了運(yùn)動(dòng)癥狀控制較佳的時(shí)間，同時(shí)減少了運(yùn)動(dòng)障礙癥狀回歸的時(shí)間。在第12周時(shí)，Vyalev組運(yùn)動(dòng)癥狀控制較佳的時(shí)間增加了2.72小時(shí)，而活性對照組僅為0.97小時(shí)（p=0.0083）。
Vyalev的批準(zhǔn)標(biāo)志著帕金森病治療領(lǐng)域的一個(gè)重要進(jìn)展。帕金森病是一種逐漸進(jìn)展的慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其特征是震顫、肌肉僵硬、動(dòng)作緩慢和平衡困難。隨著病情的發(fā)展，口服左旋多巴治療面臨多種挑戰(zhàn)，如胃腸道功能下降導(dǎo)致藥物無法及時(shí)進(jìn)入體內(nèi)，以及無法維持穩(wěn)定的藥物濃度，導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)障礙的加劇。
Vyalev作為左旋多巴和卡比多巴的前體藥物，通過皮下泵持續(xù)輸注給藥，可以穩(wěn)定維持藥物在體內(nèi)的濃度，從而提供更穩(wěn)定的治療方案。
Vyalev的不良反應(yīng)大多為輕度至中度，最常見的不良反應(yīng)包括注射部位反應(yīng)、幻覺和運(yùn)動(dòng)障礙。盡管存在這些潛在的副作用，但Vyalev的批準(zhǔn)為晚期帕金森病患者提供了一種新的治療選擇，尤其是對于那些對口服藥物反應(yīng)不佳的患者。此外，Vyalev的非手術(shù)治療特性，為那些不適合或不愿意接受手術(shù)治療的患者提供了另一種選擇。
Vyalev的市場潛力巨大，全球有超過1000萬人患有帕金森病。隨著人口老齡化的加劇，這一數(shù)字預(yù)計(jì)將繼續(xù)增長。Vyalev的批準(zhǔn)不僅為患者提供了新的治療選擇，也可能推動(dòng)帕金森病治療市場的進(jìn)一步發(fā)展。然而，Vyalev的市場表現(xiàn)還將取決于其定價(jià)策略、保險(xiǎn)覆蓋范圍以及患者和醫(yī)生的接受程度。
總的來說，Vyalev的批準(zhǔn)是帕金森病治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑，為晚期患者提供了一種新的、可能更有效的治療選擇。隨著更多的臨床數(shù)據(jù)和長期研究的出爐，Vyalev的療效和安全性將得到進(jìn)一步的驗(yàn)證，可能會(huì)影響未來的治療指南和臨床實(shí)踐。
參考來源：
https://news.abbvie.com/2024-10-17-U-S-FDA-Approves-VYALEV-TM-foscarbidopa-and-foslevodopa-for-Adults-Living-with-Advanced-Parkinsons-Disease
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