無菌藥品的生產(chǎn)過程復(fù)雜又特殊，產(chǎn)品一旦被微生物污染，會對患者造成嚴(yán)重的健康威脅。所以無菌藥品的質(zhì)量控制一直是國內(nèi)外藥品檢查的重點(diǎn)之一。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1“無菌藥品”對于規(guī)范中國制藥企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)行為，促進(jìn)質(zhì)量體系的提升，以及保證產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。
8月15日，智藥研習(xí)社藥政解讀欄目特別推出《中國GMP附錄1內(nèi)部稿對無菌行業(yè)影響分析》直播講座，邀請GMP和藥品法規(guī)資深技術(shù)專家丁恩峰老師，帶領(lǐng)我們提前了解對于中國無菌制藥企業(yè)影響重大的關(guān)鍵法規(guī)動向。對無菌企業(yè)關(guān)鍵設(shè)施建設(shè)和改造，具有方向性建議價值。
歡迎無菌企業(yè)各類技術(shù)人員踴躍報(bào)名參與，直播互動福利多多！
直播安排
主題：藥政解讀｜中國GMP附錄1內(nèi)部稿對無菌行業(yè)影響分析
時間：2024年8月15日15:00-16:30
形式：線上直播
聽會人群：無菌企業(yè)各類技術(shù)人員
課程大綱
第01章：質(zhì)量體系部分問題討論
第02章：機(jī)構(gòu)和人員部分問題討論
第03章：CCS部分問題討論
第04章：廠房設(shè)施硬件問題討論
第05章：隔離器和RABS管理問題
第06章：干熱滅菌工藝管理問題
第07章：濕熱滅菌工藝管理問題
第08章：除菌過濾管理問題
第09章：環(huán)境監(jiān)控問題討論
第10章：無菌質(zhì)控部分問題討論
嘉賓簡介
丁恩峰
GMP和藥品法規(guī)資深技術(shù)專家
丁恩峰，資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師，高級工程師。曾任中國集團(tuán)類型MAH的QP，對于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。
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發(fā)送關(guān)鍵詞“無菌”
直播限時免費(fèi)，回放收費(fèi)
直播有禮
邀請好友一起看直播
邀請達(dá)人榜前三名（除開工作人員）可得旅行收納五件套一份。
成功邀請三位好友觀看直播可得旅行洗漱包一個。（與邀請達(dá)人榜禮物只能二選一）
直播互動有禮
我們會在與嘉賓提問交流的觀眾中選出提問質(zhì)量較高的3-5位制藥人，贈送旅行收納五件套一份。
旅行洗漱包（顏色隨機(jī)）
旅行收納五件套
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