前段時間，中國藥典委發(fā)布了中國藥典2025版二部凡例和三部凡例的草案。筆者依次進行了分析和解讀，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。隨著秋意逐漸濃厚，藥典委也加快了各項工作進度；近期，藥典委又發(fā)布了中國藥典2025版四部的凡例最新草案，為了幫助行業(yè)同仁理解這些最新技術(shù)規(guī)定，特撰文解讀。
整體情況看，中國藥典2025版四部凡例部分變化不小，尤其是和工藝相關(guān)的元素雜質(zhì)和殘留溶媒的控制，變化顯著。而包材要求，也因為預(yù)留了更神秘內(nèi)容，因此，更令制藥行業(yè)人士關(guān)注。更具體對比情況參見下面對比表格：
《中國藥典》四部凡例修訂說明：
1、關(guān)于《中國藥典》藥用輔料品種標準體例格式的具體說明，詳見藥典委官網(wǎng)發(fā)布的《國家藥用輔料標準編寫細則》。
解析：據(jù)藥典委官網(wǎng)信息， 《國家藥用輔料標準編寫細則》這份文件也在修訂過程匯總。
2、關(guān)于《中國藥典》藥用輔料殘留溶劑和元素雜質(zhì)的有關(guān)要求，詳見通則0251〈藥用輔料〉公示稿。
分析： 和對中國藥典凡例正文解析一樣，這版新版藥典對輔料中元素雜質(zhì)和殘留溶媒的控制的新政策，變化很大，將體現(xiàn)在0251〈藥用輔料〉中。
3、關(guān)于藥包材標準執(zhí)行問題，不在《中國藥典》四部凡例中說明，后續(xù)另行規(guī)定。
分析：這句信息量很大，意味著中國藥典2025版對于包材將采取大動作。
作者簡介：
zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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