這是一組回顧過去五年中國藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見識深刻，立意高遠，請不要看，這組文章估計會浪費你的時間。
本文是這組文章的第一篇，主要介紹《藥品管理法》和配套文件在過去5年的發(fā)展和演變，讓制藥同仁經(jīng)?；赝哌^的路，以資借鑒。
第一部分：藥品管理法本身發(fā)展歷史
◆1985版《藥品管理法》之前的藥品管理法規(guī)
◆1985年版《藥品管理法》演變歷程
1985年實施的《藥品管理法》在實施后，就發(fā)現(xiàn)和現(xiàn)實有不一致的地方，本身經(jīng)歷了很多歲月風霜。下面表格將匯總和梳理藥品管理法至今的演變歷程。
第二部分：2019年修訂藥品管理法各省反饋
在2019年12月1日藥品管理法修訂版發(fā)布后，很多省局都積極學習。但是隨著學習的深入，很多省局都產(chǎn)生了困惑。其中，貴州和山東省局敢為天下先，積極向國家局發(fā)函問詢，下表將匯總這些信息：
分析：感謝山東省局和貴州省局積極學習，積極提問的態(tài)度；他們的工作促進了對法條和某些關(guān)鍵概念的認知。
第三部分：各省發(fā)布藥品管理法配套文件情況梳理
第一百一十七條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu) 制劑許可證。
生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
分析：顯然，根據(jù)上面這段要求；如果制藥企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片不符合藥品標準，但是還不影響安全性、有效性的，可以不把這些飲片視為劣藥，而是對企業(yè)要求限期改正，給予警告；自然省局也可以進行適當罰款。
下面表格將把截止到2024年10月初，中國大陸各省份藥政機構(gòu)發(fā)布的和2019年修訂《藥品管理法》的配套文件；讓全國制藥同仁可以回望走過的歷程，感受這部最新藥政大法對行業(yè)的深刻影響。
說明：上述表格信息來自各省局官網(wǎng)檢索和對識林數(shù)據(jù)庫檢索，如果有遺漏，請?zhí)嵝选?/p>
第四部分：典型問題討論
問題1-藥品和藥物定義區(qū)分
關(guān)于這個問題，目前在中國藥政官方文件中無明確規(guī)定。但是如果讀者很細心，會從不同文件命名規(guī)律中得到一些線索。例如，藥品獲得行政許可之前的文件，多用藥物；而管理商業(yè)化上市對象的行政文件，多用藥品。
問題2-藥品準確范圍？
到本文發(fā)文截止，即2024年10月份上旬，中國大陸地區(qū)對藥品定義的范圍是：中藥制劑、化藥制劑、生物制品制劑（含原液）。
原料藥不是藥品，但是按照藥品管理；同樣，飲片不是藥品，也按照藥品管理。
輔料和包材不是藥品，也不按照藥品管理。
生物制品無原料藥概念，然而由于歷史上特殊原因，胰島素這個品種是存在胰島素原料藥批文的。
問題3-藥物警戒部門是否需要獨立設(shè)置？
根據(jù)2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，MAH應該設(shè)立專門的藥物警戒部門，沒有強制要求設(shè)立獨立的藥物警戒部門。同樣，2024年9月份網(wǎng)絡(luò)流傳的《藥物警戒（上市后）管理辦法（征求意見稿）》也提到：
目前，是否MAH要設(shè)立獨立的藥物警戒部門，需要看各省局具體要求了。
如果想了解更多中國藥政變革過去五年走過的歷程，參見系列文章下一篇《五年風雨回顧-藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
