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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 專欄推薦 zhulikou431
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高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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中國(guó)藥典2025版四部凡例對(duì)比解析
中國(guó)藥典2025版四部凡例對(duì)比解析
近期，藥典委發(fā)布了中國(guó)藥典2025版四部的凡例最新草案，為了幫助行業(yè)同仁理解這些最新技術(shù)規(guī)定，特撰文解讀。
2024-10-21
五年風(fēng)雨回顧-藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
五年風(fēng)雨回顧-藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
本文是這組文章的第二篇，主要介紹《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和配套文件在過(guò)去5年的發(fā)展和演變，讓制藥同仁經(jīng)?；赝哌^(guò)的路，以資借鑒。
2024-10-16
五年風(fēng)雨回顧-藥品管理法
五年風(fēng)雨回顧-藥品管理法
本文是這組文章的第一篇，主要介紹《藥品管理法》和配套文件在過(guò)去5年的發(fā)展和演變，讓制藥同仁經(jīng)?；赝哌^(guò)的路，以資借鑒。
2024-10-12
中國(guó)藥典2025版帶來(lái)的沖擊和影響--續(xù)篇
中國(guó)藥典2025版帶來(lái)的沖擊和影響--續(xù)篇
前幾天，筆者作品《中國(guó)藥典2025版帶來(lái)的沖擊和影響》引發(fā)行業(yè)熱議。為了讓中國(guó)制藥行業(yè)對(duì)即將到來(lái)的中國(guó)藥典2025版有更多認(rèn)識(shí)，因此才有本文。
2024-10-10
中國(guó)藥典2025版三部凡例對(duì)比解析
中國(guó)藥典2025版三部凡例對(duì)比解析
近期，藥典委又發(fā)布了中國(guó)藥典2025版三部的凡例最新草案，為了幫助行業(yè)同仁理解這些最新技術(shù)規(guī)定，特撰文解讀。整體情況看，中國(guó)藥典2025版三部凡例的條款位置和次序和2020版相比，發(fā)生較大變化。
2024-10-02
中國(guó)藥典2025版帶來(lái)的沖擊和影響
中國(guó)藥典2025版帶來(lái)的沖擊和影響
中國(guó)藥典2025版的進(jìn)展一直被行業(yè)所關(guān)注。根據(jù)目前藥典委官方公開(kāi)信息，本文將匯總分析目前中國(guó)藥典2025版進(jìn)展和即將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生的沖擊與影響。
2024-09-29
近十年中國(guó)藥政機(jī)構(gòu)境外檢查案例淺析
近十年中國(guó)藥政機(jī)構(gòu)境外檢查案例淺析
本文將根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，對(duì)過(guò)去十年中國(guó)藥政機(jī)構(gòu)對(duì)境外企業(yè)檢查信息進(jìn)行梳理和分析，以幫助中國(guó)制藥企業(yè)和民眾對(duì)于境外企業(yè)合規(guī)水平和狀態(tài)有一個(gè)全面認(rèn)識(shí)。
2024-09-22
中國(guó)藥典2025版二部凡例最新變化解析
中國(guó)藥典2025版二部凡例最新變化解析
近期，中國(guó)藥典委發(fā)布了《中國(guó)藥典》2025版二部凡例草案，正在征集意見(jiàn)。本文將解析這份重要技術(shù)規(guī)定，希望可以促進(jìn)行業(yè)人士對(duì)此問(wèn)題的認(rèn)識(shí)。
2024-09-18
覺(jué)醒省局開(kāi)始調(diào)整藥品上市后變更管理政策
覺(jué)醒省局開(kāi)始調(diào)整藥品上市后變更管理政策
隨著近期安徽藥監(jiān)局系統(tǒng)修訂本省變更管理文件，這項(xiàng)必要的工作應(yīng)該被制藥行業(yè)給予更多關(guān)注。本文將分析這些覺(jué)醒起來(lái)的省局的工作動(dòng)向，希望可以為制藥行業(yè)變更的正確推動(dòng)，提供借鑒。
2024-09-09
中國(guó)藥典2025版實(shí)施公告新變化預(yù)測(cè)
中國(guó)藥典2025版實(shí)施公告新變化預(yù)測(cè)
本文結(jié)合國(guó)家局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告》（2020年第80號(hào)），以及過(guò)去五年中國(guó)法規(guī)和行業(yè)政策演變，推測(cè)中國(guó)藥典2025版實(shí)施公告會(huì)有哪些新變化。
2024-09-02
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