第二屆制藥原創(chuàng)文章金筆獎（簡稱“金筆獎”）由CPhI制藥在線發(fā)起，“制藥行業(yè)原創(chuàng)內(nèi)容平臺聯(lián)盟”聯(lián)合舉辦，希望通過“我喜愛的制藥原創(chuàng)撰稿人”評選，鼓勵樂于分享專業(yè)觀點的撰稿寫手，為制藥行業(yè)貢獻出更多的原創(chuàng)精品，共同營造透明健康的行業(yè)內(nèi)容交流環(huán)境。

       金筆獎組委會評審（主編+行業(yè)專家）在投稿作品中選出20篇入圍作品，根據(jù)入圍作品15天內(nèi)的微信閱讀量評出金筆獎優(yōu)秀制藥原創(chuàng)文章獎項，根據(jù)微信投票數(shù)評出金筆獎人氣寫手獎項。

       經(jīng)過一個多月如火如荼的征稿與評選活動，近萬名制藥人士參與投票評選，最終金筆獎兩大獎項的榮耀屬于如下幾位廣受喜愛的撰稿人！讓我們?yōu)樗麄児恼坪炔?！也感謝所有參與此次金筆獎活動以及雖未參加但在藥圈各平臺默默撰文的制藥寫手們，帶我們觸達行業(yè)前沿與深處。相信，落筆皆有所獲，必有回響。

       金筆獎獲獎名單

       金筆獎20篇入圍作品回顧

       作者：@zhulikou431

       高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。

       作品：《致敬開拓者的背影-中國制藥企業(yè)在美申報ANDA情況全掃描 》

       近年來，全球醫(yī)藥市場發(fā)展迅猛，而隨著全球老齡化加劇、全球重磅創(chuàng)新藥專利懸崖期的到來以及各國政府的仿制藥政策鼓勵，全球用藥市場中仿制藥的占比不斷提升，仿制藥的銷售規(guī)模也在逐年攀升。近年來國內(nèi)制劑企業(yè)國際化腳步加快，制劑出口也有較大幅度的增長，美國作為全球的仿制藥市場，是國內(nèi)藥企走向國際化市場的重要目標之一。

       作者：@小藥丸

       制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

       作品：《長效短效知多少？一文透析GLP-1降糖藥背后的家長里短》

       2018年，全球糖尿病用藥市場的規(guī)模約為450億美元，同比增速僅為1.5%。在整體增速疲軟的大背景下，GLP-1受體激動劑的全球市場快速擴容，年均復合增長率達到了35.7%，成為整個糖尿病用藥市場的增長引擎。這類藥物擁有降糖效果強、低血糖風險低、減肥效果及心血管受益等多重臨床優(yōu)勢，是潛力的降糖藥物。

       作者：@小泥沙

       食品科技工作者，畢業(yè)于華南理工大學食品科學與工程學院，食品科學碩士，現(xiàn)就職于國內(nèi)某大型藥物研發(fā)公司，從事營養(yǎng)食品的開發(fā)與研究。

       作品：《新形勢下的罕見病藥物開發(fā)》

       目前已上市的孤兒藥品種所治療的罕見病共涉及 18個疾病類別，包括腫瘤治療、某些傳染病和寄生蟲病的治療、內(nèi)分泌、營養(yǎng)和代謝疾病的治療、血液及造血器官疾病的治療和涉及免疫系統(tǒng)疾病以及用于其他類別疾病的治療。

       作者：@Zong

       天津大學生物醫(yī)學工程專業(yè)博士，主要從事食品、藥品科學相關的研究。

       作品：《竹葉提取物的藥用價值和研究進展》

       對植物中的活性成分及功能物質進行合理開發(fā)和利用，是制藥行業(yè)近年開發(fā)研究的重點。其中，竹葉作為新資源植物，已成為研究熱點。竹葉作為一味傳統(tǒng)中藥，在我國已有上千年的歷史，含有多種有效成分，具有抗氧化、抑菌消炎、調節(jié)免疫系統(tǒng)、保護心腦血管等功效。目前，竹葉提取物已在藥品、食品、化妝品等行業(yè)得到了廣泛應用。

       作者：@史立臣

       工商管理碩士，MBA，曾從事一線醫(yī)藥營銷工作十余年。從事專業(yè)醫(yī)藥管理咨詢工作10年， 成功為80多家國有企業(yè)、民營企業(yè)，外資企業(yè)與合資企業(yè)提供過企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃、營銷戰(zhàn)略規(guī)劃、轉型升級、產(chǎn)品策劃、商業(yè)模式設計、集團管控、人力資源等專業(yè)醫(yī)藥管理咨詢服務。著有《新醫(yī)改下的醫(yī)藥營銷與團隊管理》，《醫(yī)藥企業(yè)轉型升級戰(zhàn)略》，《醫(yī)藥新營銷》。

       作品：《 4+7帶量采購應盡快向產(chǎn)品試點轉變》

       4+7帶量采購目前已經(jīng)在十一個試點城市鋪開，可以肯定的說，國家實施一致性評價藥品的帶量采購政策是惠及民生的，也是全國患者翹首以盼的。但相關的問題也暴露出來。這些問題噬待管理部門重視和解決。

       作者：@謝吉

       原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上海現(xiàn)代制藥有限公司市場總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。原中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心項目顧問，合作進行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布“中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數(shù)”。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風向標。參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設促進會組建工作，曾任副秘書長。曾任國藥集團專利價值分析試點工作特聘專家，積極參與國藥集團專利價值分析試點工作，承擔項目咨詢策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權局專利價值試點工作（國知辦函管字（2014）147號文）。

       作品：《當今藥物研發(fā)投入資金應有的姿勢》

       從公開數(shù)據(jù)（上市公司年報）看醫(yī)藥研發(fā)立項投入的規(guī)模與有效性，談談價值投資。

       作者：@張功臣

       制藥行業(yè)專家，制藥用水系統(tǒng)"疑難雜癥"資深診斷分析師，資深GMP合規(guī)性及工程設計咨詢專家。全國大學生制藥工程設計競賽委員會專家，國際制藥工程協(xié)會（ISPE）水與蒸汽系統(tǒng)課題培訓專家，國家藥品監(jiān)督管理局檢查員培訓專家，中國藥典通則0261制藥用水課題組專家，國家標準《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范》編委。主持編寫并出版了《制藥用水系統(tǒng)》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制藥流體工藝實施手冊》與《制藥除銹工藝實施手冊》等多部專業(yè)書籍；在生物單抗、蛋白類藥物、重組人胰島素、胰島素類似物、人用**、獸用**、血液制品、無菌制劑和制藥用水系統(tǒng)等方面有著非常豐富的經(jīng)驗，組織設計與實踐過上千個高端無菌制劑與生物制品企業(yè)的制藥用水項目。

       作品：《制藥用水之GMP條款第九十六條的科學解析》

       認知偏差是看上去最漫不經(jīng)心、無傷大雅，但卻是最致命的一種行業(yè)發(fā)展傷害，它就如中國制藥用水系統(tǒng)的慢性病一樣，不斷地蠶食并傷害健康的制藥用水系統(tǒng)，當我提出這些認知觀點時，往往還會迎來很多人的各種不認同或不理解，我理解每個人站的立場不一樣，接觸的知識面深度不一樣，因此，對新的認知思考后得到的反應也不一樣。

       作者：@1°C

       醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會越來越有溫度，醫(yī)藥知識能夠服務更多人，打破信息知識的壁壘！

       作品：《創(chuàng)新10年：中國醫(yī)藥行業(yè)迎來重大轉折點》

       2005年以來，中國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過10多年的發(fā)展，孕育出益賽普（依那西普）、?？颂婺?、西達本胺、艾博韋泰、特瑞普利單抗等等藥物，每個藥物的上市均開啟了中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展新的一頁，具有特別的里程碑意義！

       作者：@菜菜

       上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。

       作品：《中國首個獲FDA“突破性療法”，如今又被稱為“best-in-class”，百濟神州Zanubrutinib及其家族的曲折誕生史》

       作為中國“研發(fā)最燒錢”的藥企，百濟神州的一舉一動都萬眾矚目。不出意外，今年該公司將有兩個重磅藥物上市，其中一個就是Zanubrutinib。今天筆者就來為大家講講BTK抑制劑家族的曲折誕生史。

       作者：@滴水司南

       男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。

       作品：《一文讀懂2019版藥包材GMP》

       本文為大家梳理了藥包材GMP管理的痛點、難點和GMP實施關鍵點，可供藥包材生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部或外部認證以及客戶的合同目的，也可供制藥企業(yè)執(zhí)行藥包材供應商審計參考使用。

       作者：@老薛

       挨磚頭數(shù)量能蓋兩層樓的行業(yè)時評寫手。

       作品：《3.6億假藥的背后，如何管好藥品包裝？》

       涉案3.6億！這可能是近期涉案金額的假藥案了。在我們無法辨別醫(yī)院人員是否有意保留完整包材，從而進入制假環(huán)節(jié)時，制藥企業(yè)如何保證自己產(chǎn)品不被牽連？

       作者：@司鐵

       中國藥科大學研究生，國內(nèi)藥企BD，喜歡文字中渲染江湖的喧鬧。

       作品：《2019年全球EGFR抑制劑市場走向》

       發(fā)病率和死亡人數(shù)最多的腫瘤-肺癌，是無數(shù)患者的夢魘，也因此成為了醫(yī)藥研發(fā)的焦點，市場的必爭之地，期間誕生了眾多靶向藥物與腫瘤免疫單抗。EGFR抑制劑無疑是靶向藥物的代表，患者數(shù)目、新藥研發(fā)進展都是其他藥物難以匹及的。

       作者：@燕子

       碩士，高級工程師，1989年畢業(yè)于西安交通大學藥學院，主要從事緩釋制劑、長效微球制劑、口服固體制劑、 外用透皮制劑等藥學研究開發(fā)工作，2012年-2016年作為項目負責人負責完成十二五重大專項"載艾塞那肽的PLGA微球的 研制及蛋白多肽類緩控釋平臺建設"。

       作品：《采用相分離法制備可注射緩釋微球的體會》

       筆者通過采用相分離法進行注射用艾塞那肽緩釋微球的制備研究，經(jīng)過處方工藝篩選、與上市藥品Bydureon的質量對比研究，工藝放大及中試研究，確定了艾塞那肽微球的制備工藝及質量標準，通過微球制備實現(xiàn)艾塞那肽的長久釋放。對可注射微球的制備研究及工業(yè)化生產(chǎn)談談自己的一點體會。

       作者：@李萬里

       男，32歲，2010年畢業(yè)于河南科技大學制藥工程專業(yè)，從事化學藥品檢驗3年；注射劑藥品生產(chǎn)4年；注射劑、口服液、固體制劑質量管理1年。經(jīng)過個人努力，2014年至2018年從生產(chǎn)小白，升遷為大容量注射劑車間主任，現(xiàn)為質量部副部長，并為成為敬畏的制藥人一直在不斷努力奮斗。

       作品：《淺析影響制藥車間環(huán)境的關鍵因素及控制方法》

       制藥車間潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別，目前的行業(yè)現(xiàn)狀，除A級潔凈區(qū)外使車間環(huán)境達到要求所采用的主要設施就是組合式空調機組，空調機組將外界新風處理后，送入制藥車間，為藥品生產(chǎn)提供適當?shù)沫h(huán)境。我們來淺析空調機組控制這些因素的原理。

       作者：@蘇亦

       10年醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗，從事醫(yī)藥市場及商務拓展工作，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》特約作者。

       作品：《AD藥國內(nèi)為啥總是做不起來？》

       中國藥品市場與歐美并不是完全類似的，有些藥品歐美賣得特火但是中國就是賣不起來，其中最明顯的莫過于利妥昔單抗注射液，2017年全球銷售額75億美金，其中43億來自美國，但是中國僅貢獻2億不到的市場規(guī)模。第二類藥品就是阿爾茨海默?。ê喎QAD）。

       作者：@知行

       用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。

       作品：《ADC藥物及其臨床進展和挑戰(zhàn)》

       抗體-藥物偶聯(lián)物（antibody-drug conjugates，ADC）由抗體、細胞毒素（cytotoxic payload）及連接物（linker）三部分組成，兼具了抗體的高特異性和細胞毒素對腫瘤的高**，是新一代抗體技術的發(fā)展方向之一。本文簡要介紹了ADC常用的細胞毒素和連接物、上市ADC藥物及其臨床進展和ADC研發(fā)上市的挑戰(zhàn)。

       作者：@云天

       藥物化學博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長小分子藥物的合成工藝及后期藥物開發(fā)研究，已完成多個抗癌藥物分子的合成和活性評估。

       作品：《省時又省力！連續(xù)流技術高效合成抗生素Linezolid：27分鐘7步反應，無需中間體分離》

       近年來，連續(xù)流技術在藥物分子的合成上顯示除了巨大的潛力和優(yōu)勢，這些優(yōu)勢包括反應轉化率高、可提高反應選擇性、快速高效、簡化中間體及產(chǎn)物的分離純化、易于放大生產(chǎn)。

       作者：@磐盛

       美國PMP認證。目前在國內(nèi)一家上市公司從事臨床前項目管理工作，主要負責藥效、藥代、毒理、IND申報。通過公司資源打造新藥研究及申報整合服務平臺，為客戶提供一體化新藥研究及全球申報解決方案。

       作品：《優(yōu)秀IND項目經(jīng)理的5項必備技能》

       以新藥研發(fā)為例，IND項目申報，包含CMC、藥效、藥代、毒理、申報資料撰寫等，各個部分專業(yè)性都比較強。該職位需要不同領域的知識，和不同部門的人打交道，協(xié)調企業(yè)各種利益相關方之間的關系。那么，如何成為一名優(yōu)秀的IND PM呢？

       作者：@覓苓

       藥學碩士，生物制藥專業(yè)，長期從事新藥研發(fā)，長期關注剖析國內(nèi)外藥物市場動態(tài)，擅長生物藥物及小分子藥物研發(fā)。

       作品：《120年減肥藥開發(fā)，我們離成功減肥還有多遠？》

       從可以追述的第一個減肥藥物（Thyroid Hormones，甲狀腺激素）出現(xiàn)，人類使用減肥藥物已經(jīng)有將近120年歷史。但跨越百余年，減肥藥的發(fā)展形勢似乎一直與我們滿意的程度有距離。下面，筆者帶大家一起來看看減肥藥物的發(fā)展歷程以及近年來的開發(fā)進展。

       作者：@紅茶

       作品：《藥品管理法與商標法的細節(jié)不一致》

       制藥圈里很懂法律的，法律圈里很懂制藥的，不服來辯！

       最近老師上課說商標法，例舉到一個涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品商標的案例，感覺在細節(jié)內(nèi)容上不同法律上有不同的體現(xiàn)，未來可能還出現(xiàn)挖坑的情況。為避免利益沖突，本文所有可能反映出具體單位、企業(yè)、人員、日期、流程等信息均做處理，但不影響需要闡明的想法。

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