近年來，全球醫(yī)藥市場發(fā)展迅猛，而隨著全球老齡化加劇、全球重磅創(chuàng)新藥專利懸崖期的到來以及各國政府的仿制藥政策鼓勵(lì)，全球用藥市場中仿制藥的占比不斷提升，仿制藥的銷售規(guī)模也在逐年攀升。近年來國內(nèi)制劑企業(yè)國際化腳步加快，制劑出口也有較大幅度的增長（詳見圖1，圖2），美國作為全球的仿制藥市場，是國內(nèi)藥企走向國際化市場的重要目標(biāo)之一。
圖1 2009-2018年我國制劑出口情況（圖片來自網(wǎng)絡(luò)）
圖2 2018年制劑主要出口市場分析（圖片來自網(wǎng)絡(luò)）
我們根據(jù)FDA官網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)庫的信息對FDA近十年間（2009-2018年）批準(zhǔn)的ANDA數(shù)目以及國內(nèi)藥企近十年獲批的ANDA數(shù)目做了統(tǒng)計(jì)（詳見圖3，圖4）(本次統(tǒng)計(jì)不含暫時(shí)性批準(zhǔn)，不包括中國臺(tái)灣地區(qū)藥業(yè)，不包括國內(nèi)藥業(yè)收購的國外藥企的批準(zhǔn)，如有遺漏請補(bǔ)充)，另外我們也對這十年間中國藥企獲得的一系列ANDA申請?zhí)柕那闆r作了詳細(xì)的整理（見文末表1）
圖3 FDA十年間（2009-2018）批準(zhǔn)的ANDA總數(shù)（按申請?zhí)栍?jì)）
圖4 中國藥企近十年獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA（按申請?zhí)栍?jì)）
從圖中我們不難看出,十年期間，國內(nèi)ANDA申報(bào)的獲批數(shù)量基本呈現(xiàn)逐年增長的趨勢，但是從2016年開始中國藥企獲得的ANDA數(shù)目才有了明顯增長,這也說明了我國制藥企業(yè)的制藥水平開始得到全球主流市場的認(rèn)可，中國藥企在全球市場的競爭力也逐漸開始顯現(xiàn)。
下面我們從幾個(gè)方面對國內(nèi)ANDA的申報(bào)情況進(jìn)行分析：
從劑型分析 目前國內(nèi)藥企申請的ANDA，多數(shù)局限為片劑和膠囊，注射劑品種較少。目前獲得注射ANDA的藥企有江蘇恒瑞、齊魯制藥、海南普利、健友股份、深圳天道、江蘇豪森、杭州海正、南通聯(lián)亞以及華海藥業(yè)（2019年獲得注射液ANDA的藥企不在此次統(tǒng)計(jì)之列），具體品種詳見表2。
已獲美國ANDA批準(zhǔn)的注射劑中，恒瑞的苯磺順阿曲庫銨注射液、多西他賽注射液，鹽酸伊立替康注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用環(huán)磷酰胺、注射用奧沙利鉑，齊魯?shù)柠}酸昂丹司瓊注射液、鹽酸伊立替康注射液、注射用奧利沙鉑、注射用頭孢曲松鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟，海南普利的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋鈉，深圳天道藥業(yè)的肝素鈉注射液均以"出口轉(zhuǎn)國內(nèi)申報(bào)"的路徑，已在國內(nèi)申請一致性評價(jià)，其中齊魯和恒瑞的鹽酸伊立替康注射液、海南普利的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋鈉已率先通過，其余品種目前大多正在審評審批中。
表2 國內(nèi)藥企獲得的注射劑ANDA匯總
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公司名稱 |
申請?zhí)?/p> |
藥品名稱 |
批準(zhǔn)日期 |
上市狀態(tài)/TE CODE |
|---|---|---|---|---|
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南通聯(lián)亞 |
ANDA #206962 |
注射用鹽酸拓?fù)涮婵?/p> |
11/30/2016 |
處方藥/AP |
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華海普林斯通 |
ANDA #210927 |
格隆溴銨注射液 |
10/31/2018 |
處方藥/AP |
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江蘇恒瑞 |
ANDA #090675 |
注射用鹽酸伊立替康 |
12/16/2011 |
處方藥/AP |
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ANDA #203869 |
注射用奧沙利鉑 |
06/18/2014 |
處方藥/AP |
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ANDA#204555 #204555 |
注射用環(huán)磷酰胺 |
10/31/2014 |
處方藥/AP |
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ANDA #204960 |
苯磺順阿曲庫銨注射液 |
01/27/2017 |
處方藥/AP |
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ANDA #207252 |
多西他賽注射液 |
08/09/2017 |
處方藥/AP |
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ANDA #203170 |
多西他賽注射液 |
02/15/2017 |
處方藥/NONE RS |
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ANDA #209334 |
苯磺酸阿曲庫銨注射液 |
08/30/2017 |
處方藥/AP |
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ANDA #209065 |
鹽酸右美托咪定注射液 |
09/19/2017 |
處方藥/AP |
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ANDA #209150 |
注射用噻替哌 |
05/04/2018 |
處方藥/AP |
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ANDA #206812 |
注射用磺達(dá)肝葵鈉 |
05/15/2018 |
處方藥/AP |
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齊魯制藥 |
ANDA #203711 |
鹽酸昂丹司瓊注射液 |
09/08/2014 |
處方藥/AP |
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ANDA #203661 |
頭孢唑林鈉注射液 |
12/28/2015 |
處方藥/AP |
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ANDA #203704 |
鹽酸頭孢吡肟注射液 |
02/01/2016 |
處方藥/AP |
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ANDA #203380 |
鹽酸伊立替康注射液 |
05/03/2016 |
處方藥/AP |
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ANDA #204616 |
奧沙利鉑注射液 |
05/11/2016 |
處方藥/AP |
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ANDA #204368 |
奧沙利鉑注射液 |
06/07/2016 |
處方藥/AP RS |
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ANDA #203702 |
頭孢曲松注射液 |
06/29/2016 |
處方藥/AP |
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ANDA #205648 |
鹽酸帕洛諾司瓊注射液 |
09/19/2018 |
處方藥/AP |
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ANDA #209217 |
注射用頭孢唑啉鈉 |
10/17/2018 |
處方藥/AP |
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ANDA #2092178 |
注射用頭孢曲松 |
10/17/2018 |
處方藥/AP |
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齊魯天和 |
ANDA #204959 |
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 |
08/10/2018 |
處方藥/AP |
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杭州海正 |
ANDA090016 |
鹽酸伊立替康注射液 |
01/28/2009 |
處方藥/AP |
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ANDA090075 |
鹽酸表柔比星注射液 |
03/25/2010 |
處方藥/AP |
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ANDA #204796 |
注射用硫酸卷曲霉素 |
10/18/2018 |
處方藥/AP |
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健友 |
ANDA #091488 |
苯磺順阿曲庫銨注射劑 |
02/17/2012 |
處方藥/AP |
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ANDA #091489 |
苯磺順阿曲庫銨注射劑 |
02/17/2012 |
處方藥/AP |
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ANDA #201166 |
注射用鹽酸拓?fù)涮婵?/p> |
08/08/2012 |
處方藥/AP |
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ANDA #206190 |
阿糖胞苷注射液 |
11/09/2017 |
處方藥/AP |
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ANDA #205030 |
硫酸博萊霉素注射液 |
04/20/2018 |
處方藥/AP |
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ANDA #205696 |
注射用阿糖胞苷 |
07/17/2018 |
處方藥/AP |
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ANDA #211005
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肝素鈉注射液 |
12/14/2018 |
處方藥/AP |
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深圳天道 |
ANDA #202732 |
肝素鈉注射劑 |
06/12/2014 |
處方藥/AP |
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ANDA #202733 |
肝素鈉注射劑 |
06/12/2014 |
處方藥/AP |
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ANDA #202957 |
肝素鈉注射劑 |
06/12/2014 |
處方藥/AP |
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ANDA #203198 |
肝素鈉注射劑 |
06/12/2014 |
處方藥/AP |
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海南普利 |
ANDA #209781 |
左乙拉西坦注射液 |
03/20/2018 |
處方藥/AP |
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ANDA #203412 |
注射用阿奇霉素 |
10/09/2018 |
處方藥/AP |
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ANDA #204204 |
注射用更昔洛韋鈉 |
11/08/2018 |
處方藥/AP |
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ANDA #211661 |
注射用伏立康唑 |
11/30/2018 |
處方藥/AP |
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江蘇豪森 |
ANDA #091106 |
酒石酸長春瑞濱注射劑 |
09/26/2012 |
處方藥/AP |
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ANDA #202485 |
鹽酸吉西他濱凍干粉針劑 |
05/07/2013 |
處方藥/AP |
從治療等效性分析
表1的最后一列是上市狀態(tài)/ TE Code，TE Code即治療等效性代碼，是為便于使用者能夠快速了解FDA是否對已批準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行了生物等效性評估，與其他的藥學(xué)等效產(chǎn)品（第一字母）是否生物等效，以及提供FDA評估的額外信息（第二個(gè)字母）。分為兩類，一類是A類藥物，一類為B類藥物。二者的主要區(qū)別如下（見圖5）：
圖5 治療等效性代碼（TE Code）解析（圖片來自網(wǎng)絡(luò)）
值得注意的是，恒瑞醫(yī)藥的多西他賽注射液（40MG/ML）申請?zhí)朅NDA203170、齊魯制藥的奧沙利鉑注射液（200MG/40ML）申請?zhí)朅NDA204368以及南通聯(lián)亞的WERA（0.035MG;0.5MG）申請?zhí)朅NDA091204,被FDA認(rèn)定為RS（標(biāo)準(zhǔn)制劑）。
RS(Reference Standard),是指用于人體生物等效性研究的對照藥品。通常規(guī)格的參比制劑被確定為標(biāo)準(zhǔn)制劑，如果規(guī)格在健康受試者中存在安全隱患或其他原因，可指定其他規(guī)格的參比制劑為標(biāo)準(zhǔn)制劑。
ANDA申請TOP5分析（2009-2018年）
2009-2018年十年間獲得ANDA申請文號TOP5的藥企分別為南通聯(lián)亞、華海藥業(yè)、石藥歐意、東陽光以及恒瑞醫(yī)藥（包括江蘇恒瑞和上海恒瑞）（詳見圖6），人福及復(fù)星醫(yī)藥收購的EPIC和GLAND PHARMA未在此次統(tǒng)計(jì)范圍之列。
圖6 2009-2018十年期間獲得ANDA的藥企統(tǒng)計(jì)
南通聯(lián)亞
南通聯(lián)亞始終以歐美高端市場為主，主抓非專利藥研發(fā)和生產(chǎn)。其ANDA申報(bào)數(shù)量遙遙領(lǐng) 先，近年來在美國FDA也是利好消息不斷。其產(chǎn)品以口服避孕類藥物為主打，另外一些產(chǎn)品覆蓋中樞神經(jīng)用藥、心血管疾病、抗糖尿病等用藥。
華海
華海藥業(yè)作為國內(nèi)制劑出口藥企的龍頭，也是中國第 一個(gè)申報(bào)美國ANDA獲得批準(zhǔn)的企業(yè)，近年來在制劑出口以及國際化發(fā)展領(lǐng)域頗有口碑，華海的ANDA大都是其通過美國的全資子公司普林斯通（PRINSTON INC）進(jìn)行申報(bào)，從其十年間獲批的30個(gè)品種來看，其主力戰(zhàn)場還是在于高血壓領(lǐng)域，另外，華海也已經(jīng)開始進(jìn)一步擴(kuò)大其**類產(chǎn)品線。另一方面2018年10月華海獲得了第一個(gè)注射劑格隆溴銨注射液的ANDA，實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)有品種和劑型的豐富并進(jìn)一步擴(kuò)大了產(chǎn)品的市場銷售。
石藥歐意
近幾年石藥歐意異軍突起，以"創(chuàng)新"與"國際化"作為兩大核心戰(zhàn)略，不斷進(jìn)行國際化布局，從2009年至2016年的八年時(shí)間中，石藥歐意僅有4個(gè)ANDA在美獲批，但是在2017年和2019年兩年內(nèi)ANDA獲批數(shù)目實(shí)現(xiàn)劇增。
東陽光
東陽光厚積薄發(fā)，以科研創(chuàng)新為主導(dǎo)，有"制藥業(yè)的華為"的美譽(yù)，2018年東陽光一年內(nèi)獲得12個(gè)ANDA批文。
恒瑞
恒瑞醫(yī)藥一直堅(jiān)持制劑國際化的戰(zhàn)略，獲得的ANDA以注射劑為主，產(chǎn)品主要集中在注射劑等工藝復(fù)雜、技術(shù)難度較高的領(lǐng)域，以及抗腫瘤、手術(shù)**等市場容量極大的領(lǐng)域，而且獲批的產(chǎn)品大都是能帶來大量利潤的重磅產(chǎn)品。
總之，通過上面的數(shù)據(jù)搜集、比較和分析，我們可以看出，在2015年之前，屬于中國制藥企業(yè)進(jìn)軍美國市場的籌備期和開拓期。近幾年，隨著中國制藥企業(yè)硬件的改造升級、質(zhì)量體系的持續(xù)提升、研發(fā)力量的建設(shè)和發(fā)展，以及商務(wù)人才的招募和培養(yǎng)，中國制藥企業(yè)在美國市場的影響力和獲得成績是明顯提升的。對比鄰國印度，盡管我們還有一定的差距。但是隨著中國優(yōu)秀制藥企業(yè)的戰(zhàn)略越來越清晰和堅(jiān)定，實(shí)施戰(zhàn)術(shù)越來越靈活和有效，總有一天，我們會(huì)在藥品國際市場上取得更強(qiáng)的話語權(quán)和領(lǐng)導(dǎo)地位！
表1 2009-2018年十年期間國內(nèi)藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA匯總
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公司名稱 |
申請?zhí)?/p> |
藥品名稱 |
批準(zhǔn)日期 |
上市狀態(tài)/TE CODE |
|---|---|---|---|---|
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南通聯(lián)亞 |
ANDA #040832 |
卡立普多阿司匹林片 |
01/07/2010 |
處方藥/AB |
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ANDA #090719 |
左炔諾孕酮乙炔雌二醇片 |
12/29/2010 |
處方藥/AB |
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ANDA #090946 |
DASETTA 7/7/7 |
12/22/2011 |
處方藥/AB |
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ANDA #090947 |
PHILITH |
12/22/2011 |
處方藥/AB |
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ANDA #090948 |
DASETTA 1/35 |
12/22/2011 |
處方藥/AB |
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ANDA #091204 |
WERA |
03/27/2012 |
處方藥/AB RS |
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ANDA #090721 |
FALMINA |
03/28/2012 |
處方藥/AB1 |
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ANDA #091105 |
ELINEST |
03/28/2012 |
處方藥/AB |
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ANDA #090523 |
MONO-LINYAH |
05/23/2012 |
處方藥/AB |
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ANDA #090524 |
TRI-LINYAH |
05/30/2012 |
處方藥/AB |
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ANDA #091451 |
鹽酸** |
09/21/2012 |
處方藥/AA |
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ANDA #091234 |
去氧孕烯炔雌醇片 |
07/12/2013 |
處方藥/AB |
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ANDA #091247 |
PIMTREA |
08/01/2013 |
處方藥/AB |
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ANDA #091453 |
LARIN FE 1.5/30 |
08/23/2013 |
處方藥/AB |
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ANDA #091454 |
LARIN FE 1/20 |
08/26/2013 |
處方藥/AB |
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ANDA #200961 |
炔諾酮 |
9/13/2013 |
處方藥/AB2 |
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ANDA #202014 |
炔諾酮 |
09/13/2013 |
處方藥/AB1 |
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ANDA #202995 |
LARIN 1/20 |
12/04/2013 |
處方藥/AB |
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ANDA #202996 |
LARIN 1.5/30 |
03/20/2014 |
處方藥/AB |
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ANDA #090716 |
SETLAKIN |
09/15/2014 |
處方藥/AB |
|
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ANDA #202015 |
YAELA |
11/19/2014 |
處方藥/AB |
|
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ANDA #202994 |
LARIN 24 FE |
02/18/2015 |
處方藥/AB |
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ANDA #204372 |
硫酸奎寧 |
07/22/2015 |
處方藥/AB |
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ANDA #205087 |
鹽酸環(huán)庚啶 |
09/23/2015 |
處方藥/AA |
|
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ANDA #202016 |
MELAMISA |
01/26/2016 |
處方藥/AB |
|
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ANDA #207976 |
HER STYLE |
03/11/2016 |
OTC/AB |
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ANDA #203435 |
LERIBANE |
06/03/2016 |
處方藥/AB |
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ANDA #206043 |
磷酸伯氨喹片 |
06/23/2016 |
處方藥/AB |
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ANDA #202987 |
硝苯地平緩釋片 |
08/25/2016 |
處方藥/AB1 |
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ANDA #203434 |
乙酰唑胺緩釋膠囊 |
09/30/2016 |
處方藥/AB |
|
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ANDA #206962 |
注射用鹽酸拓?fù)涮婵?/p> |
11/30/2016 |
處方藥/AP |
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ANDA #204853 |
吲哚美辛緩釋膠囊 |
05/08/2017 |
處方藥/AB |
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ANDA #206716 |
醋酸磺胺米隆 |
07/31/2017 |
處方藥/AT |
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ANDA #208947 |
富馬酸喹硫平緩釋片 |
11/29/2017 |
處方藥/AB |
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ANDA #204106 |
琥珀酸美托洛爾緩釋片 |
02/06/2018 |
處方藥/AB |
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ANDA #210786 |
納多洛爾片 |
06/01/2018 |
處方藥/AB |
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ANDA #203233 |
NITROFURANTOIN |
07/09/2018 |
處方藥/AB |
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ANDA #209547 |
炔雌醇片 |
07/25/2018 |
處方藥/AB |
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ANDA #209674 |
鹽酸二甲雙胍緩釋片 |
11/02/2018 |
處方藥/AB2 |
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華海普林斯通 |
ANDA #200292 |
鹽酸多奈哌齊片 |
05/31/2011 |
已撤市 |
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ANDA #091497 |
氯沙坦鉀片 |
06/06/2011 |
處方藥/AB |
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ANDA #077493 |
利培酮片 |
11/29/2011 |
處方藥/AB |
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ANDA #203071 |
厄貝沙坦片 |
09/27/2012 |
處方藥/AB |
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ANDA #203072 |
厄貝沙坦氫氯噻嗪片 |
05/09/2014 |
處方藥/AB |
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ANDA #203854 |
帕羅西汀片 |
10/31/2014 |
處方藥/AB |
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ANDA #203468 |
左乙拉西坦緩釋片 |
05/21/2015 |
處方藥/AB |
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ANDA #202304 |
安非他酮緩釋片 |
05/26/2015 |
處方藥/AB1 |
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ANDA #201781 |
** |
06/04/2015 |
處方藥/AB |
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ANDA #204821 |
頡沙坦片 |
06/09/2015 |
處方藥/AB |
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ANDA #078032 |
草酸艾司西酞普蘭片 |
08/28/2015 |
處方藥/AB |
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ANDA #206083 |
纈沙坦氫氯噻嗪片 |
02/08/2016 |
處方藥/AB |
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ANDA #206654 |
伏立康唑片 |
08/08/2016 |
處方藥/AB |
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ANDA #205670 |
福辛普利鈉片 |
08/29/2016 |
處方藥/AB |
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ANDA #205823 |
喹那普利片 |
09/15/2016 |
處方藥/AB |
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ANDA #207494 |
鹽酸強(qiáng)力霉素緩釋片 |
11/15/2016 |
處方藥/AB |
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ANDA #207804 |
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片 |
04/24/2017 |
處方藥/AB |
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ANDA #207882 |
替米沙坦片 |
05/03/2017 |
處方藥/AB |
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ANDA #206653 |
鹽酸度羅西汀腸溶膠囊 |
05/18/2017 |
處方藥/AB |
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ANDA #207188 |
甲磺酸帕羅西汀 |
08/18/2017 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #208782 |
恩替卡韋 |
10/10/2017 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #204901 |
氯沙坦鉀氫氯噻嗪片 |
11/06/2017 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #209028 |
替米沙坦氫氯噻嗪片 |
11/06/2017 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #205363 |
阿立哌唑片 |
12/04/2017 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #207455 |
坎地沙坦酯-氫氯噻嗪片 |
04/11/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #207806 |
鹽酸吡格列酮片 |
04/17/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #206376 |
硫酸氫氯吡格雷片 |
05/07/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #211080 |
非諾貝特片 |
08/28/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #208880 |
鹽酸二甲雙胍緩釋片 |
09/10/2018 |
處方藥/AB1 |
|
|
ANDA #210927 |
格隆溴銨注射液 |
10/31/2018 |
處方藥/AP |
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石藥歐意 |
ANDA #091498 |
鹽 酸 曲 馬 多 片 |
03/29/2013 |
處方藥/AB |
|
ANDA #202114 |
鹽酸多奈哌齊片 |
07/05/2013 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #202765 |
苯佐那酯軟膠囊 |
07/31/2015 |
處方藥/AA |
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|
ANDA #205096 |
鹽酸二甲雙胍片 |
07/11/2016 |
處方藥/AB |
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|
ANDA #204359 |
硫酸氫氯吡格雷片 |
02/02/2017 |
處方藥/AB |
|
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ANDA #209011 |
孟魯司特鈉咀嚼片 |
04/18/2017 |
處方藥/AB |
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|
ANDA #209012 |
孟魯司特鈉片 |
04/24/2017 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #205072 |
頭孢羥氨芐膠囊 |
07/28/2017 |
已撤市 |
|
|
ANDA #207057 |
加巴噴丁片 |
10/26/2017 |
處方藥/AB |
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|
ANDA #210071 |
塞來昔布膠囊 |
01/23/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #209527 |
鹽酸美金剛片 |
05/07/2018 |
處方藥/AB |
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ANDA #207566 |
阿奇霉素片 |
09/24/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #211088 |
鹽酸普拉克索片 |
10/03/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #211310 |
鹽酸度洛西汀緩釋膠囊 |
10/16/2018 |
處方藥/AB |
|
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ANDA #208249 |
阿奇霉素片 |
10/25/2018 |
處方藥/AB |
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|
東陽光 |
ANDA #202058 |
齊多夫定片 |
10/07/2011 |
已撤市 |
|
ANDA #203584 |
克拉霉素片 |
09/28/2015 |
處方藥/AB |
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|
ANDA #206524 |
苯磺酸氨氯地平片 |
05/04/2018 |
已撤市 |
|
|
ANDA #207265 |
埃索美拉唑鎂腸溶膠囊 |
05/18/2018 |
已撤市 |
|
|
ANDA #208146 ANDA #208146 |
奧氮平口崩片 |
07/03/2018 |
已撤市 |
|
|
ANDA #208987 ANDA #208987 |
克拉霉素緩釋片 |
07/09/2018 |
處方藥/AB |
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|
ANDA #204062 |
IBUPROFEN |
09/10/2018 |
已撤市 |
|
|
ANDA #206295 |
鹽酸莫西沙星片 |
09/28/2018 |
已撤市 |
|
|
ANDA #206669 |
恩他卡朋片 |
10/03/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #208999 |
鹽酸二甲雙胍緩釋片 |
10/12/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #206238 |
奧氮平片 |
11/19/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #209043 |
阿奇霉素片 |
12/06/2018 |
處方藥/AB |
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|
ANDA #209044 |
阿奇霉素片 |
12/07/2018 |
處方藥/AB |
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|
ANDA #209045 |
阿奇霉素片 |
12/07/2018 |
處方藥/AB |
|
|
江蘇恒瑞 |
ANDA #090675 |
注射用鹽酸伊立替康 |
12/16/2011 |
處方藥/AP |
|
ANDA #202716 |
來曲唑片 |
05/16/2013 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #203869 |
注射用奧沙利鉑 |
06/18/2014 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #204555 |
注射用環(huán)磷酰胺 |
10/31/2014 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #204960 |
苯磺順阿曲庫銨注射液 |
01/27/2017 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #207252 |
多西他賽注射液 |
08/09/2017 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #203170 |
多西他賽注射液 |
02/15/2017 |
處方藥/NONE RS |
|
|
ANDA #209334 |
順苯磺酸阿曲庫銨注射液 |
08/30/2017 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #209065 |
鹽酸右美托咪定注射液 |
09/19/2017 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #091008 |
加巴噴丁膠囊 |
10/26/2017 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #209150 |
注射用噻替哌 |
05/04/2018 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #206812 |
注射用磺達(dá)肝葵鈉 |
05/15/2018 |
處方藥/AP |
|
|
上海恒瑞 |
ANDA #203793 |
七氟烷吸入劑 |
11/03/2015 |
處方藥/AN |
|
ANDA #208234 |
吸入用地氟烷溶液 |
02/26/2018 |
處方藥/AN |
|
|
齊魯制藥 |
ANDA #203711 |
鹽酸昂丹司瓊注射液 |
09/08/2014 |
處方藥/AP |
|
ANDA #203661 |
頭孢唑林鈉注射液 |
12/28/2015 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #204319 |
奧氮平片 |
01/27/2016 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #203704 |
鹽酸頭孢吡肟注射液 |
02/01/2016 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #203380 |
鹽酸伊立替康注射液 |
05/03/2016 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #204616 |
奧沙利鉑注射液 |
05/11/2016 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #204368 |
奧沙利鉑注射液 |
06/07/2016 |
處方藥/AP RS |
|
|
ANDA #203702 |
頭孢曲松注射液 |
06/29/2016 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #209498 |
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 |
03/02/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #205648 |
鹽酸帕洛諾司瓊注射液 |
09/19/2018 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #209217 |
注射用頭孢唑啉鈉 |
10/17/2018 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #209218 |
注射用頭孢曲松 |
10/17/2018 |
處方藥/AP |
|
|
齊魯天和 |
ANDA #204959 |
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 |
08/10/2018 |
處方藥/AP |
|
杭州海正 |
ANDA090016 |
鹽酸伊立替康注射液 |
01/28/2009 |
處方藥/AP |
|
ANDA090075 |
鹽酸表柔比星注射液 |
03/25/2010 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA206194 |
厄貝沙坦片 |
06/14/2016 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA207896 |
厄貝沙坦氫氯噻嗪片 |
10/14/2016 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA202410 |
鹽酸多奈哌齊片 |
03/24/2017 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #206557 |
辛伐他汀片 |
11/13/2017 |
已撤市 |
|
|
ANDA #205269 |
鹽酸多萘哌齊口崩片 |
07/27/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #204796 |
注射用硫酸卷曲霉素 |
10/18/2018 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #206061 |
普伐他汀鈉片 |
11/23/2018 |
處方藥/AB |
|
|
浙江海正 |
ANDA #204077 |
嗎替麥考酚酯膠囊 |
11/13/2017 |
處方藥/AB |
|
ANDA #204076 |
嗎替麥考酚酯膠囊 |
11/16/2017 |
處方藥/AB |
|
|
海正宣泰 |
ANDA #209303 |
鹽酸二甲雙胍緩釋片 |
03/19/2018 |
處方藥/AB1 |
|
人福普克 |
ANDA #206568 |
布洛芬膠囊 |
06/21/2016 |
處方藥/AB |
|
ANDA #206855 |
鹽酸美金剛片 |
11/17/2015 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #206738 |
吡格列酮片 |
10/06/2017 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #208363 |
萘普生鈉軟膠囊 |
03/15/2018 |
OTC |
|
|
ANDA #204276 |
麥角鈣化醇膠囊 |
12/07/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #206948 |
苯佐那酯膠囊 |
12/19/2018 |
處方藥/AA |
|
|
宜昌人福 |
ANDA #210015 |
安非他酮緩釋片 |
06/14/2018 |
處方藥/AB3 |
|
ANDA #209314 |
氯化鉀緩釋片 |
06/22/2018 |
處方藥/AB2 |
|
|
ANDA #211052 |
鹽酸二甲雙胍緩釋片 |
09/24/2018 |
已撤市 |
|
|
ANDA #210014 |
琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片 |
10/01/2018 |
已撤市 |
|
|
ANDA #211347 |
鹽酸安非他酮緩釋片 |
10/16/2018 |
處方藥/AB |
|
|
健友 |
ANDA #091488 |
苯磺順阿曲庫銨注射劑 |
02/17/2012 |
處方藥/AP |
|
ANDA #091489 |
苯磺順阿曲庫銨注射劑 |
02/17/2012 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #201166 |
鹽酸拓?fù)涮婵?/p> |
08/08/2012 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #206190 |
阿糖胞苷注射液 |
11/09/2017 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #205030 |
硫酸博萊霉素注射液 |
04/20/2018 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #205696 |
注射用阿糖胞苷 |
07/17/2018 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #211005
|
肝素鈉注射液 |
12/14/2018 |
處方藥/AP |
|
|
以嶺藥業(yè) |
ANDA #202087 |
鹽酸丁螺環(huán)酮片 |
12/16/2015 |
處方藥/AB |
|
ANDA #210401 |
阿昔洛韋片 |
03/07/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #208921 |
環(huán)丙沙星片 |
06/22/2018 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #210847 |
非洛地平緩釋片 |
10/26/2018 |
處方藥/AB |
|
|
北京以嶺 |
ANDA #206037 |
阿那曲唑片 |
11/09/2018 |
處方藥/AB |
|
ANDA #205869 |
來曲唑片 |
11/14/2018 |
處方藥/AB |
|
|
復(fù)星醫(yī)藥 |
ANDA #076976 |
琥珀酸舒馬普坦 |
08/10/2009 |
已撤市 |
|
|
ANDA #079206 |
托吡酯 |
10/14/2009 |
已撤市 |
|
|
ANDA #090291 |
鹽酸頭孢吡肟 |
12/21/2010 |
已撤市 |
|
|
ANDA #090486 |
鹽酸左西替利嗪 |
03/26/2013 |
已撤市 |
|
重慶藥友 |
ANDA #202036 |
鹽酸文拉法辛片 |
05/28/2015 |
處方藥/AB |
|
深圳天道 |
ANDA #202732 |
肝素鈉注射劑 |
06/12/2014 |
處方藥/AP |
|
ANDA #202733 |
肝素鈉注射劑 |
06/12/2014 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #202957 |
肝素鈉注射劑 |
06/12/2014 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #203198 |
肝素鈉注射劑 |
06/12/2014 |
處方藥/AP |
|
|
海南普利 |
ANDA #209781 |
左乙拉西坦注射液 |
03/20/2018 |
處方藥/AP |
|
ANDA #203412 |
注射用阿奇霉素 |
10/09/2018 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #204204 |
注射用更昔洛韋鈉 |
11/08/2018 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #211661 |
注射用伏立康唑 |
11/30/2018 |
處方藥/AP |
|
|
上海安必生 |
ANDA #091145 |
葉酸片 |
07/12/2013 |
處方藥/AA |
|
ANDA #205695 |
孟魯斯特鈉咀嚼片 |
11/05/2015 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #205683 |
孟魯斯特鈉片 |
01/12/2016 |
處方藥/AB |
|
|
ANDA #207224 |
安非他酮緩釋片 |
06/30/2017 |
處方藥/AB3 |
|
|
山東新華 |
ANDA #202413 |
布洛芬片 |
11/23/2016 |
處方藥/AB |
|
ANDA #207095 |
布洛芬片 |
05/05/2017 |
OTC |
|
|
ANDA #206990 |
布洛芬片 |
08/21/2018 |
OTC |
|
|
江蘇豪森 |
ANDA #091106 |
酒石酸長春瑞濱注射劑 |
09/26/2012 |
處方藥/AB |
|
ANDA #202485 |
鹽酸吉西他濱凍干粉針劑 |
05/07/2013 |
處方藥/AP |
|
|
ANDA #209399 |
奧氮平片 |
09/24/2018 |
處方藥/AB |
|
|
景峰醫(yī)藥 |
ANDA #210525 |
潑尼松片 |
12/04/2018 |
處方藥/AB |
|
ANDA #211495 |
潑尼松片 |
12/07/2018 |
處方藥/AB |
|
|
華潤 |
ANDA #090752 |
苯磺酸氨氯地平 |
04/15/2011 |
處方藥/AB |
|
華潤賽科 |
ANDA #205102 |
左乙拉西坦片 |
12/16/2015 |
處方藥/AB |
|
廈門力品藥業(yè) |
ANDA #209757 |
鹽酸可樂定緩釋片 |
11/20/2017 |
處方藥/AB1 |
|
常山生化 |
ANDA #202598 |
枸櫞酸西地那非片 |
11/06/2012 |
處方藥/AB |
|
常州制藥 |
ANDA #207408 |
瑞舒伐他汀鈣片 |
10/31/2016 |
處方藥/AB |
|
遼寧成大 |
ANDA #204538 |
注射用齊多夫定 |
11/26/2013 |
已撤市 |
|
杭州濱江 |
ANDA #090258 |
阿侖膦酸鈉片 |
09/24/2009 |
處方藥/AB |
|
亞寶藥業(yè) |
ANDA 077604 |
氫溴酸加蘭他敏片 |
02/06/2009 |
處方藥/AB |
|
上海宣泰 |
ANDA #208652 |
安非他酮緩釋片 |
08/21/2017 |
處方藥/AB |
|
上海迪賽諾 |
ANDA #206375 |
拉米夫定/齊多夫定片 |
04/10/2018 |
處方藥/AB |
|
天津天藥 |
ANDA #204072 |
甲潑尼龍片 |
05/14/2018 |
處方藥/AB |
|
世橋生物 |
ANDA #209293 |
鹽酸帕羅西汀緩釋片 |
06/12/2018 |
處方藥/AB |
|
奧科達(dá)藥業(yè) |
ANDA #210196 |
氨已烯酸口服溶液用粉劑 |
06/21/2018 |
處方藥/AB |
|
愛平制藥 |
ANDA #210562 |
苯佐那酯膠囊 |
11/09/2018 |
處方藥/AA |
|
青島百洋 |
ANDA #209993 |
鹽酸二甲雙胍緩釋片 |
12/27/2018 |
處方藥/AB2 |
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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