仿制藥力戰(zhàn)原研藥
8月30日，國家局通報了一則鹽酸托莫西汀膠囊企業(yè)違規(guī)的公告。根據(jù)公告，一家進口藥生產(chǎn)企業(yè)被查出原料藥管理上存在嚴(yán)重缺陷，有效期無法保證，且工藝驗證、質(zhì)量控制等方面都存在缺陷。需要注意的是，此次是在"遠程檢查"中發(fā)現(xiàn)問題的。
圖源 國家局
遠程檢查在這幾年在逐步完善，在一些情況下，大有替代現(xiàn)場檢查的趨勢。當(dāng)然我們知道現(xiàn)場檢查，更容易發(fā)現(xiàn)問題。當(dāng)遠程檢查都有大量問題暴露時，如果做現(xiàn)場的話，發(fā)現(xiàn)的問題只會更多。這次造成的后果是，該企業(yè)的鹽酸托莫西汀膠囊暫停進口、銷售和使用。此外，因為該產(chǎn)品已經(jīng)進入藥品集中采購名單，所以同步取消其中選資格，且從2024年8月30日到2026年2月28日暫停參與集采申報。
圖源 國家官網(wǎng)
對于集采中選的企業(yè)因各種原因無法供貨，能做的就是讓其他同類企業(yè)替補供貨，或者啟動增補備供企業(yè)供應(yīng)。就鹽酸托莫西汀口服制劑來說，有兩種，分別是口服溶液和膠囊?？诜芤悍謩e為江蘇貝佳制藥、浙江凱潤藥業(yè)、煙臺巨先藥業(yè)、江蘇歐歌制藥、上海美優(yōu)制藥、中孚藥業(yè)、浙江北生藥業(yè)、江西科睿藥業(yè)、安徽新世紀(jì)藥業(yè)、山東達因海洋生物制藥等公司持有。
圖源 藥監(jiān)局
這個鹽酸托莫西汀膠囊，國內(nèi)有18個文號，分別為浙江華海藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥、山東達因海洋生物制藥、江蘇永安制藥、天方藥業(yè)、山東朗諾制藥、合肥合源藥業(yè)、南京柯菲平盛輝制藥持有。
圖源 藥監(jiān)局
具體會有哪家補錄，還等待最終的消息，對于相關(guān)企業(yè)來說，是次絕處逢生的機會。幸甚至哉，全憑同行襯托。
除了國產(chǎn)外，批準(zhǔn)的進口鹽酸托莫西汀膠囊劑型還有多個文號，為美國的擇思達持有。就本次涉事的企業(yè)注冊來說，是典型的印度仿制藥。鑒于FDA的一些483披露，能看出來印度藥的水準(zhǔn)著實飄忽不定。盡管一些電影里印度藥所向披靡，但現(xiàn)實則是"達則原研，窮則印度"，這次一下子暴露出來原料藥和工藝等等多個缺陷，更是加重了對印度仿制藥的有色認(rèn)定。
但要說是因為降價才引發(fā)的問題，本次倒是未必，畢竟印度藥打的就是一個價格優(yōu)勢。而且從之前FDA曝光的來看，即使沒有進入美國版集采，印度藥也照樣存在多種想象不到的缺陷偏差。要說價格引起印度制藥人的反感，才使得檢查不合格，完全沒必要。管你是美國FDA檢查還是中國集采，一些印度藥企都是實打?qū)嵉囊灰曂剩沤云邸?/strong>
對于藥企的缺陷來說，有的是能力不夠，認(rèn)知差異，這樣的你還可以通過教育指導(dǎo)來完成升級。但有的就是打算利用缺陷來省事，你覺得是缺陷，當(dāng)事人覺得是優(yōu)化。而后者在印度藥企中的占比更高，像什么在無菌車間裸手操作，不洗手，篡改數(shù)據(jù)，都是有組織的忽視。賭的就是做了不一定被發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)了不一定有事，有事不一定影響產(chǎn)品銷售。
當(dāng)你的粗制濫造成為公開的秘密，那粗制濫造就是你的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。正常藥企都是祈禱"千萬不要被檢查組發(fā)現(xiàn)問題，不然我咋辦"，但印度肯定有FDA檢查組祈禱過"千萬不要讓我發(fā)現(xiàn)問題，不然我咋辦？"畢竟面對多條違規(guī)，也有只能讓其改善，但不禁止銷售的案例。
在某個關(guān)于仿制藥的電影大放時，印度藥一度被認(rèn)定為"貧民的良心藥"，但實際情況，未必有我們想象的那般美好。檢查組的貓鼠戰(zhàn)爭，也是促進真正實施良心藥的一個手段。會不會因此而讓其他印度藥企也被啟動遠程檢查，我們拭目以待。
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