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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 專欄推薦 老薛
老薛

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一線藥企生產(chǎn)工，操勞生計(jì)，不辭辛苦，秉承“我觀我思我寫，即我在”的理念，評(píng)說醫(yī)藥行業(yè)事件。
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時(shí)評(píng)：面對(duì)無菌藥環(huán)境檢測(cè)造假，藥監(jiān)局也沒能說“不”
時(shí)評(píng)：面對(duì)無菌藥環(huán)境檢測(cè)造假，藥監(jiān)局也沒能說“不”
8月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則警告信，印度一家生產(chǎn)無菌制劑的公司因多條違規(guī)，被要求做出回應(yīng)及整改。
2024-10-14
時(shí)評(píng)：內(nèi)部舉報(bào)最高獎(jiǎng)100萬，制藥人拿獎(jiǎng)難度是幾顆星？
時(shí)評(píng)：內(nèi)部舉報(bào)最高獎(jiǎng)100萬，制藥人拿獎(jiǎng)難度是幾顆星？
10月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告》征求意見稿。
2024-10-12
時(shí)評(píng)：延伸檢查，因試驗(yàn)動(dòng)物福利等問題，F(xiàn)DA對(duì)中國(guó)企業(yè)發(fā)警告信
時(shí)評(píng)：延伸檢查，因試驗(yàn)動(dòng)物福利等問題，F(xiàn)DA對(duì)中國(guó)企業(yè)發(fā)警告信
當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月11日，F(xiàn)DA向中國(guó)兩家企業(yè)發(fā)警告信，涉嫌到數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性問題，以及對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的照顧不到位。
2024-09-14
時(shí)評(píng)：藥品微生物超標(biāo)，竟加防腐劑來掩蓋問題
時(shí)評(píng)：藥品微生物超標(biāo)，竟加防腐劑來掩蓋問題
近日，美國(guó)FDA公布了一則483警告信，一家公司因?yàn)樗幤返目傂柩跷⑸飻?shù)量超標(biāo)，竟然直接加入防腐劑來降低檢出的菌落數(shù)。
2024-09-12
為了讓主動(dòng)離職，公司給下套了
為了讓主動(dòng)離職，公司給下套了
因?yàn)闆]有買公司的股權(quán)，被領(lǐng)導(dǎo)冷落了好久，為此我們還搞了個(gè)不買股權(quán)的同盟群，避免被過分孤立。
2024-09-06
時(shí)評(píng)：仿制藥被曝價(jià)格先降九成，再現(xiàn)質(zhì)量缺陷，是因果？
時(shí)評(píng)：仿制藥被曝價(jià)格先降九成，再現(xiàn)質(zhì)量缺陷，是因果？
對(duì)于集采中選的企業(yè)因各種原因無法供貨，能做的就是讓其他同類企業(yè)替補(bǔ)供貨，或者啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)。
2024-09-03
時(shí)評(píng)：藥品日均被投訴1.27次，這家藥企是如何生存的？
時(shí)評(píng)：藥品日均被投訴1.27次，這家藥企是如何生存的？
根據(jù)FDA 483,一家從事無菌眼藥膏及注射液的企業(yè)，2021年12月到2024年3月，收到約1030起質(zhì)量投訴。27個(gè)月，1030/27約等于38.148，再除以30,38.148/30約等于1.27次。每天1.27次投訴，竟然還能撐得下去。
2024-08-29
時(shí)評(píng)：漏液加存在顆粒物，生理鹽水召回的背后邏輯
時(shí)評(píng)：漏液加存在顆粒物，生理鹽水召回的背后邏輯
8月8號(hào)，F(xiàn)DA公布了一則召回通知。一款1000毫升規(guī)格的生理鹽水大輸液，因?yàn)槿萜髦写嬖陬w粒物以及漏液的可能性，被召回。
2024-08-16
時(shí)評(píng)：注射液還有26天失效才發(fā)覺內(nèi)毒素超標(biāo)，就地封存得了吧？
時(shí)評(píng)：注射液還有26天失效才發(fā)覺內(nèi)毒素超標(biāo)，就地封存得了吧？
8月6號(hào)，美國(guó)FDA公布一則召回通知，一款肝素鈉生理鹽水注射液因其內(nèi)毒素水平可能升高而全國(guó)召回。
2024-08-08
時(shí)評(píng)：月薪三千五，被三年禁業(yè)，藥廠的高危崗位
時(shí)評(píng)：月薪三千五，被三年禁業(yè)，藥廠的高危崗位
近日某省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息，某藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人和顯微鑒別崗位，分別被罰沒十五萬六千和三萬七千元。
2024-08-02
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