中國藥品市場與歐美并不是完全類似的，有些藥品歐美賣得特火但是中國就是賣不起來，其中最明顯的莫過于利妥昔單抗注射液，2017年全球銷售額75億美金，其中43億來自美國，但是中國僅貢獻2億不到的市場規(guī)模。
第二類藥品就是阿爾茨海默?。ê喎QAD）。如表1所示，差異的莫過于卡巴拉汀和鹽酸美金剛在中國的銷售額是美國的銷售額的五分之一甚至更低。在中國，神經(jīng)修復(fù)及營養(yǎng)劑作為促智藥在國內(nèi)廣泛使用，并且由于此類藥物的適應(yīng)癥較廣從而中國市場規(guī)模較大，但是此類藥物在美國的市場表現(xiàn)卻不怎么樣。
通用名產(chǎn)品銷售額偏低與產(chǎn)品上市劑型有一定相關(guān)性，卡巴拉汀美國4.1億美元市場中3.8億美元市場來自于卡巴拉汀的貼劑，美金剛美國11.8億美元的市場11.1億來自緩釋膠囊，上述兩個產(chǎn)品2017年在國內(nèi)尚未有市場規(guī)模。
表1 阿爾茨海默指南常見藥市場
癡呆是指由于多種原因引起的以認知功能缺損為主要臨床表現(xiàn)、伴有**行為癥狀，導(dǎo)致日常生活能力下降的一組獲得性智能損害，多見于老年人，其中最常見的類型是阿爾茨海默?。ˋD），其次為血管性認知障礙或癡呆。2013年底我國65歲以上人口已達1.32億，按7.8%的癡呆患病率和4.8%的AD患病率估算，我國癡呆患者約為1000萬，其中AD患者約600萬。根據(jù)WHO的2012年數(shù)據(jù)，全球癡呆患者人數(shù)為3560萬人。由此可見我國的患者潛力數(shù)非常大，只是就診數(shù)相當?shù)汀?/p>
表 歐美亞主要地區(qū)60歲以上總?cè)丝跀?shù)、癡呆粗患病率值(2010)、癡呆患者人數(shù)估計值(2010，2030，2050) 和增長比例(2010-2030與2010-2050)
數(shù)據(jù)來源：WHO
2010年全球癡呆成本負擔(dān)約6040億美元。在高收入國家，非正式照護(45%)和正式社會照護(40%)占據(jù)主要成本，而相應(yīng)的直接醫(yī)療成本則低得多(只占15%)。在中低收入國家，直接社會照護成本所占比例很小，而非正式照護(如家庭提供的無償照護)成本占主導(dǎo)份額。 中低收入國家人口結(jié)構(gòu)的變化有可能導(dǎo)致未來幾十年內(nèi) 家庭成員可提供的照護將大幅減少。
癡呆患者發(fā)病后仍會生活許多年。癡呆將會是國內(nèi)未來一大慢性病，值得注意的是癡呆是晚年殘疾的主要原因之一，大約占非傳染性疾病殘疾年的11.9%。阿爾茨海默病的中位存活期為7.1年(95% CI 6.7-7.5 年)，血管性癡呆(VaD)為3.9年(3.5-4.2年)。
依據(jù)頻次，4種最常見的癡呆亞型是阿爾茨海默病、 血管性癡呆(VaD)、路易體癡呆(DLB)和額顳葉癡呆(FTD)。這些癡呆亞型所占比例的估計值必須謹慎 解讀，因為這些都是基于典型的發(fā)病形式和病程特點作出的臨床診斷。往往很難收集到全部的必要訊息用以準確診斷各亞型，特別是在流行病學(xué)研究中。影像學(xué)標志物可以用于腦血管疾病的常規(guī)檢查，而淀粉樣蛋白成像在2012年才開始獲批，florbetapir（Amyvid，禮來公司）、flutemetamol（Vizamyl，GE醫(yī)療集團）和florbetaben F18注射液（Neuraceq，Piramal顯像）分別在2012年、2013年和2014年獲批。
阿爾茨海默病的研發(fā)機會
1 仿制藥
仿制藥除了多奈哌齊目前已有浙江華海和重慶植恩獲批一致性以外，暫無產(chǎn)品通過一致性評價。多奈哌齊非常有可能成為"4+7"第二批目錄的產(chǎn)品。
查詢咸達數(shù)據(jù)V3.5可得，已上市產(chǎn)品申報一致性評價尚未獲批的有珠海聯(lián)邦申報鹽酸美金剛片，江西億友申報吡拉西坦片，其余產(chǎn)品暫未有已上市廠家申報一致性評價。
新注冊分類方面，多奈哌齊普通片國內(nèi)已申報未獲批的還有石藥歐意，進口的有阿拉賓度，浙江海正申報的是鹽酸多奈哌齊口崩片。
北京四環(huán)申報了重酒石酸卡巴拉汀膠囊，綠葉申報了利斯的明透皮貼劑。
鹽酸美金剛片申報的廠家有廣州白云山、湖南洞庭、安徽華辰、石藥歐意、浙江普洛康裕。鹽酸美金剛緩釋膠囊已申報的有成都苑東、海南合瑞和浙江京新。
華北制藥在申報奧拉西坦片，天津藥物研究院則在申報奧拉西坦注射液。
瑞陽制藥在申報神經(jīng)節(jié)苷脂注射液。
由此可見，國內(nèi)的生產(chǎn)廠家申報主要還是目前市場潛力較大的產(chǎn)品。
2 新藥
近30年來，主流學(xué)界一直堅持認為，"聚集在大腦內(nèi)部的β淀粉樣蛋白是導(dǎo)致阿爾茲海默癥的元兇。"各大藥企都是以降低β淀粉樣蛋白為主要終點來研發(fā)阿茲海默癥治療藥物。然而這一理論下研發(fā)的AD新藥基本全軍覆沒：從2012年至今，包括默沙東、輝瑞、強生、禮來、羅氏在內(nèi)的制藥巨頭在III期臨床試驗中接連失敗。
2018年綠谷公布了AD新藥甘露寡糖二酸（GV-971）III期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)--GV-971能夠多位點、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體，并于2018年10月16日向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交了GV-971用于治療輕中度阿爾茨海默氏癥的上市許可申請。如果綠谷AD新藥獲批意味著這是國內(nèi)首個自主研發(fā)的1.1類AD新藥上市。
小結(jié)
從潛在患者數(shù)來看，中國的市場潛力可以參考美國的數(shù)據(jù)。這意味著隨著患者檢查淀粉樣蛋白成像的普及率上升，癡呆乃至AD的就診率有望得以提高。
從仿制藥來看，市場潛力大的產(chǎn)品中，利斯的明透皮貼劑的競爭相對較不激烈，其余產(chǎn)品潛力競爭對手超過3家，其中多奈哌齊非常有可能成為"4+7"第二批目錄的產(chǎn)品。
參考文獻：
世界衛(wèi)生組織《癡呆：一個公共衛(wèi)生重點》
作者簡介：蘇亦，10年醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗，從事醫(yī)藥市場及商務(wù)拓展工作，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》特約作者。
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