就在美國醫(yī)療領域就IRA（《降低通貨膨脹法案》）對于藥價和行業(yè)影響的討論越發(fā)激烈的同時，聚光燈下的制藥公司依然在按部就班地提升著各自藥品的價格，一片"今朝有酒今朝醉，明日愁來明日愁"的灑脫姿態(tài)。
2024年IRA達摩克里斯之劍下的美國藥價上漲
制藥公司每年通常會選擇1月與7月對他們的藥物價格進行上漲。根據(jù)非營利藥品 46brooklyn Research所做的分析（圖1），一月份上半段至少有775種品牌藥物的價格上漲，其中包括炙手可熱的GLP-1糖尿病藥物Wegovy（諾和諾德）和Mounjaro（禮來）。
圖1. 2024年1月季美國藥物標價漲幅示意圖。（數(shù)據(jù)來源：46brooklyn Research, Evaluate Ltd.；圖片來源：The Wall Street Journal）
該研究稱，此番藥價漲幅的中位數(shù)為4.5%，但某些藥品的價格上漲了 10% 甚至更高。2024年的第一次藥價漲幅的中位數(shù)高于通脹率（12 月份通脹率升為3.4%），這也意味著，根據(jù)IRA規(guī)定，有超過50%的藥物要因此向Medicare支付回扣以抵消他們藥價漲幅超過通貨膨脹的部分。
此時的藥物漲價非常微妙，美國政府正在向高藥價宣戰(zhàn)，通過IRA法案規(guī)定的權(quán)力對藥價上漲進行控制，并且選取對Medicare威脅最大的10種藥物進行價格談判，而且這個數(shù)字將會上漲到20個，甚至有眾議院民主黨議員提案擴大 IRA，覆蓋所有擁有私人保險的人。擬議的立法法案稱作《降低美國家庭藥品成本法案》(H.R. 4895)（the Lowering Drug Costs for American Families Act (H.R. 4895)），它將使每年列入價格談判的藥物增加至50種。在拜登政府采取新措施控制聯(lián)邦政府藥品支出之際，暢銷藥品的價格上漲幅度超過通貨膨脹，似乎完全沒有將法案的威懾力放在眼里，這種做法可能會加劇美國政府對行業(yè)的審查。
為了平息患者、醫(yī)生和立法者的批評，制藥商沒有像過去幾年那樣大幅提高價格。然而，最新一輪的漲價意味著一些本已非常昂貴的藥物每月將多花費數(shù)百甚至數(shù)千美元，這可能會引發(fā)新的關(guān)于控制不斷上漲的成本的呼聲。
2024年1月季藥價上漲浪潮中，值得注意的藥物包括諾和諾德的2型糖尿病藥物Ozempic，其價格上漲了 3.5%，達到每月近 970 美元。同為2型糖尿病藥物的Mounjaro 是禮來的產(chǎn)品，其價格上漲 4.5%，達到每月近 1070 美元。諾和諾德表示，Ozempic標價的上漲是在考慮市場狀況和通貨膨脹等因素之后做出的，并且自 2016 年以來，其在美國的標價漲幅從未超過10%。禮來則表示，Mounjaro的漲價是根據(jù)藥品的價值、功效來決定的。制藥公司老生常談地將其產(chǎn)品價格上漲歸因于市場趨勢、通貨膨脹和藥品提供的價值。一些公司表示，標價的變化不會影響患者獲得藥物的能力。
高昂的藥價，已經(jīng)對美國政府構(gòu)成了威脅。無論對于民主黨還是共和黨來說，高昂的藥品成本都是一個不容忽視的政治問題，已經(jīng)到了必須下大力氣整治的地步了，尤其是最近幾年來肆無忌憚的兩位數(shù)藥價上漲逐漸成為了趨勢之后，美國政府更是將藥價上漲當作臥榻之側(cè)的酣睡者。
輝瑞和BMS的血液稀釋劑藥物Eliquis就是雙方博弈的一個縮影。一方面，它被列入了首批價格談判的十款藥物，另一方面，Eliquis在2024年1月的漲價季中不為所動地提高了6%的價格，達到了每月594美元。即便是被Medicare計劃覆蓋，也可能會需要患者美元支付113美元。BMS對此的解釋無外乎是通貨膨脹和研發(fā)投入這些理由，并表示一半患者每月支付價格少于40美元，公司實際收入幾乎沒有變化。這個解釋可能是真實的，SSR Health 的數(shù)據(jù)顯示，雖然 2023 年第三季度的藥物標價上漲了 5.3%，但制藥公司收到的金額卻下降了 2.2%，而2024年凈價可能會繼續(xù)下降。
在一片漲價浪潮中，2024年1月有20 多種藥品的標價下降了 10% 以上，這種情況在以往很少見。葛蘭素史克今年降低了多種產(chǎn)品的價格，包括其哮喘和肺氣腫藥物 Advair Diskus。賽諾菲的來得時和諾和諾德的NovoLog等胰島素產(chǎn)品下降了70%以上。
今年迄今為止，價格漲幅高于中位漲幅的暢銷藥物中，Vertex Pharmaceuticals的囊性纖維化治療藥物 Trikafta 上漲了5.9%，28天劑量價格上升到 26546 美元。Vertex 表示，它會審查其藥品，以確保價格反映其長期臨床價值，并預計標價上漲不會影響其藥品的獲取。賽諾菲和再生元的抗炎藥Dupixent（dupilumab）標價上漲 6%，每月達到3800 美元。賽諾菲表示，公司產(chǎn)品的標價上漲反映了市場格局以及中間商對更大折扣和回扣的需求。
圖片來源：Clinical Trials Arena，Trikafta.com，Everyday Health，F(xiàn)iercePharma
Gilead將 其HIV 藥物Biktarvy（bictegravir）的標價提高了 4.9%，達到 3980 美元左右。他們同樣認為這個價格不會對患者造成影響。艾伯維將其牛皮癬藥物 Skyrizi （risankizumab-rzaa）的標價提高了 5.8%。他們拒絕就價格上漲發(fā)表評論，目前一劑的Skyrizi售價為 21017 美元。
美國政府整治藥價投鼠忌器
針對可能失控的藥物定價和漲價，美國政府出臺的IRA就是針鋒相對的法理武器。然而執(zhí)行這項法案可能面臨著重重阻力。
根據(jù)醫(yī)療咨詢公司 Vital Transformation 最新發(fā)布的一份報告（圖2），擬議的"IRA擴展"《降低美國家庭藥品成本法案》(H.R. 4895)（前文提及）將嚴重損害美國生物制藥公司，引發(fā)整個行業(yè)數(shù)十萬人的裁員，并導致關(guān)鍵治療領域的創(chuàng)新療法減少。這份長達 34 頁的報告指出，擬議的IRA 擴展將消除生物制藥行業(yè)內(nèi)約 13萬6千至 21萬6千個工作崗位，并導致間接裁員 67萬8千至 107萬6千人。報告還宣稱，如果IRA擴展計劃得到批準，這還將導致 FDA 在 10 年內(nèi)批準的藥物數(shù)量減少約 134 個，嚴重影響許多未滿足需求的領域，例如腫瘤學、神經(jīng)病學、罕見疾病和老年人群傳染病 。Vital Transformation 預計這些后果將波及整個商業(yè)市場，對加州、馬薩諸塞州和紐約的行業(yè)科學創(chuàng)新中心產(chǎn)生最強烈的影響。
圖2. VitalTransformation對于IRA擴展法案對美國生物制藥行業(yè)影響評估的報告封面。
報告稱，除了對就業(yè)和創(chuàng)新的影響外，擬議的 IRA 擴展還將嚴重削減生物制藥的資金，導致風險投資下降 70%，整個行業(yè)的首次公開募股減少 50% 。受影響最嚴重的公司將損失 550 億美元的合伙投資。
所謂的IRA擴展，是眾議院民主黨議員提出的一項提案，目的是擴大Medicare藥價談判的對象，以覆蓋所有擁有私人保險的人。包括超過 1.64 億通過就業(yè)獲得健康保險的雇員及其家庭，以及超過 1600 萬的Marketplace保戶。擬議的立法法案H.R. 4895還將使每年需要進行價格談判的處方藥數(shù)量從 20 種增加到 50 種。根據(jù)擬議立法的情況說明書，H.R. 4895如果獲得批準，在未來十年僅通過控制漲價就可以節(jié)省多達 400 億美元，除此之外還可以通過價格談判實現(xiàn)更多的成本削減。
然而H.R.4895能否最終被通過，以及立法后的執(zhí)行效果，包括FEMA（失效模式效果分析）如何，還需要進行進一步的深度觀察和評估。
Ref.
Calfas, J. Drugmakers Raise Prices of Ozempic, Mounjaro and Hundreds of Other Drugs. The Wall Street Journal. 18. 01. 2024.
Manalac, T. Proposed IRA Expansion Would Cripple Biopharma, Lead to Fewer Drugs: Report. BioSpace. 19. 01. 2024.
The Impact of The House Proposed IRA Expansion on the US Biopharma Ecosystem. Vital Transformation. 18. 01. 2024.
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