10月8日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞2.2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑第2個適應(yīng)癥提交上市申請并獲受理，用于兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜（如兒童全身麻 醉）。鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑是改良型新藥，相比注射劑，鼻噴霧劑生物具有利用度高、給藥方便等優(yōu)點，尤其適用于兒童。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
9月23日，恒瑞的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑用于兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜（如兒童全身麻 醉）的上市申請被CDE擬納入優(yōu)先審評品種公示名單。擬優(yōu)先審評理由：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍"（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格"納入優(yōu)先審評審批程序。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
2021年9月，恒瑞鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑首次提交上市申請，適應(yīng)癥為術(shù)前鎮(zhèn)靜（如成人全身麻 醉），恒瑞也成為首 個提交2.2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑上市申請的藥企。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
國內(nèi)外暫無鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑上市
鹽酸右美托咪定是一種高選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，具有抗交感、抗焦慮和近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，同時具有一定的鎮(zhèn)痛作用，適用于行全身麻 醉的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜、用于重癥監(jiān)護治療期間開始插管和使用呼吸機患者的鎮(zhèn)靜。鹽酸右美托咪定注射液于1999年12月首次獲得美國FDA批準，商品名為Precedex。2009年，恒瑞的鹽酸右美托咪定注射液在國內(nèi)上市，商品名為艾貝寧。
截至目前，國內(nèi)已獲批的劑型僅有注射劑，包括鹽酸右美托咪定注射液、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液，獲批廠家包括恒瑞、成都倍特、人福等十幾家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來，鹽酸右美托咪定注射液中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額連續(xù)上漲，2021年突破40億元，同比增長9.74%。
截至目前，國內(nèi)外暫無鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑上市。
國內(nèi)有兩家藥企提交上市申請
國內(nèi)僅有兩家藥企提交上市申請，分別是恒瑞醫(yī)藥和普銳特藥業(yè)。恒瑞的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑有望成為首家獲批上市的品種。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
此外，宜昌人福藥業(yè)和無錫濟煜山禾醫(yī)藥正處于臨床研究階段。
被看好的2.2類改良新藥
近幾年來，化藥2.2類新藥引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。與1類新藥相比，2.2類新藥的臨床試驗相對簡單很多，因此化藥2.2類新藥一旦獲批上市并納入醫(yī)保，可以實現(xiàn)較高的性價比，也可以節(jié)約醫(yī)保資金。2021年醫(yī)保談判進入初審名單的產(chǎn)品中有9個改良型新藥。
化藥2.2類新藥也部分對標著美國FDA 505(b) (2) 途徑上市的改良型新藥中的約80%，因此具有重要的研發(fā)意義。然而，國內(nèi)在該類藥物的臨床研究上經(jīng)驗較少，經(jīng)驗積累不足，2020年開始NMPA發(fā)布的三份文件可以支持化藥2.2類新藥的研發(fā)。
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時間 |
發(fā)布文件 |
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2020年12月 |
《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》 |
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2021年7月 |
《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 |
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2021年9月 |
《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 |
（資料來源：NMPA官網(wǎng)）
除了鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑，今年6月，恒瑞也提交了2.2類新藥醋酸阿比特龍片（Ⅰ）的上市申請。
此外，今年9月，南京百鑫愉醫(yī)藥的2.2類新藥依達拉奉舌下片獲批上市，成為我國原創(chuàng)的全球首 款經(jīng)舌下給藥的治療漸凍癥新藥。
種種跡象表明，越來越多的藥企開始重視2.2類新藥的研發(fā)，但2.2類新藥市場表現(xiàn)究竟如何，我們拭目以待。
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