5月31日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞子公司成都盛迪提交2.2類新藥「醋酸阿比特龍片（Ⅰ）」的上市申請并獲受理。恒瑞的醋酸阿比特龍片（Ⅰ）是原研醋酸阿比特龍片的2.2類改良新藥，恒瑞成為首家提交2.2類醋酸阿比特龍改良新藥上市申請的藥企。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
一年賣了22.97億美元
醋酸阿比特龍片（商品名：澤珂/Zytiga，規(guī)格：250mg）原研廠家為強生，于2011年4月獲FDA批準，與潑尼松合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）；于2015年5月獲NMPA批準，與潑尼松或潑尼松龍聯(lián)用一線治療新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療≤3個月的mHSPC患者。
2017年7月，醋酸阿比特龍片降價52.9%進醫(yī)保。
目前，醋酸阿比特龍片與潑尼松或潑尼松龍聯(lián)合用藥的治療方案已被歐美臨床指南及《轉(zhuǎn)移性前列腺癌診治中國專家共識》列為一線治療選擇。
根據(jù)強生年報數(shù)據(jù)，2021年，原研醋酸阿比特龍片賣了22.97億美元，受仿制藥沖擊及其他影響因素下，全球銷售額逐年下降。
（數(shù)據(jù)來源：強生年報）
多個仿制藥獲批上市
2019年7月，江蘇恒瑞成功拿下醋酸阿比特龍片的首仿。隨后同年7月、9月正大天晴、山香藥業(yè)的醋酸阿比特龍片也陸續(xù)獲批，這3家藥企也成功搭上國家第二批集采的快車。
目前，共有6家企業(yè)的醋酸阿比特龍片獲批。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
2.2類醋酸阿比特龍片的改良情況
醋酸阿比特龍作為一種親脂性化合物，幾乎不溶于水（0.01mg/ml），且滲透性差，為BCS四類藥物。查看原研醋酸阿比特龍片的說明書，該藥必須空胃給藥，并且在服藥之前至少2小時內(nèi)和服藥后至少1小時內(nèi)不應攝入食物。
（來源于公開資料）
醋酸阿比特龍存在以下問題：（1）每次服用4片，不適用于吞咽困難的人，而目標適應癥人群以中老年人居多，該人群吞咽困難比例較高；（2）只能在餐前1h或餐后2h服用，服用依從性不好，目標適應癥人群容易健忘，同時患有老年癡呆的比例較高，不能按照說明書服藥的風險較大，發(fā)生不良反應的風險高。
因此針對上述情況，目前有3家藥企提交了2.2類醋酸阿比特龍改良新藥的臨床試驗申請，其中浙江和澤醫(yī)藥和江蘇萬高藥業(yè)研發(fā)了醋酸阿比特龍軟膠囊，通過微乳化等技術(shù)，提高生物利用度；而恒瑞則研發(fā)了醋酸阿比特龍片（Ⅰ），改變了原來片劑的規(guī)格，減少服用片數(shù)。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
筆者查詢藥物臨床試驗登記與信息公示平臺發(fā)現(xiàn)，恒瑞的醋酸阿比特龍片（Ⅰ）與原研醋酸阿比特龍片相比，規(guī)格從250mg變?yōu)?50mg，用法用量從“一天一次，每次4片”變?yōu)?ldquo;一天一次，每次2片”。
（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，登記號：CTR20210536）
風口上的2.2類改良新藥
近兩三年，化藥2.2類新藥引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注，引起行業(yè)熱烈討論。
由于臨床試驗相比新藥來說簡單很多，因此化藥2.2類新藥納入醫(yī)保，可以實現(xiàn)較高的性價比，也可以節(jié)約醫(yī)保資金。2021年醫(yī)保談判進入初審名單的產(chǎn)品中有9個改良型新藥。
化藥2.2類新藥也部分對標著美國FDA 505(b) (2) 途徑上市的改良型新藥中的約80%，因此具有重要的研發(fā)意義。然而，國內(nèi)在該類藥物的臨床研究上經(jīng)驗較少，經(jīng)驗積累不足，2020年開始NMPA發(fā)布的三份文件可以支持化藥2.2類新藥的研發(fā)。
（資料來源：NMPA官網(wǎng)）
不過，到底2.2類改良型新藥能否搶占市場份額，還需要市場來給出答案。
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