近日，京新藥業(yè)1類新藥安達西尼膠囊（又名地達西尼膠囊、研發(fā)代號：EVT201）已經(jīng)完成技術(shù)審評，大概率將獲批上市，用于治療失眠障礙。
15年來首 款治療失眠障礙新藥
EVT201屬于新型GABAa受體部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑（Partial positive all osteric modulator，pPAM），通過與α1-亞型結(jié)合導致GABAa受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)而中度激活該受體并導致下游信號轉(zhuǎn)導，從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，發(fā)生睡眠作用。與傳統(tǒng)的GABAa受體完全激動劑相比，EVT201在運動障礙、后遺效應、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應方面，具有明顯的優(yōu)勢。
安達西尼膠囊結(jié)構(gòu)式
EVT201最初由德國Evotec公司開發(fā)，2010年10月，京新藥業(yè)與德國Evotec公司達成合作，獲得該藥在中國區(qū)域的獨家專利許可和開發(fā)權(quán)。
2012年4月，京新藥業(yè)在國內(nèi)提交EVT201的首 個臨床試驗申請；2014年9月啟動臨床；2021年11月，EVT201的Ⅲ期臨床試驗完成并達到主要終點和次要終點；2022年4月，京新藥業(yè)遞交EVT201的上市申請。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
EVT201申報上市是基于一項Ⅲ期臨床研究（JX202001-EVT201-III），JX202001-EVT201-III研究是一項評價EVT201膠囊對比安慰劑在失眠障礙患者中療效和安全性的多中心、隨機、雙盲III期臨床研究。
研究共入組546例受試者，將受試者隨機分入試驗組或?qū)φ战M，分配比例為2:1。主要研究終點是雙盲治療期第13/14晚整夜多導睡眠圖（PSG）監(jiān)測的平均總睡眠時間（TST），次要研究終點包括雙盲治療期客觀維度（PSG監(jiān)測）和主觀維度（睡眠日記卡）的平均持續(xù)睡眠潛伏期、平均睡眠效率、平均睡眠覺醒時間、平均睡眠覺醒次數(shù)，以及包括撤藥反跳評價、日間嗜睡評估、認知功能評估、疲勞程度評價等安全性指標。
結(jié)果顯示：EVT201膠囊組相對于安慰劑組的優(yōu)效性成立，EVT201膠囊可快速起效、提高睡眠效率，同時改善次日嗜睡等殘留效應。
勇闖失眠“無人區(qū)”
目前，不管是BigPharma、Biotech還是BioPharma，研發(fā)管線聚焦的最多的仍然是腫瘤、自身免疫等熱門領(lǐng)域，但是這樣也帶來了產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、市場競爭激烈、研發(fā)回報不成正比等一系列問題。京新藥業(yè)聚焦失眠障礙領(lǐng)域，不失為一種“另辟蹊徑”。
根據(jù)頭豹研究院報告，中國目前患有睡眠問題的人數(shù)占中國總?cè)藬?shù)40%以上，而就診率不足30%，中國鎮(zhèn)靜催 眠 藥物行業(yè)市場規(guī)模2023年或?qū)⑦_到270億元。同時，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端催眠鎮(zhèn)靜劑銷售額超過55億元，同比增長10.96%。
目前，臨床廣泛使用的失眠治療藥物主要為苯二氮?受體激動劑（BzRAs），包括苯二氮?類（BZDs）和非苯二氮?類（NBZDs）。其中，苯二氮?類主要包括地 西 泮、氯硝 西 泮等，非苯二氮卓類典型藥物有唑 吡 坦（國內(nèi)1995年上市）、右佐 匹 克 ?。▏鴥?nèi)2007年上市）。此后，國內(nèi)無新藥獲批上市。
京新藥業(yè)的EVT201重點提高了服用者白天的精神狀態(tài)，這是對傳統(tǒng)失眠治療藥物的重要改進。因此，若安達西尼順利獲批的話，將成為國內(nèi)15年首 款獲批的治療失眠障礙的創(chuàng)新藥，同時有望改變失眠市場格局。
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