12月20日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來pirtobrutinib片（匹妥布替尼片）的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥：單藥適用于既往接受過布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)可逆BTK抑制劑
Pirtobrutinib原研公司為Redx Pharma，是一款可口服的高選擇性可逆BTK抑制劑，通過與BTK以及三磷酸腺苷結(jié)合區(qū)內(nèi)水分子的廣泛相互作用網(wǎng)絡(luò)結(jié)合BTK，而不是與C481位點(diǎn)直接結(jié)合發(fā)揮作用，顯示出克服對(duì)共價(jià)BTKI耐藥性的潛力，對(duì)野生型和C481獲得性耐藥突變型BTK均有抑制效果。
2017年7月，Loxo Oncology（后被禮來收購）以4000萬美元將pirtobrutinib收入囊中。2022年3月，信達(dá)生物以4500萬美元的首付款獲得了pirtobrutinib在中國的商業(yè)化權(quán)益的優(yōu)先談判權(quán)。
2023年1月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn) pirtobrutinib上市，用于治療接受過BTK抑制劑在內(nèi)的至少2線系統(tǒng)治療的、復(fù)發(fā)或難治性細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，商品名為Jaypirca。2023年12月，F(xiàn)DA再次加速批準(zhǔn)pirtobrutinib新適應(yīng)癥，用于慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者的治療，這些患者既往接受過至少2線包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑在內(nèi)的治療。
（資料來源:FDA官網(wǎng)）
據(jù)相關(guān)新聞報(bào)道，pirtobrutinib是獲FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)逆轉(zhuǎn)BTK抑制劑，同時(shí)也是首 個(gè)獲批用以治療已對(duì)BTK共價(jià)抑制劑產(chǎn)生抗性的MCL患者的BTK抑制劑。與此前批準(zhǔn)的BTK抑制劑（如伊布替尼、阿卡替尼）相比，pirtobrutinib對(duì)BTK的選擇性超過300倍。
2023年10月，禮來pirtobrutinib申報(bào)上市，均納入優(yōu)先審評(píng)。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
全球共有6款BTK抑制劑上市
截至目前，全球共有6款BTK抑制劑上市，另有6款處于III期研究階段。除Pirtobrutinib外，其他已上市BTK抑制劑均為一代BTK抑制劑，不可避免地存在C481S突變導(dǎo)致的獲得性耐藥等問題。Pirtobrutinib是FDA批準(zhǔn)的全球首 個(gè)、且唯一一款非共價(jià)（可逆）的BTK抑制劑。
（根據(jù)公開資料整理）
據(jù)相關(guān)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，到2025年，中國BTK市場規(guī)模將達(dá)到131億元，2030年擴(kuò)大至225億元。但如此內(nèi)卷的情況下，BTK抑制劑到底能獲得多少收益，還需要時(shí)間來告知答案。
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