11月3日，CDE官網(wǎng)顯示，蘇州朗科生物的3類(lèi)仿制藥草酸艾司西酞普蘭口服溶液申報(bào)上市。草酸艾司西酞普蘭類(lèi)藥物屬于國(guó)內(nèi)抗抑郁藥市場(chǎng)TOP1的品種，朗科生物成為第4家報(bào)產(chǎn)草酸艾司西酞普蘭口服溶液的藥企。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
國(guó)內(nèi)抗抑郁藥TOP1品種
中國(guó)精神衛(wèi)生調(diào)查顯示，我國(guó)成人抑郁障礙終生患病率為6.8%，其中抑郁癥為3.4%。預(yù)計(jì)2023年，抑郁障礙將超過(guò)腫瘤和心腦血管疾病成為全球第一大疾病負(fù)擔(dān)。
抗抑郁藥主要通過(guò)調(diào)節(jié)腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)（5-羥色胺、去甲腎上腺素等）的水平，增加神經(jīng)遞質(zhì)在神經(jīng)元之間的傳遞，從而增加正常的神經(jīng)功能活動(dòng)，來(lái)改善患者的心理狀態(tài)。根據(jù)作用機(jī)制分類(lèi)，抗抑郁藥可以分為以下幾類(lèi)：選擇性5-HT再攝取抑制劑（SSRIs）、5-HT和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）、去甲腎上腺素及特異性5-HT能抗抑郁劑（NaSSAs）、三環(huán)類(lèi)和雜環(huán)類(lèi)藥物（TCAs）、單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）、可逆性單胺氧化酶A抑制劑（RIMAs）等。
艾司西酞普蘭是由丹麥靈北制藥和美國(guó)森林試驗(yàn)室共同研發(fā)，于2002年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2006年經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，商品名為"來(lái)士普"。艾司西酞普蘭屬于選擇性5-HT再攝取抑制劑（SSRIs）類(lèi)藥物，具有增進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺（5-HT）并抑制5-羥色胺再攝取的雙重作用機(jī)制，藥效強(qiáng)且對(duì)于重度抑郁癥的臨床治愈率更高和安全性、耐受性方面更具有優(yōu)勢(shì)，因此臨床上常用于治療中重度抑郁、焦慮等精神類(lèi)疾病的一線用藥。
據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年院內(nèi)抗抑郁藥市場(chǎng)規(guī)模超61億元，其中，草酸艾司西酞普蘭片以13.27億元的銷(xiāo)售額排第一，市場(chǎng)占比25%。
（數(shù)據(jù)來(lái)源于公開(kāi)資料）
京衛(wèi)制藥、科倫藥業(yè)壟斷市場(chǎng)
截至目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的草酸艾司西酞普蘭有片劑、口服溶液兩種。就片劑來(lái)看，四川科倫藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥、湖南洞庭藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)等12家藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，原研靈北制藥、京衛(wèi)制藥、科倫藥業(yè)基本壟斷了片劑的市場(chǎng)，到2022年靈北的市場(chǎng)份額縮水至25%，而科倫藥業(yè)、京衛(wèi)制藥合力占據(jù)市場(chǎng)近6成份額。
（數(shù)據(jù)來(lái)源于公開(kāi)資料）
口服溶液來(lái)看，成都康弘藥業(yè)、浙江國(guó)鏡藥業(yè)獲批上市。其中，成都康弘藥業(yè)是首家拿下該品種口服溶液劑型+首家過(guò)評(píng)的藥企。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
共4家申報(bào)
截至目前，共有4家遞交草酸艾司西酞普蘭口服溶液的上市申請(qǐng)。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
總的來(lái)說(shuō)，目前，中國(guó)抗抑郁藥市場(chǎng)規(guī)模不小，競(jìng)爭(zhēng)也不算太激烈，至于3類(lèi)仿制藥草酸艾司西酞普蘭口服溶液能不能分得一杯羹，還得市場(chǎng)來(lái)檢驗(yàn)。
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