2月8日，恒瑞發(fā)布公告，恒瑞擬以自籌資金2,000萬美元認(rèn)購瓔黎藥業(yè)6.67%的股份。與瓔黎藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，瓔黎授予恒瑞醫(yī)藥針對(duì)PI3kδ抑制劑Linperlisib（研發(fā)代碼：YY-20394）在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
（資料來源：巨潮資訊網(wǎng)）
1類新藥
YY-20394是瓔黎藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ亞型）高選擇性抑制劑。PI3Kδ抑制劑可直接作用于淋巴瘤細(xì)胞，抑制Akt磷酸化，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。其亦可通過影響腫瘤免疫環(huán)境，降低Treg細(xì)胞功能，增強(qiáng)CD8+T細(xì)胞活性，從而殺死實(shí)體瘤細(xì)胞。2017年6月上海瓔黎藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的YY-20394《藥物臨床試驗(yàn)批件》；2019年3月上海瓔黎藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的YY-20394《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》增加了更適應(yīng)臨床及商業(yè)化生產(chǎn)的新制劑規(guī)格。YY-20394片擬用于多種惡性腫瘤的治療。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
2020年9月3日，Linperlisib獲得NMPA的突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)和/或難治濾泡性淋巴瘤。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
與此同時(shí)，Linperlisib正申請(qǐng)美國突破性療法認(rèn)定。2020年4月，Linperlisib獲得美國FDA準(zhǔn)許，在美國直接開展II期臨床試驗(yàn)。此前，Linperlisib已獲得FDA頒發(fā)的針對(duì)濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥的兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
全球3款上市
經(jīng)查詢，目前國外有3款PI3Kδ抑制劑（部分產(chǎn)品對(duì)其他PI3K亞型也有較高抑制活性）獲批上市，分別為吉利德的Idelalisib（商品名：Zydelig）、Verastem的Duvelisib（商品名：Copiktra）和拜耳的Copanlisib（商品名：Aliqopa），目前均未在中國獲批上市。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球至少有15款PI3Kδ抑制劑處于臨床研發(fā)階段。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2020年已上市3款PI3Kδ抑制劑全球銷售額約1.82億美元。
2025年中國淋巴瘤市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到221.6億元
淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤，可發(fā)生于身體的任何部位，臨床表現(xiàn)多樣，通常以無痛性進(jìn)行性淋巴結(jié)腫大為特征，亦可侵犯鼻咽部、胃腸道、骨骼和皮膚等結(jié)外器官引起相應(yīng)器官的受損，常伴有發(fā)熱、消瘦、盜汗等全身癥狀。淋巴瘤主要分為非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）兩類。其中，非霍奇金淋巴瘤約占90%左右，具有病理類型多，異質(zhì)性強(qiáng)等特點(diǎn)。2016-2020年，中國淋巴瘤藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由140.7億元增長至169.7億元，期間年復(fù)合增長率為4.8%。預(yù)計(jì)至2025年，中國淋巴瘤藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到221.6億元，2020-2025年復(fù)合增長率為5.5%。
瓔黎藥業(yè)研發(fā)管線
目前，瓔黎藥業(yè)還未有藥物上市，離上市最近的就是Linperlisib。
（資料來源：瓔黎藥業(yè)官網(wǎng)）
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。
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