筆者的上一篇文章分析了科倫的研發(fā)管線（《科倫研發(fā)擠進(jìn)TOP10！ADC藥物A166是不是重磅藥？KL-A140能否成為西妥昔首 個生物類似藥？》），結(jié)果反響不錯，更有讀者私信想了解一下其他藥企的研發(fā)狀況。盛情難卻，本月，筆者就陸續(xù)分析一下2018年研發(fā)投入TOP10的藥企。歡迎大家持續(xù)關(guān)注！
（根據(jù)公開資料整理）
術(shù)業(yè)有專攻，以中藥為主要業(yè)務(wù)的天士力之類的藥企不在筆者的分析范圍內(nèi)。按照由下到上的順序，今天筆者就來分析一下信達(dá)生物的研發(fā)管線以及未來3年即將上市的重磅產(chǎn)品。
研發(fā)管線"1+3+N"
信達(dá)是一家"成立時間短，新藥上市快，研發(fā)燒錢多"的藥企。
自2011年成立，到2018年10月，在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，再到2018年12月，第一個新藥信迪利單抗正式獲批，也不過才8年的光陰。
3月14日，信達(dá)公布2018年財報，2018年總收入為1.03億元（尚無藥物銷售收入，主要產(chǎn)生于向客戶提供研發(fā)服務(wù)及政府補(bǔ)貼等），相比2017年增長了0.83億人民幣，研發(fā)投入12.22億元，同比增長99.65%，幾乎翻了一倍！在2018年中國醫(yī)藥上市公司研發(fā)投入排行榜中位列第8。
信達(dá)目前的研發(fā)管線概括來講就是"1+3+N"。1指已上市1個重磅新藥（信迪利單抗），3指即將上市的3個重磅生物類似藥，N指多個藍(lán)海產(chǎn)品獲批臨床。
具體研發(fā)管線如下：
（注：資料來源于公司年報，AMD =年齡相關(guān)性黃斑病變；CV =心血管；ESCC =食管鱗狀細(xì)胞癌；mBrCA =變種乳癌；NHL =非霍奇金淋巴瘤；NK =自然殺傷；NSCLC =非小細(xì)胞肺癌；r/r =復(fù)發(fā)╱難治，其中信達(dá)與禮來將在中國大陸、中國香港及中國澳門共同推廣信迪利單抗（IBI-308）和利妥昔單抗（IBI-301）。禮來可能會選擇與信達(dá)在中國大陸、中國香港及中國澳門共同將IBI-318及IBI-319商業(yè)化）
1個信迪利單抗打破"0"的突破
信迪利單抗（代號：IBI-308，商品名：達(dá)伯舒）是信達(dá)與Adimab合作共同發(fā)現(xiàn)、與禮來在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥，為一種創(chuàng)新全人源抗PD-1單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。該藥于2018年12月27日獲NMPA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，是信達(dá)第一個上市的新藥，同時也是國內(nèi)第4個上市的PD-1單抗。
信迪利單抗的其他20多項臨床試驗（其中七項是注冊臨床試驗） 也在迅速推進(jìn)中， 涵蓋一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等適應(yīng)癥。
國內(nèi)目前共上市5款PD-1單抗，分別是BMS的納武（Opdivo）、默沙東的帕博（Keytruda）、君實(shí)的特瑞普利、信達(dá)的信迪利以及恒瑞的卡瑞利珠。此外，百濟(jì)神州的BGB-A317也即將獲批。
根據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測，隨國家醫(yī)保藥品目錄納入更多單抗，中國單抗市場的銷售收入將于2017-2022年及2022-2030年分別按42.6%及13.5%的復(fù)合年增長率增長，至2022年增至人民幣696億元，至2030年進(jìn)一步增至人民幣1912億元，增速超過同期間的中國整體生物藥市場。PD-1作為單抗中的熱門靶點(diǎn)，其市場規(guī)模必將水漲船高（PD-1/L1作為全球最熱門靶點(diǎn)之一，各界對此研究已很透徹，在此筆者不做贅述）。
3個重磅生物類似藥即將上市
信達(dá)目前有3個生物類似藥處于即將上市階段，分別為利妥昔單抗生物類似藥IBI-301、 阿達(dá)木單抗生物類似藥IBI-303及貝伐珠單抗生物類似藥IBI-305，其中IBI-303、IBI-305大概率將在今年上市。想要了解更多生物類似藥研發(fā)情況，參見"刀光 劍影！誰會是下一個'漢利康'"。
（根據(jù)公開資料整理）
據(jù)Frost & Sullivan報告，預(yù)計中國利妥昔單抗生物類似藥市場銷售收入將以62.0%的復(fù)合年增長率由2019年的約人民幣 5 億元增至 2022 年的約人民幣20億元，并自2022年以 14.3%的復(fù)合年增長率進(jìn)一步增至2030年的約人民幣58億元，增速超過其相應(yīng)的參比產(chǎn)品； 預(yù)計中國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場銷售收入將以 136.7%的復(fù)合年增長率由 2019 年的約人民幣 1.7 億元增至2022年的約人民幣22億元，并自2022年以9.8%的復(fù)合增長率進(jìn)一步增至 2030 年的約人民幣 47 億元，增速超過其相應(yīng)的參比產(chǎn)品；預(yù)計中國貝伐珠單抗生物類似藥市場銷售收入將以568.5%的復(fù)合年增長率由 2019 年的約人民幣2000萬元增至 2022 年的約人民幣49億元，并自2022年以9.1%的復(fù)合增長率進(jìn)一步增至2030年的約人民幣 99 億元， 增速超過其相應(yīng)的參比產(chǎn)品。
屆時這3個生物類似藥順利上市，相信會為信達(dá)帶來豐厚成果。
N個藍(lán)海產(chǎn)品在醞釀
除了上述4個重磅藥，信達(dá)也在積極布局其他熱門靶點(diǎn)，包括像PCSK9、CTLA-4、OX40及CD47等，這幾個靶點(diǎn)目前都是醫(yī)藥領(lǐng)域的大藍(lán)海，已有5個藍(lán)海產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，筆者重點(diǎn)介紹下面4個（遺漏的是雙特異性抗體IBI-302，主要靶向VEGF及補(bǔ)體蛋白，用于治療包括一類濕性年齡相關(guān)黃斑變性wAMD）的眼部疾?。?/p>
（根據(jù)公開資料整理，詳細(xì)信息可以參考筆者之前寫的幾篇文章、"OX40，PD-1后又一藍(lán)海｜繼信達(dá)后麗珠OX40單抗臨床申請獲受理 ""重磅揭秘！恒瑞剛獲批臨床的SHR-1603就是下一個腫瘤免疫明星CD47!"）
除了上述藥物外，信達(dá)還有8個處于IND或臨床前階段的候選藥物，包含3個單克隆抗體 （IBI-307、IBI-110、IBI-939） 及 5 個雙特異性抗體（IBI-318、IBI-319、IBI-322、IBI-315、IBI-323），絕大部分用于治療腫瘤。此外，信達(dá)于2018年12月從美國Incyte 處獲得 Pemigatinib （FGFR1/2/3 抑制劑）、Itacitinib（JAK1 抑制劑）及 Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）3 款小分子藥物的在華資產(chǎn)權(quán)利，將管線布局拓展至小分子領(lǐng)域，這3個藥物皆處于臨床試驗階段，預(yù)計有望在2022-2024 年陸續(xù)上市。
總的來說，筆者認(rèn)為信達(dá)就像醫(yī)藥界的青年才俊，年紀(jì)輕，有頭腦，還有活力，未來應(yīng)該可以成為生物藥企中的佼佼者，我們拭目以待。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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