有這樣一個藥物，在一個平淡無奇的日子里，獲批上市了！你以為它是青銅，其實它是個王者！這個藥物就是漢利康，它的出現(xiàn)正式開啟了中國生物類似藥時代！
2019年2月22日，上海復(fù)宏漢霖研發(fā)的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲NMPA批準(zhǔn)上市，該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，屬于CD20單抗，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
國內(nèi)生物類似藥的江湖刀光劍影，誰會是下一個"漢利康"？
未來5年將是生物類似藥的快速發(fā)展期
2013-2022年，隨著多個重磅生物藥失去專利保護(hù)，生物類似藥迎來大發(fā)展。IMS預(yù)測2019年，全球生物類似藥占總體生物藥的市場份額將達(dá)到20%，到2020年，僅歐美地區(qū)的生物類似藥的市場規(guī)模將高達(dá)1100億美元。未來5年將是生物類似藥的快速發(fā)展期。
部分TOP生物藥專利到期時間
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藥品 |
公司 |
批準(zhǔn)上市時間 （歐洲/美國） |
專利到期日期 （歐洲/美國） |
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Humira(阿達(dá)木單抗) |
艾伯維 |
2003/2002 |
2018/2016 |
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Enbrel(依那西普) |
輝瑞/安進(jìn) |
2000/1998 |
2015/2028 |
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Herceptin(曲妥珠單抗) |
羅氏 |
2000/1998 |
2014/2019 |
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Avastin(貝伐珠單抗) |
羅氏 |
2005/2004 |
2022/2019 |
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Rituxan(利妥昔單抗) |
羅氏 |
1998/1997 |
2013/2016 |
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Remicade(英夫利西單抗，top13) |
J&J/MSD |
1999/1998 |
2015/2018 |
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Neulasta(top17) |
安進(jìn) |
2002/2002 |
2017/2015 |
（根據(jù)公開資料整理）
三駕馬車助力國內(nèi)生物類似藥迎來"黃金時代"
首先，技術(shù)水平的進(jìn)步為生物類似藥的成功開發(fā)提供了必要條件；其次，對生物類似藥政策監(jiān)管的不斷完善促進(jìn)了生物類似藥行業(yè)的健康發(fā)展；最后，醫(yī)保對生物藥的覆蓋程度不斷增加使生物類似藥的發(fā)展規(guī)模得到擴(kuò)大。
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技術(shù)水平 |
在噬菌體展示技術(shù)、全人源化抗體技術(shù)、雜交瘤技術(shù)等領(lǐng)域取得了較大進(jìn)步； 在生物藥的難點(diǎn)-大規(guī)模生產(chǎn)方面，在工程細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)、高表達(dá)載體構(gòu)建、高通量細(xì)胞培養(yǎng)篩選等關(guān)鍵技術(shù)上取得了突破，在反應(yīng)器規(guī)模上也有了數(shù)量級的提升 |
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政策監(jiān)管 |
2007年，NMPA正式頒布《藥品注冊管理辦法》，規(guī)定生物制品按照新藥申請的程序申報； 2015年，CDE頒布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規(guī)范； 2016年，《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》重點(diǎn)提及“生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”； 2017年，《生物制品通用名命名原則規(guī)程》（征求意見稿）發(fā)布，進(jìn)一步為生物類似藥向國際化接軌鋪平道路 |
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醫(yī)保覆蓋 |
2009年后，有7個單抗藥物相繼進(jìn)入部分省乙類醫(yī)保目錄； 2017年2月，人社部公布新版醫(yī)保目錄，首次將2個單抗藥物納入國家乙類醫(yī)保目錄； 2017年4月14日，人社部開啟醫(yī)保藥品目錄談判，有6個單抗藥物談判成功并被納入醫(yī)保目錄； 2019年3月28日，廣西公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購處發(fā)布了“納入 36 種國家談判藥品集中采購的談判藥品仿制藥品種的通知（第四批）”，其中漢利康赫然在列 |
（根據(jù)公開資料整理）
五大靶點(diǎn)研發(fā)最熱門
目前，我國在研生物類似藥主要覆蓋CD20、EFGR、VEGF、TNF和HER2這五大靶點(diǎn)。其中，復(fù)宏漢霖位于TOP1的位置，在這5個靶點(diǎn)均有布局；百奧泰、信達(dá)、海正緊隨其后，均布局有3個靶點(diǎn)。三生國健、齊魯和海正的TNF單抗生物類似藥已處于報生產(chǎn)階段，百奧泰的阿達(dá)木單抗生物類似藥BAT1406已于2018年8月提交上市申請。
進(jìn)入臨床Ⅲ期的生物類似藥
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靶點(diǎn) |
代表原研藥 |
企業(yè) |
生物類似藥名稱 |
適應(yīng)癥 |
研發(fā)進(jìn)展 |
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CD20 |
利妥昔單抗（商品名：美羅華） |
復(fù)宏漢霖 |
HLX01 |
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 |
臨床Ⅲ期（招募中） |
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信達(dá)生物 |
IBI301 |
彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 |
臨床Ⅲ期（招募中） |
||||
|
海正藥業(yè) |
重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液 |
初治的CD20陽性彌漫性大B淋巴瘤 |
臨床Ⅲ期（招募中） |
||||
|
神州細(xì)胞 |
SCT400注射液 |
CD20 陽性的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者 |
臨床Ⅲ期（招募中） |
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EGFR |
西妥昔單抗（商品名：愛必妥）、 尼妥珠單抗（商品名：泰欣生） |
百泰生物 |
尼妥珠單抗注射液 |
IVB 期、復(fù)發(fā)或持續(xù)性宮頸鱗癌/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌/局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰 腺癌 |
臨床Ⅲ期（招募中） |
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科倫 |
重組抗表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體注射液 |
轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌一線治療 |
臨床Ⅲ期（尚未招募） |
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邁博泰科 |
重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液 |
初治的 RAS/BRAF 基因野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 |
臨床Ⅲ期（招募中） |
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VEGF |
貝伐珠單抗(商品名:安維汀)、雷珠單抗（商品名：諾適得） |
復(fù)宏漢霖 |
HLX04 |
轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 |
臨床Ⅲ期（招募中） |
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正大天晴 |
TQ-B2302 |
非鱗狀非小細(xì)胞肺癌 |
臨床Ⅲ期（尚未招募） |
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信達(dá)生物 |
IBI305 |
晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌 |
臨床Ⅲ期（招募完成） |
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齊魯制藥 |
QL1101 |
非小細(xì)胞肺癌 |
臨床Ⅲ期（招募完成） |
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天廣實 |
MIL60 |
晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌 |
臨床Ⅲ期（招募中） |
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百奧泰 |
BAT1706 |
非鱗狀非小細(xì)胞肺癌 |
臨床Ⅲ期（招募中） |
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博安生物 |
LY01008 |
非小細(xì)胞肺癌 |
臨床Ⅲ期（招募中） |
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嘉和生物 |
GB222 |
非小細(xì)胞肺癌 |
臨床Ⅲ期（尚未招募） |
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恒瑞醫(yī)藥 |
BP102 |
非鱗非小細(xì)胞肺癌 |
臨床Ⅲ期（招募中） |
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東曜藥業(yè) |
TAB008 |
晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞、非小細(xì)胞肺癌 |
臨床Ⅲ期（招募中） |
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TNF |
阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂）、英夫利西單抗（商品名：類克）、依那西普（商品名：益賽普） |
復(fù)宏漢霖 |
HLX03 |
中重度斑塊狀銀屑病 |
臨床Ⅲ期（招募完成） |
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百邁博 |
CMAB008 |
經(jīng)一種或以上改善病情抗風(fēng)濕藥物（DMARDs)治療失敗的中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 |
臨床Ⅲ期（招募完成） |
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信達(dá)生物 |
IBI303 |
強(qiáng)直性脊柱炎 |
臨床Ⅲ期（招募完成） |
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海正藥業(yè) |
HS016 |
活動性強(qiáng)直性脊柱炎 |
報產(chǎn) |
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HS626 |
斑塊型銀屑病 |
臨床Ⅲ期（尚未招募） |
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百奧泰 |
BAT1406 |
強(qiáng)直性脊柱炎 |
報產(chǎn) |
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嘉和生物 |
注射用重組抗 TNF-alpha 抗體 |
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 |
臨床Ⅲ期（尚未招募） |
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三生國健 |
重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液 |
強(qiáng)直性脊柱炎 |
報產(chǎn) |
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齊魯制藥 |
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白 |
強(qiáng)直性脊柱炎/中、重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 |
臨床Ⅲ期（招募中）/報產(chǎn) |
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HER2 |
曲妥珠單抗（商品名：赫賽汀） |
復(fù)宏漢霖 |
HLX02 |
乳腺癌 |
臨床Ⅲ期（招募完成） |
||
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海正藥業(yè) |
注射用重組抗 HER2 人 |
乳腺癌 |
臨床Ⅲ期（尚未招募） |
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百奧泰 |
BAT8001 |
HER2陽性的晚期乳腺癌 |
臨床Ⅲ期（尚未招募） |
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嘉和生物 |
注射用重組抗 HER-2 人源化單克隆抗體 |
HER2陽性的晚期乳腺癌/HER2過表達(dá)的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌 |
臨床Ⅲ期（招募中）/臨床Ⅲ期（尚未招募） |
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（根據(jù)公開資料整理，統(tǒng)計時間截至2019.4.3）
參考資料：【生物類似藥專題報告】從歐洲到我國，深度剖析生物類似藥對原研藥的替代進(jìn)程
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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