供應(yīng)商管理在制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系中扮演著至關(guān)重要的角色，已成為其不可或缺的一環(huán)。企業(yè)致力于構(gòu)建健全的供應(yīng)商篩選體系，通過定期評估與審計，嚴(yán)格把關(guān)，確保供應(yīng)商全面符合藥品生產(chǎn)的高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求。此外，強(qiáng)化供應(yīng)商與生產(chǎn)、質(zhì)量等核心部門之間的緊密溝通與高效協(xié)作，對于保障物料供應(yīng)的時效性、質(zhì)量的穩(wěn)定性以及管理的合規(guī)性、安全性和可追溯性至關(guān)重要。

       本文聚焦于“《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》附件--GMP缺陷示例”中關(guān)于藥品供應(yīng)商管理常見缺陷的舉例，旨在通過個人視角進(jìn)行解讀與分析。這些新增缺陷示例不僅反映了當(dāng)前藥品生產(chǎn)供應(yīng)商管理中的薄弱環(huán)節(jié)，也為企業(yè)如何規(guī)避風(fēng)險、提升管理水平提供了方向，僅代表個人意見，有什么不當(dāng)?shù)牡胤?，歡迎大家留言補(bǔ)充。

       一、GMP供應(yīng)商管理中的常見缺陷

       供應(yīng)商管理始終是藥品監(jiān)管部門GMP檢查的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，常見的審計缺陷案例也主要雖然制定了供應(yīng)商管理的SOP，但是在執(zhí)行層面上仍然對供應(yīng)商管理存在困惑。近期，網(wǎng)傳一份據(jù)稱為國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新版的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》附件--GMP缺陷示例文件，該文件中列出了與供應(yīng)商管理緊密相關(guān)的7項GMP缺陷示例，且全部被歸類為主要缺陷。這一情況不僅再次強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商管理在藥品生產(chǎn)過程中的至關(guān)重要性，也揭示了當(dāng)前供應(yīng)商管理實(shí)踐中存在的諸多挑戰(zhàn)和不足。以下是對這些關(guān)鍵缺陷的簡要摘錄，以供業(yè)界同仁參考和警醒：

       二、藥品供應(yīng)商管理中的常見缺陷的解讀

       【缺陷1解讀】：GMP供應(yīng)商管理流程中，若未對供應(yīng)商非現(xiàn)場審計（如問卷調(diào)查、風(fēng)險評估、遠(yuǎn)程審計及第三方審計等）的具體要求作出明確文件規(guī)定，則構(gòu)成一項顯著的流程缺陷。此缺陷可能導(dǎo)致審計標(biāo)準(zhǔn)不一、執(zhí)行效率低下、風(fēng)險評估不全面及合規(guī)性風(fēng)險增加。缺乏具體指導(dǎo)，審計團(tuán)隊可能難以確保審計的全面性、公正性和有效性，進(jìn)而影響對供應(yīng)商績效和風(fēng)險的準(zhǔn)確評估。

       【應(yīng)對策略】：企業(yè)應(yīng)制定并完善供應(yīng)商非現(xiàn)場審計的詳細(xì)操作指南和文件要求。明確審計范圍、方法、頻率、評估標(biāo)準(zhǔn)及報告格式，確保所有審計活動均有據(jù)可依。同時，加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，提升審計團(tuán)隊對非現(xiàn)場審計工具和技術(shù)的掌握能力。此外，建立反饋機(jī)制，定期回顧審計效果，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整優(yōu)化審計策略，確保審計工作的持續(xù)有效性和合規(guī)性。

       【缺陷2解讀】：關(guān)鍵生產(chǎn)用耗材如滅菌用呼吸袋、一次性無菌袋及外購消毒劑等未納入供應(yīng)商管理系統(tǒng)，是無菌藥品生產(chǎn)管理中一個主要的缺陷。這不僅可能導(dǎo)致物料質(zhì)量無法得到有效監(jiān)控，增加產(chǎn)品安全和質(zhì)量風(fēng)險，還可能影響生產(chǎn)計劃的穩(wěn)定性和連續(xù)性。此外，未納入系統(tǒng)意味著無法充分利用供應(yīng)商管理的各項功能，如風(fēng)險預(yù)警和持續(xù)改進(jìn)，從而削弱整體供應(yīng)商的管理效能。

       【應(yīng)對策略】：將這些關(guān)鍵物料納入供應(yīng)商管理系統(tǒng)，并補(bǔ)充完善相關(guān)管理流程和規(guī)范。首先，進(jìn)行全面的供應(yīng)商審核，確保供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。其次，設(shè)定明確的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗流程和驗收規(guī)范，確保物料質(zhì)量可控。最后，持續(xù)優(yōu)化供應(yīng)商管理系統(tǒng)，確保其能夠全面、高效地支持供應(yīng)鏈管理活動。

       【缺陷3解讀】：未在操作規(guī)程和合同中明確規(guī)定供應(yīng)商提供的每卷標(biāo)簽的拼接數(shù)量，并缺乏相應(yīng)的入廠識別方法，這一缺陷可能導(dǎo)致生產(chǎn)過程中的混亂和質(zhì)量控制問題。不明確的拼接數(shù)量限制可能讓不合格或低質(zhì)量的拼接標(biāo)簽流入生產(chǎn)線，增加產(chǎn)品標(biāo)簽錯誤或脫落的風(fēng)險。同時，缺乏入廠識別方法使得難以追溯問題標(biāo)簽的來源，影響問題解決的效率和準(zhǔn)確性。

       【應(yīng)對策略】：企業(yè)應(yīng)在操作規(guī)程和合同中明確每卷標(biāo)簽的拼接數(shù)量限制，并設(shè)定合理的標(biāo)準(zhǔn)。同時，建立入廠標(biāo)簽識別機(jī)制，如使用唯一標(biāo)識碼、批次號或特殊標(biāo)記等，以確保每卷標(biāo)簽都能被準(zhǔn)確識別和追溯。此外，加強(qiáng)供應(yīng)商溝通，確保供應(yīng)商了解并遵守這些規(guī)定，共同維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量。

       【缺陷4解讀】：批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商清單中缺失物料代碼是一項關(guān)鍵缺陷。物料代碼是物料管理的基礎(chǔ)，它確保了物料信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。缺失物料代碼意味著無法直接關(guān)聯(lián)供應(yīng)商與具體物料，可能導(dǎo)致物料混淆、誤用或質(zhì)量追溯困難。這不僅影響生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，還可能增加庫存管理的復(fù)雜性和成本。

       【應(yīng)對策略】：企業(yè)應(yīng)對合格供應(yīng)商清單進(jìn)行更新，補(bǔ)充完整的物料代碼信息。確保每個供應(yīng)商與所供應(yīng)的物料之間都有明確的對應(yīng)關(guān)系。同時，加強(qiáng)物料管理系統(tǒng)的建設(shè)，優(yōu)化物料編碼規(guī)則，確保物料代碼的準(zhǔn)確性和唯一性。此外，定期對供應(yīng)商清單進(jìn)行審查和更新，確保信息的時效性和準(zhǔn)確性，為供應(yīng)鏈管理提供有力支持。

       主要 年度質(zhì)量回顧內(nèi)容不全，未包括中間控制參數(shù)、未進(jìn)行批檢驗產(chǎn)品、不同生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品、不同供貨市場、OOS/OOT、工藝模擬、供應(yīng)商考察、燈檢及審計等。

       【缺陷5解讀】：年度質(zhì)量回顧內(nèi)容不全，特別是未涵蓋供應(yīng)商考察及審計等重要環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理體系中的一個顯著缺陷。供應(yīng)商作為產(chǎn)品質(zhì)量的源頭，其管理和審計結(jié)果的缺失將直接影響對產(chǎn)品整體質(zhì)量的評估。這種不全面的質(zhì)量回顧不僅難以全面識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險，還可能導(dǎo)致對供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)的誤判，進(jìn)而影響企業(yè)質(zhì)量決策的制定和執(zhí)行。

       【應(yīng)對策略】：藥企應(yīng)立即完善年度質(zhì)量回顧的內(nèi)容，將供應(yīng)商考察及審計結(jié)果納入其中。明確供應(yīng)商質(zhì)量評估的指標(biāo)和方法，確?？疾旌蛯徲嫷娜嫘院涂陀^性。同時，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，記錄每次考察和審計的結(jié)果，為年度質(zhì)量回顧提供詳實(shí)的數(shù)據(jù)支持。此外，加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)和溝通，提升員工對供應(yīng)商質(zhì)量管理的重視程度，共同推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

       【缺陷6解讀】：信息化管理系統(tǒng)如SAP系統(tǒng)的不完善，具體體現(xiàn)在缺少物料狀態(tài)、倉庫基本信息及供應(yīng)商管理流程等關(guān)鍵信息和流程，嚴(yán)重制約了企業(yè)運(yùn)營效率和信息透明度。這種缺陷不僅增加了人工操作的復(fù)雜性和出錯率，還可能導(dǎo)致供應(yīng)鏈響應(yīng)速度下降，影響企業(yè)競爭力。同時，信息的缺失也阻礙了企業(yè)對運(yùn)營數(shù)據(jù)的全面分析和優(yōu)化。

       【應(yīng)對策略】：藥企應(yīng)對SAP系統(tǒng)進(jìn)行全面升級和優(yōu)化，確保納入物料狀態(tài)、倉庫基本信息及完整的供應(yīng)商管理流程。通過定制化開發(fā)或購買成熟模塊，實(shí)現(xiàn)信息的全面覆蓋和流程的無縫對接。同時，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提升系統(tǒng)操作熟練度，確保系統(tǒng)升級后的有效運(yùn)行。此外，建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，定期評估系統(tǒng)性能和用戶需求，不斷優(yōu)化系統(tǒng)功能，以支持企業(yè)快速發(fā)展。

       【缺陷7解讀】：部分批生產(chǎn)記錄得不詳細(xì)，特別是缺少供應(yīng)商及硅膠管編號等關(guān)鍵信息，直接影響了產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和合規(guī)性。這種缺陷可能導(dǎo)致在質(zhì)量追溯時無法準(zhǔn)確識別問題源頭，增加了產(chǎn)品召回或質(zhì)量糾紛的風(fēng)險。同時，信息的缺失也可能阻礙了對生產(chǎn)過程的深入分析和持續(xù)改進(jìn)。

       【應(yīng)對策略】：為解決此問題，應(yīng)立即對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化管理，確保所有關(guān)鍵信息都被完整記錄。加強(qiáng)員工培訓(xùn)，明確記錄要求，提升記錄的準(zhǔn)確性和及時性。同時，建立定期檢查和審核機(jī)制，確保生產(chǎn)記錄的完整性和合規(guī)性。對于發(fā)現(xiàn)的記錄缺失或錯誤，及時采取糾正措施，并加強(qiáng)相關(guān)人員的責(zé)任意識，避免類似問題再次發(fā)生。

       參考文獻(xiàn)：國家藥監(jiān)局等