2024年將近過去四分之三，新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年版）中明確界定了場地管理文件的定義與地位，激發(fā)了藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)場地管理文件制定與撰寫的關(guān)切。在這一背景下，湖北省藥品監(jiān)督管理局于2024年9月12日率先行動(dòng)，于官網(wǎng)宣布自2024年12月31日前，制藥企業(yè)應(yīng)通過“湖北省藥品監(jiān)督管理局信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”的藥品生產(chǎn)場地管理文件（SMF）板塊填報(bào)其藥品生產(chǎn)場地管理文件內(nèi)容，并上傳SMF全部文本。如有更新，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新SMF相關(guān)信息，并上傳新版SMF全部文本。這一智慧申報(bào)系統(tǒng)的啟用，不僅為制藥企業(yè)提供了便捷、高效的審查意見出具渠道，也為全國范圍內(nèi)藥品監(jiān)管的數(shù)字化轉(zhuǎn)型樹立了標(biāo)桿，表揚(yáng)一下湖北省藥監(jiān)局，這是近期國家局發(fā)布新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》后，首 個(gè)在全國率先啟用的藥品生產(chǎn)場地管理文件填報(bào)系統(tǒng)，其他省份繼續(xù)密切關(guān)注當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局“藥品生產(chǎn)場地管理文件填報(bào)系統(tǒng)”發(fā)布時(shí)間吧。
一、藥品生產(chǎn)場地管理文件法律依據(jù)
(1) 藥品生產(chǎn)場地主文件（Site Master File，簡稱SMF）是藥品國際檢查必須審查項(xiàng)，是推進(jìn)加入藥品檢查合作組織（PIC/S），規(guī)范和提升各省藥品檢查工作與能力重要內(nèi)容。2020年7月1日起施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。
(2) 2024年3月27日，國家藥品監(jiān)督管理局核查中心（簡稱CFDI）發(fā)布了《〈場地管理文件〉編寫指導(dǎo)原則（試行）》的通告。這一指南的出臺(tái)，旨在貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法規(guī)精神，為MAH提供明確、規(guī)范的場地管理文件編寫指導(dǎo)，明確《場地管理文件》（Site Master File，SMF）是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件，針對(duì)企業(yè)每個(gè)生產(chǎn)地址建立，至少應(yīng)當(dāng)包含質(zhì)量管理策略及在本生產(chǎn)地址進(jìn)行的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制活動(dòng)，如有其它生產(chǎn)活動(dòng)，也應(yīng)當(dāng)說明。
(3) 2024年9月12日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施藥品生產(chǎn)場地管理文件的通知》，明確制藥企業(yè)需確保SMF（藥品生產(chǎn)場地管理文件）作為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的核心受控更新，各生產(chǎn)場地均需建立，詳述質(zhì)量管理策略及活動(dòng)。企業(yè)須在2024年底前通過指定平臺(tái)填報(bào)并上傳SMF，及時(shí)更新。原料藥、生物制品等特殊企業(yè)需參照指南編寫。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核確保信息真實(shí)準(zhǔn)確。SMF作為監(jiān)管工具，支持檢查與許可申請(qǐng)，但不可替代法定審批。監(jiān)管部門將監(jiān)督企業(yè)按時(shí)完成并持續(xù)維護(hù)SMF。
二、“藥品生產(chǎn)場地管理文件填報(bào)系統(tǒng)”亮點(diǎn)搶先看
亮點(diǎn)一：瞄準(zhǔn)藥品生產(chǎn)場地管理文件管理靶心，精準(zhǔn)搭建界面
湖北省藥品監(jiān)督管理局緊跟數(shù)字化改革步伐，為制藥企業(yè)提供了便捷的在線服務(wù)。通過法人登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（http://mpa.hu bei.gov.cn），用戶可以精準(zhǔn)導(dǎo)航至藥品委托生產(chǎn)管理界面。在“省藥品監(jiān)管局旗艦店”下，選擇“信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”，再定位至藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”鏈接，即可找到“藥品生產(chǎn)場地管理文件填報(bào)系統(tǒng)”。點(diǎn)擊藥品生產(chǎn)場地管理文件欄目下的企業(yè)基本信息菜單（如下圖），在打開的界面中可以查詢已填報(bào)的藥品生產(chǎn)場地管理文件記錄相關(guān)信息：
亮點(diǎn)二：藥品監(jiān)管革新——生產(chǎn)場地管理文件填報(bào)系統(tǒng)
本系統(tǒng)以流程嚴(yán)謹(jǐn)、操作便捷著稱，一鍵點(diǎn)擊新增，即可輕松啟動(dòng)藥品生產(chǎn)場地管理文件的全面填報(bào)。系統(tǒng)緊密圍繞《〈場地管理文件〉編寫指導(dǎo)原則（試行）》構(gòu)建，覆蓋企業(yè)概況、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)備、文件管理、生產(chǎn)質(zhì)控、發(fā)運(yùn)投訴、自檢及修訂等核心模塊，為企業(yè)提供一站式、系統(tǒng)化的文件編寫解決方案，確保藥品生產(chǎn)場地管理的合規(guī)透明與全程可追溯，助力企業(yè)高效應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管挑戰(zhàn)。如下圖。
參考文獻(xiàn)：
湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
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