藥智數(shù)據(jù)顯示，2024上半年共有1502個(gè)品種（以藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)除重統(tǒng)計(jì)）通過/視同通過一致性評價(jià)，涉及603家企業(yè)（以集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)）。
值得一提的是，有315個(gè)品種為多企業(yè)過評，其中10個(gè)品種超過10家企業(yè)過評，他達(dá)拉非片過評企業(yè)數(shù)最多（18家，詳見表1）。
過評
1.整體過評情況
2024上半年，已有603家集團(tuán)企業(yè)的1502個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)，較2023年全年的645家企業(yè)2000個(gè)品種有明顯提升。82個(gè)品種首家過評，42個(gè)品種一致性評價(jià)補(bǔ)充申請首家過評，16個(gè)品種在一致性補(bǔ)充申請過評前，已有企業(yè)以仿制藥上市視同通過一致性評價(jià)。
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2024上半年通過一致性評價(jià)品種數(shù)占2023全年的57.74%；以3類申請上市的仿制藥，過評品種數(shù)占2023全年的91.05%；以4類申請上市的仿制藥，過評品種數(shù)占2023全年的80.45%。
圖1 2017年-2024上半年一致性過評趨勢
備注：以藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)除重后統(tǒng)計(jì)過評品種數(shù)
2.企業(yè)過評品種數(shù)
從企業(yè)過評品種數(shù)而言，2024上半年共有656個(gè)品種（以藥品名稱統(tǒng)計(jì)）通過/視同通過一致性評價(jià)，涉及603家集團(tuán)企業(yè)。
5家企業(yè)超過20個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)；以石家莊四藥有限公司和上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）過評品種數(shù)最多，各27個(gè)品種；華潤醫(yī)藥集團(tuán)緊隨其后，有26個(gè)品種過評。
圖2 2024上半年企業(yè)過評品種數(shù)TOP10
備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司共有115個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)，公司總過評品種數(shù)排行中排第7，略高于石家莊四藥和華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司。公司2024上半年過評的注射用苯唑西林鈉和布美他尼注射液，均為首家以一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評品種。
石家莊四藥有限公司已有95個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)，在2024上半年過評品種數(shù)最多，公司總過評品種數(shù)排行中排第9，屬厚積薄發(fā)的企業(yè)。2024上半年過評的利奈唑胺干混懸劑為首家視同通過一致性評價(jià)的品種，而復(fù)方電解質(zhì)注射液是首家以一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評。
華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司共有111個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)，2024上半年有26個(gè)品種過評，公司總過評品種數(shù)排行中排第8，略高于石家莊四藥有限公司。公司2024上半年過評的氯氮平口崩片，為首家以一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評品種。
公司總過評品種數(shù)排行最高的齊魯制藥集團(tuán)有限公司（173個(gè)品種），2024上半年有23個(gè)品種過評。
圖3 2017-2024上半年企業(yè)過評品種數(shù)TOP10
備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
3.品種過評企業(yè)數(shù)情況
從品種過評企業(yè)數(shù)而言，2024上半年315個(gè)品種為多企業(yè)過評，其中10個(gè)品種超過10家企業(yè)過評，他達(dá)拉非片過評企業(yè)數(shù)最多（18家，詳見表1）。
圖4 2024上半年品種過評企業(yè)數(shù)TOP10
備注：以規(guī)范后藥品名稱及持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
他達(dá)拉非片可用于治療男性勃起功能障礙和肺動(dòng)脈高壓。該品種已有61家企業(yè)的108個(gè)批文通過/視同通過一致性評價(jià)，屬于已納入集采品種的非醫(yī)保藥品；目前還有24家企業(yè)已提交仿制藥上市申請，還在審評審批過程中。
表1 2024上半年他達(dá)拉非片過評企業(yè)
間苯三酚注射液用于消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛。品種已有26家企業(yè)的26個(gè)批文通過/視同通過一致性評價(jià)，是非集采品種的醫(yī)保乙類藥品；目前還有26家企業(yè)已提交仿制藥上市申請，還在審評審批過程中。
4.集采情況
2024上半年過評的品種中，596個(gè)品種已納入集采，以系統(tǒng)用抗感染藥最多，有153個(gè)品種；356個(gè)非集中采購品種中，消化道及代謝用藥最多，有134個(gè)品種。
圖5 2024上半年品種通過品種集采情況
備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
圖6 2024上半年納入集采品種ATC分類情況
備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
圖7 2024上半年未納入集采品種ATC分類情況
備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
5.參比制劑情況
在參比制劑方面，15個(gè)品種官網(wǎng)暫未公布參比制劑正式通稿信息。
表2 2024上半年過評無參比制劑品種詳情表
申報(bào)
1.一致性申報(bào)整體情況
2024上半年一致性評價(jià)補(bǔ)充申請品種數(shù)持續(xù)減少，仿制藥上市申請品種數(shù)相對穩(wěn)定。
圖8 2023年6月至2024年06月申報(bào)詳情
備注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)
2.一致性評補(bǔ)充申請ATC分類情況
從申報(bào)一致性評價(jià)補(bǔ)充申請藥品的ATC分類而言，雖然申報(bào)品種數(shù)逐月減少，但系統(tǒng)用抗感染藥依舊是最受申報(bào)企業(yè)企業(yè)青睞的領(lǐng)域，上半年有86個(gè)品種申報(bào)，其次為消化道代謝領(lǐng)域，有33個(gè)品種；第三的是心血管系統(tǒng)，有32個(gè)品種。
圖9 2024上半年申報(bào)一致性評價(jià)品種ATC分類
備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
3.一致性評補(bǔ)充申請參比制劑情況
在仿制藥參比制劑方面，雖然官網(wǎng)已公布了《無參比制劑品種開展仿制研究的技術(shù)要求和申報(bào)資料要求（試行）》，但企業(yè)在一致性評價(jià)補(bǔ)充申請方面，仍傾向于已有參比制劑的品種。2024上半年申報(bào)品種中，僅諾氟沙星膠囊、聚桂醇注射液、替米沙坦膠囊和復(fù)方甘草酸苷膠囊暫無參比制劑正式通稿信息。
表3 2024上半年首家以一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評品種詳情表
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統(tǒng)
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