7月24日，CDE官方顯示，默沙東提交注射用MK-1022的臨床試驗申請獲得受理。
MK-1022（第一三共研發(fā)代號HER3-DXd，Patritumab deruxtecan）是一款采用第一三共技術設計的潛在first-in-class靶向HER3的ADC，由全人源化抗HER3 IgG1單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與拓撲異構酶I抑制劑有效載荷（一種依喜替康衍生物，DXd）連接組成。
2023年12月22日，第一三共與默沙東聯(lián)合宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經對Patritumab deruxtecan的生物制品許可申請（BLA）進行了快速通道審查，該藥物旨在為那些已經嘗試過至少兩種不同全身性治療方案但病情仍處于局部晚期或轉移性階段的EGFR基因突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者提供新的治療選擇。
該藥物的最終審批日期被定在了2024年6月26日。值得注意的是，這一優(yōu)先審查是基于FDA在2021年12月對該藥物授予的“突破性療法”認定。盡管在2023年6月26日，由于生產合作伙伴的問題，Patritumab deruxtecan的審批進程遭遇了暫時的延誤，但根據現(xiàn)有的臨床數(shù)據，該藥物的療效和安全性均得到了充分的驗證。
BLA基于HERTHENA-Lung01研究結果：HER3-DXd對225例既往接受EGFR TKI和含鉑化療后出現(xiàn)病情進展的EGFR突變局部晚期或轉移性NSCLC患者產生持久且具有臨床意義的療效，客觀緩解率（ORR）為29.8%（95% CI：23.9～36.2），其中包含1例完全緩解（CR），66例部分緩解（PR）。此外，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為 6.4 個月（95% CI，4.9-7.8），中位無進展生存期（PFS）為 5.5 個月（95% CI，5.1-5.9）。
抗腫瘤活性
（A）PFS 和（B）DOR 的 Kaplan-Meier 圖
安全性方面，因治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）導致終止治療的患者比例較低（7.1%）。3級或3級以上的TEAE發(fā)生率為64.9%。
同時，Patritumab Deruxtecan還正在開展與鉑類化療在EGFR TKI治療失敗后的轉移性或局部晚期EGFRm NSCLC中的療效研究（NCT05338970）和局部晚期或轉移性實體腫瘤患者中 HER3-DXd 的研究（胃癌和黑色素瘤，NCT06172478）。
資料來源：
1.CDE官網
2.默沙東官網
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