7月25日，CDE官方顯示，艾伯維提交ABBV-706注射用凍干粉的臨床試驗申請獲得受理。
ABBV-706是一款靶向癲癇相關(guān)同源蛋白6（SEZ6）的潛在同類最佳ADC藥物，有效載荷為新型拓撲異構(gòu)酶 1 抑制劑 (Top1i)，正在研究用于治療小細胞肺癌、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤和神經(jīng)內(nèi)分泌癌。目前正在開展1期臨床研究（NCT05599984）。
在剛結(jié)束的2024 ASCO年會上，艾伯維以口頭報告的形式公布了ABBV-706的首次人體研究的單藥劑量遞增部分的早期數(shù)據(jù)。
ABBV-706在ASCO上發(fā)布的摘要
數(shù)據(jù)顯示，在總共48名可評估療效的患者（23 名 SCLC 和 25 名 NEN）中，總體確認的客觀緩解率為43.8%。在SCLC組中，確認的客觀緩解率為 60.9%。在數(shù)據(jù)截止時，在所有53名入組患者中，最常見的≥3 TEAE是中性粒細胞減少癥（42%）、貧血癥（42%）和白細胞減少癥（28%）。
目前ABBV-706正在開展1期臨床試驗，評估ABBV-706作為單一療法或與Budigalimab（ABBV-181）、卡鉑或順鉑聯(lián)合用于治療晚期實體瘤患者，包括 SCLC 和其他 NEN。
艾伯維的ADC布局
在十余年前，艾伯維公司便開始對ADC領(lǐng)域進行投資，期間開發(fā)了眾多相關(guān)項目。盡管其中許多項目最終未能繼續(xù)進行，艾伯維并未因此動搖其對ADC技術(shù)的信念。最近，該公司更是加大了對這一領(lǐng)域的投入，積極擴展其在ADC領(lǐng)域的研發(fā)管線。
在過去的十年中，艾伯維公司已經(jīng)將超過十個抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）項目推進到臨床試驗階段，然而，這些項目中的大部分并未達到預(yù)期的成果，最終未能繼續(xù)發(fā)展。在2016年，艾伯維以高達58億美元的價格收購了Stemcentrx公司，從而獲得了一種針對DLL3的ADC藥物Rova-T，這一舉措標志著艾伯維公司在小細胞肺癌治療領(lǐng)域的新嘗試。然而，由于Rova-T的治療效果未能滿足預(yù)期，艾伯維在2019年決定停止該項目的所有研發(fā)活動。繼Rova-T項目之后，艾伯維公司也陸續(xù)終止了其他幾個ADC項目的研發(fā)，包括ABBV-414（靶向EGFR）、ABBV-221（靶向EGFR）、ABBV-321（靶向EGFR）、ABBV-3373（靶向TNFα）、CX-2029（靶向CD71）、ABBV-154（靶向TNFα）、ABBV-647（靶向PTK7）、ABBV-011（靶向SEZ6）等。
就在去年11月，艾伯維的ADC管線又迎來的生計，艾伯維宣布以約100億美元，收購ADC藥物開發(fā)商Immunogen。最值得注意的是，此次收購使艾伯維獲得了Elahere，first-in-class的靶向葉酸受體α (FRα) ADC，強化了艾伯維在ADC領(lǐng)域的布局。
艾伯維ADC管線
2023年7月，Elahere已被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。2023年10月，Elahere在中國的上市許可申請獲NMPA受理。2024年3月，Elahere獲得美國FDA完全批準。
Elahere在2023年第一季度的銷售額為2950萬美元，第二季度為7740萬美元，第三季度凈銷售額為1.052億美元，前9個月累計銷售額達到2.12億美元，極具增長潛力，為艾伯維沖擊ADC市場提供強力“武器”。
在幾番調(diào)整后，根據(jù)艾伯維去年發(fā)布的管線更新中，除了收購ImmunoGen所得的Elahere和IMGN-151，還有自研管線ABBV-399 (靶向c-Met ) 、ABBV-400 (靶向c-Met ) 、ABBV-706 (靶向SEZ6 ) 、雙抗ADC ABBV-969 (靶向PSMA/STEAP1)等。
艾伯維2024年2月的管線更新文件
除了已獲批的Elahere，Teliso-V (ABBV-399)是目前進展最快的ADC藥物，Teliso-V是艾伯維自研的一款A(yù)DC藥物，該藥靶向c-Met，以MMAE作為毒性有效載荷，已進入全球注冊性3期臨床（TeliMET NSCLC-01）。
就在2024 ASCO年會上，艾伯維公布了其關(guān)于Teliso-V的II期LUMINOSITY研究（NCT03539536）的具體數(shù)據(jù)。
II期LUMINOSITY研究結(jié)果
在主要分析中，c-Met高表達患者的ORR為34.6%，c-Met中度表達患者的ORR為22.9%，c-Met過度表達總?cè)巳旱腛RR為28.6%。c-Met高表達患者和c-Met中表達患者的ICR中位反應(yīng)持續(xù)時間分別為9個月和7.2個月，中位總生存期分別為 14.6 個月和 14.2 個月。
2024年5月31日，CDE正式將艾伯維臨床研發(fā)階段的輸注用無菌凍干粉Telisotuzumab Vedotin（Teliso-V）納入突破性治療藥物品種名單，擬用于治療在鉑類藥物治療期間或治療后發(fā)生疾病進展的c-Met 蛋白高表達（OE）晚期/轉(zhuǎn)移性表皮生長因子受體（EGFR）野生型（WT）非鱗狀（NSq）非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
資料來源：
1.CDE官網(wǎng)
2.艾伯維官網(wǎng)
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