2023年，國產(chǎn)PD-1單抗出海告捷，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗和君實生物的特瑞普利單抗先后在歐洲、美國獲批上市。

       生物藥的另一個熱門領(lǐng)域——抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），國內(nèi)藥企密集取得突破，并獲得跨國大藥企（MNC）們的認(rèn)可，逐漸成為ADC交易領(lǐng)域的重要參與者和優(yōu)選合作伙伴。

       2024年7月4日，《2024中國生物藥研發(fā)實力排行榜TOP50》（以下簡稱《生物藥榜》）在“2024國際醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大會暨第九屆中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會（PDI）”上隆重揭曉。50家藥企憑借在生物藥研發(fā)領(lǐng)域的突出成就和卓越實力脫穎而出。

       恒瑞醫(yī)藥奪得榜單第一，其豐富的研發(fā)管線贏得國內(nèi)外認(rèn)可。恒瑞在大分子領(lǐng)域布局了單抗、雙抗、ADC等多個類型新藥，目前已有PD-1和PD-L1兩大單抗在國內(nèi)獲批上市。此外，2023年恒瑞的Claudin-18.2ADC藥物SHR-A1904、TSLP單抗SHR-1905成功授權(quán)出海。

       百濟(jì)神州排名第二，其PD-1單抗替雷利珠單抗是目前國內(nèi)銷售額最高的一款國產(chǎn)PD-1單抗。2023年，該藥又成功獲得美國、歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，有望迎來新一輪增長。

       信達(dá)生物穩(wěn)居第三，公司聚焦于抗體類藥物研發(fā)，其信迪利單抗是第二個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗。信達(dá)生物也是雙抗、ADC、CAR-T領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，已有幾十個1類新藥處于臨床階段。

       榮昌生物、石藥集團(tuán)首次擠進(jìn)前十，智飛生物、上海醫(yī)藥、邁威生物、魯南制藥排名大幅上升。另外，今年還有18家企業(yè)新上榜，包括再鼎醫(yī)藥、我武生物、博銳生物、舒泰神、翰森藥業(yè)、澤璟生物等，他們在生物藥領(lǐng)域內(nèi)取得了顯著的進(jìn)展和突破。

       PD-1開辟新戰(zhàn)場

       免疫治療通過激活自身免疫系統(tǒng)對腫瘤的免疫反應(yīng)殺死腫瘤，免疫治療的出現(xiàn)給腫瘤患者帶來了希望，堪稱癌癥治療的第三次革命。

       2014年，BMS的PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab，O藥）和默沙東的PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab，K藥）先后在日本、美國獲批上市，開啟了腫瘤免疫療法的全新時代。

       2023年，K藥和O藥分別成為全球銷售額排名第一和第二的抗腫瘤藥。K藥2023全年銷售額250億美元，成功登頂“藥王”寶座。O藥銷售額也在2023年成功突破百億美元。

       在中國，自2018年首個國產(chǎn)PD-1上市以來，截至2023年，已有13個國產(chǎn)PD-(L)1抗體獲批上市。從《生物藥榜》來看，排名前六的企業(yè)都至少擁有一個PD-(L)1抗體。

       表1 2023年國產(chǎn)PD-(L)1抗體銷售情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公開信息

       2023年，國產(chǎn)PD-1開辟了海外新戰(zhàn)場。

       君實生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益）是首款獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗。2023年，特瑞普利單抗再次成為首個獲美國FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)PD-1，商品名LOQTORZI。

       百濟(jì)神州的替雷利珠單抗（商品名：百澤安）是最早獲批的幾個國產(chǎn)PD-1之一，2023年該藥先后在歐洲、美國獲批上市，商品名：TEVIMBRA，開啟了國產(chǎn)PD-1新一輪的海外市場競爭。

       國產(chǎn)ADC領(lǐng)跑全球

       PD-1浪潮之后，ADC成為最有潛力的腫瘤治療方案。2023年ADC成為生物醫(yī)藥交易市場炙手可熱的焦點，而國產(chǎn)ADC在交易中占據(jù)了舉足輕重的地位。

       表2 近三年交易額超過10億美元的國產(chǎn)ADC跨境licenseout項目

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公開信息

       這些ADC領(lǐng)域的佼佼者也在《生物藥榜》中占據(jù)重要地位。

       恒瑞醫(yī)藥將ADC視為其腫瘤領(lǐng)域最為重要的布局?；?0年的ADC研發(fā)經(jīng)驗，恒瑞打造了模塊化HRMAP技術(shù)平臺，可快速開發(fā)各種差異化的ADC產(chǎn)品。截至目前，恒瑞已有十多個ADC進(jìn)入臨床研究階段，靶點覆蓋HER2、TROP2、CD79b、Claudin18.2、HER3、Nectin-4等熱門靶點。

       榮昌生物是中國最早的ADC玩家，本次排名上升15位，排名第8，首次進(jìn)入《生物藥榜》前十行列。2021年6月，榮昌生物的維迪西妥單抗獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為首款獲批上市的國產(chǎn)ADC。同年8月，榮昌生物將維迪西妥單抗以26億美元的價格授權(quán)給美國ADC巨頭Seagen（已被輝瑞收購），創(chuàng)下中國當(dāng)年單藥海外授權(quán)記錄。之后，榮昌生物加速推進(jìn)ADC新藥開發(fā)，目前已有RC88等多款A(yù)DC的全球臨床均在推進(jìn)之中。

       石藥集團(tuán)也在今年首次進(jìn)入《生物藥榜》前十行列。在生物制藥領(lǐng)域，石藥集團(tuán)布局了抗體類藥物、ADC以及mRNA疫苗等生物制藥前沿領(lǐng)域。目前，旗下巨石生物已經(jīng)上市中國第一個、世界第三個mRNA疫苗。在ADC領(lǐng)域，憑借其高效的酶法定點偶聯(lián)技術(shù)，石藥已分別將SYSA1801（Claudin18.2-ADC）、SYS6002（Nectin-4-ADC）部分海外市場的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給ElevationOncology和CorbusPharmaceuticals，總合同金額約19億美元。

       翰森藥業(yè)在今年新上榜《生物藥榜》，2023年10月、12月，翰森先后就B7-H4ADC產(chǎn)品HS-20089和B7-H3ADC產(chǎn)品HS-20093兩款A(yù)DC與GSK達(dá)成合作，潛在總金額高達(dá)32.8億美元。

       除了上述企業(yè)，本次《生物藥榜》還有眾多ADC領(lǐng)域的翹楚，例如百利藥業(yè)、科倫博泰、邁威生物、禮新醫(yī)藥等。

       18家企業(yè)新上榜，引領(lǐng)行業(yè)新趨勢

       與2023年相比，今年（2024年）《生物藥榜》有18家企業(yè)新上榜，例如再鼎醫(yī)藥、我武生物、博銳生物、舒泰神等。這些新上榜的企業(yè)代表了中國生物醫(yī)藥行業(yè)的新興力量和創(chuàng)新趨勢。

       表3 新進(jìn)《生物藥榜》企業(yè)名單

       隨著《2024中國生物藥研發(fā)實力排行榜TOP50》的揭曉，我們見證了中國生物醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展和創(chuàng)新活力。從PD-1單抗的出海成功到ADC領(lǐng)域的突破，再到新興企業(yè)的崛起，中國生物制藥行業(yè)正以前所未有的速度前進(jìn)。

       展望未來，隨著科技的不斷進(jìn)步和政策的支持，我們期望上榜企業(yè)能繼續(xù)引領(lǐng)行業(yè)潮流，推動中國生物醫(yī)藥行業(yè)邁向更加輝煌的未來，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國智慧與方案。

       附件：《2024中國生物藥研發(fā)實力排行榜》評分規(guī)則

       1.排行榜評分規(guī)則

       《生物藥榜》由2023年度的國內(nèi)藥品受理批準(zhǔn)情況得分、藥企研發(fā)投入資金情況得分、國內(nèi)藥品臨床試驗得分、國外藥品研發(fā)情況得分及企業(yè)歷史藥品研發(fā)排行榜得分（2023年）五部分按比例計算得。其中研發(fā)投入情況只針對上市企業(yè)或提供審計數(shù)據(jù)的企業(yè)，沒有研發(fā)投入數(shù)據(jù)的企業(yè)不計算該項。沒有研發(fā)投入數(shù)據(jù)的企業(yè)總分由2023年度國內(nèi)藥品受理批準(zhǔn)情況得分、國內(nèi)藥品臨床試驗得分、國外藥品研發(fā)情況得分和企業(yè)歷史藥品研發(fā)排行榜得分（2023年）四部分組成（各部分所占比例如下表所示）。

       表4《生物藥榜》分?jǐn)?shù)組成部分及比例

       2.特別說明

       （1）關(guān)于特別加分項的說明

       i：已登記的臨床試驗，在當(dāng)年有實際進(jìn)展的企業(yè)給予適當(dāng)加分；

       ii：國家級重大科學(xué)技術(shù)獎項給予適當(dāng)加分；

       iii：中藥企業(yè)新增中藥保護(hù)品種、中藥配方顆粒備案給予適當(dāng)加分。

       （2）關(guān)于藥品注冊分類權(quán)重的說明

       2023年藥品受理情況、批準(zhǔn)情況得分計算時，通過對不同的藥品注冊分類（如化藥1類、化藥2類等）賦予不同的權(quán)重，來體現(xiàn)藥品研發(fā)實力的差別。

       （3）關(guān)于數(shù)據(jù)來源的說明

       數(shù)據(jù)來源于“藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫”，企業(yè)包括藥企、研究所（不包含大學(xué)、醫(yī)院）等單位。其中受理情況（承辦日期：2023年1月1日-12月31日）得分、批準(zhǔn)情況（狀態(tài)開始日期：2023年1月1日-12月31日）得分通過“藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫”數(shù)據(jù)計算所得；臨床試驗登記完成得分通過“中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫”數(shù)據(jù)計算所得；國外研發(fā)情況得分通過“全球藥物分析系統(tǒng)”數(shù)據(jù)計算所得；專利得分通過“藥智專利通”數(shù)據(jù)計算所得；藥企研發(fā)投入資金情況來源于主要上市藥企2023年年報數(shù)據(jù)，包括a.上證、深證、港股、新三板、創(chuàng)業(yè)板、美股；b.已發(fā)布招股公告的擬上市企業(yè)；c.主動提供審計報告的企業(yè)（非上市）。

       值得說明的是，本屆榜單主要依據(jù)企業(yè)“2023年單年指標(biāo)”按權(quán)重進(jìn)行綜合評分，原則上僅代表企業(yè)2023年度研發(fā)實力和品牌知名度。本次榜單為第9屆發(fā)布（每年度發(fā)布一次），藥品研發(fā)實力排行榜專家委員會和2024中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會組委會秉承專業(yè)、專注、誠信、負(fù)責(zé)的原則，盡量做到公平公正，但評分難免會有不到之處，敬請見諒。

       藥品研發(fā)實力排行榜專家委員會

       2024中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會組委會

       2024年7月