注冊是藥品生產(chǎn)企業(yè)很重要的一項工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)實際情況對注冊進行管理。
首先，建立注冊管理團隊。盡管《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》沒有明確注冊由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)，但很多藥品企業(yè)，特別是小企業(yè)相關(guān)的注冊工作還是由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)。注冊管理是一項很復(fù)雜，也很難處理的工作，既涉及到國內(nèi)相關(guān)部門注冊，也涉及到相關(guān)國家相關(guān)部門注冊。因此，藥品注冊對藥品注冊管理團隊來說，是一項難度很大的工作。
其次，按照相關(guān)的注冊要求實施注冊管理。第一、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照注冊要求組建藥品注冊管理團隊。第二、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照注冊要求配備相應(yīng)的資源。這里的資源既指人力資源，又指其他資源。第三、藥品注冊相關(guān)人員按照注冊的特定要求準(zhǔn)備相關(guān)的資料，進行申報。第四、資料申報后，需要及時關(guān)注相關(guān)機構(gòu)的通知，需要補充資料的及時補充資料。第五、相關(guān)機構(gòu)需要現(xiàn)場審計的需要做好接待工作。第六、現(xiàn)場審計發(fā)現(xiàn)的問題，需要及時整改。第六、注冊成功。
再次，相關(guān)的文件化信息。藥品注冊文件化信息一般包括注冊申報資料。以及相關(guān)的證書或者其他證明資料。藥品注冊申報資料因為申報國家不同、申報產(chǎn)品種類不同會有所不同。
最后，注冊后的管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)一定要按照注冊的工藝組織生產(chǎn)，并且要保證生產(chǎn)的藥品既要滿足注冊要求，又要滿足相關(guān)法律法規(guī)和客戶的要求。
總結(jié)
筆者2018年在國家食品藥品監(jiān)管理局藥品審評中心官網(wǎng)的“申請人之窗”欄目里，備案過國產(chǎn)藥用輔料-膠囊用明膠。盡管輔料備案和藥品注冊不同，但大體思路是一樣的。
當(dāng)年，筆者備案膠囊用明膠時，按照“賬號注冊”、“申報資料的準(zhǔn)備與填寫”、“光盤提交”、“補正資料”和“公示”五個步驟。
如果做過體系管理工作或者從事過生產(chǎn)許可申請或者從事過備案工作或者注冊工作，就會明白“注冊管理”并不難，就是按照相關(guān)要求準(zhǔn)備相關(guān)的資源來達(dá)到注冊要求，并向有關(guān)機構(gòu)申請即可。有關(guān)機構(gòu)通過對資料審核、現(xiàn)場審核、產(chǎn)品安全性評價后綜合得出注冊結(jié)論。
注冊不“難”是因為熟知注冊的“套路”，但也要明白“特定機構(gòu)”的“特定要求”。藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊人員，要明白注冊工作需要根據(jù)特定機構(gòu)的要求去完成特定的工作。
對于大型藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，會有專門的部門來負(fù)責(zé)藥品注冊管理工作。相關(guān)招聘網(wǎng)站會經(jīng)?？吹秸衅?ldquo;注冊總監(jiān)”、“注冊經(jīng)理”、“注冊主管”和“注冊專員”。對于小型藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，沒有專職的藥品注冊人員，都是隨機制定某人來負(fù)責(zé)相關(guān)的注冊工作。
對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，特定的注冊未通過，就不能組織生產(chǎn)或者特定的注冊未通過，就不能銷售。這些要是具體的情況而定。不管怎么說，注冊是藥品生產(chǎn)企業(yè)很重要的一項工作。
作者簡介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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