藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）文件管理
“文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件”；
“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核”；
“文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況”；
“文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄”；文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期”；
“文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可”；
“文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱”；
“原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨”；
“文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好文件管理，需要從三方面考慮：建立文件管理操作規(guī)程；按照已建立的文件管理操作規(guī)程實施產(chǎn)品放行；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立文件管理操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立文件管理操作規(guī)程。文件管理操作規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容。
第一、題目。題目是文件主旨的體現(xiàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)文件題目應(yīng)簡明扼要。
第二、種類。種類就是區(qū)分文件的層級和不同業(yè)務(wù)范疇。藥品生產(chǎn)企業(yè)文件按照層級一般分為手冊、管理規(guī)程、操作規(guī)程和記錄四級。其中，管理規(guī)程、操作規(guī)程和記錄因為業(yè)務(wù)范疇不同，會有所區(qū)別。
第三、目的。目的就是藥品生產(chǎn)企業(yè)制定某份文件需要解決什么問題，比如規(guī)范什么。
第四、文件編號和版本號。文件編號和版本號一起構(gòu)成藥品生產(chǎn)企業(yè)文件的身份證，確保其唯一性。
第五、內(nèi)容。內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)每份文件的主要部分。首先，文件管理操作規(guī)程確定每份文件的格式；其次，文件管理操作規(guī)程確定每份文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀的步驟和內(nèi)容。再次，文件管理操作規(guī)程確定文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂。最后，文件的發(fā)放、回收與銷毀。
對于外來文件，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行搜集，識別，轉(zhuǎn)化，審核與批準(zhǔn)后使用。
空白的記錄也是文件?？瞻椎挠涗浺惨凑铡段募芾聿僮饕?guī)程》進(jìn)行管理。
第六、文件修訂歷史。藥品生產(chǎn)企業(yè)文件修訂歷史記錄整個文件的全生命周期。
第七、文件保存。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。
其次，按照已建立的文件管理操作規(guī)程實施文件管理。由指定部門和指定人員負(fù)責(zé)文件管理工作。
最后，相關(guān)的文件化信息。文件清單（文件目錄、文件一覽表）、文件管理操作規(guī)程、文件發(fā)放記錄、文件回收記錄、文件銷毀記錄。
后記
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，文件管理不歸質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，也就是說確認(rèn)與驗證不歸質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)。實際工作中，文件管理可能歸其他不同的部門負(fù)責(zé)。不管組織架構(gòu)和職責(zé)如何設(shè)置，文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，文件管理都是一項重要的工作，都需要藥品生產(chǎn)企業(yè)做好。
作者簡介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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