前言

       藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）召回管理

       “企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品”；“因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷(xiāo)毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外”；“應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性”；“應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷(xiāo)售和市場(chǎng)部門(mén)；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況”；“召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)施”；“產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告”；“產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄”；“已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理決定”；“召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說(shuō)明”；“應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估”。

       正文

       藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好召回管理，需要從三方面考慮：建立召回管理操作規(guī)程；按照已建立的召回管理操作規(guī)程實(shí)施召回管理；相關(guān)的文件化信息。

       首先，建立召回管理操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立召回管理操作規(guī)程。召回管理操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)后實(shí)施。召回管理操作規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容。

       第一、目的。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)召回管理來(lái)保證可隨時(shí)啟動(dòng)、可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

       第二、要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)召回要求。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。藥品生產(chǎn)企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)和制定召回操作規(guī)程的目的，就是需要召回時(shí)，可隨時(shí)啟動(dòng)、可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。同時(shí)，保證召回系統(tǒng)的有效性。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷(xiāo)售和市場(chǎng)部門(mén)；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織鞋套召回工作。一旦藥品需要召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部需要開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品的追溯，識(shí)別出需要召回產(chǎn)品的相關(guān)信息和有關(guān)相關(guān)方。必要時(shí)，要聯(lián)系下游的相關(guān)客戶(hù)和上游的相關(guān)供應(yīng)商，以及監(jiān)督管理部門(mén)。如果產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則需要向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況，這包括產(chǎn)品處理以及其他事宜的處理。

       產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)要確保產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人能迅速的查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄，則需要建立和完善發(fā)運(yùn)記錄。發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。

       召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說(shuō)明。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回管理，確保每一次召回都要有召回報(bào)告，且召回報(bào)告需要包括產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡等情況。

       因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷(xiāo)毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外，產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行處理。對(duì)于證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后可不予以銷(xiāo)毀；對(duì)于因質(zhì)量問(wèn)題退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，且所涉及到藥品均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷(xiāo)毀。

       應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)召回或者模擬召回的形式，定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。

       其次，按照已建立的召回管理操作規(guī)程實(shí)施召回管理。由藥品生產(chǎn)企業(yè)指定人員負(fù)責(zé)召回管理。根據(jù)藥品質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：（一）一級(jí)召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級(jí)召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)或者可逆的健康危害的；（三）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

       最后，相關(guān)的文件化信息。召回操作規(guī)程、召回通知，召回報(bào)告、追溯記錄。

       后記

       根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，召回管理不歸質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)，也就是說(shuō)記錄管理不歸質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)。但是，工作中，召回管理都由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)，或者直接由質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)。

       參考資料

       1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

       2、藥品召回管理辦法

       作者簡(jiǎn)介

       老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

       相關(guān)閱讀

       《【完結(jié)篇】質(zhì)量控制管理之成本管理》

       《質(zhì)量保證管理之（一）物料放行管理》

       《質(zhì)量保證管理之（二）產(chǎn)品放行管理》

       《質(zhì)量保證管理之（三）變更控制管理》

       《質(zhì)量保證管理之（四）偏差處理管理》

       《質(zhì)量保證管理之（五）糾正措施和預(yù)防措施管理》

       《質(zhì)量保證管理之（六）供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)管理》

       《質(zhì)量保證管理之（七）供應(yīng)商審計(jì)》

       《管理評(píng)審與產(chǎn)品質(zhì)量回顧的異同》

       《質(zhì)量保證管理之（八）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理》

       《質(zhì)量保證管理之（九）投訴管理》

       《質(zhì)量保證管理之（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理》

       《質(zhì)量保證管理之（十一）確認(rèn)與驗(yàn)證管理》

       《質(zhì)量保證管理之（十二）文件管理》

       《質(zhì)量保證管理之（十三）記錄管理》