3月12日,美國FDA公布了一則召回信息。一款曲前列尼爾注射液因為含有有機硅顆粒而召回,顆??赡芤l(fā)局部腫脹刺激,如果到達血管,則可能進入各器官,阻塞心臟、肺、大腦血管等,引發(fā)中風或死亡。
圖源 FDA
就曲前列尼爾注射液而言,用于治療肺動脈高壓,以減輕運動引起的相關癥狀。我國只有兩家企業(yè)兆科藥業(yè)和廣東星昊藥業(yè)注冊,共三個文號。
圖源 藥監(jiān)局
本身應用于肺部疾病的藥物,如果顆粒加重病情,那就得不償失了。這批藥從2022年6月后分發(fā)到醫(yī)療機構和經(jīng)銷商,2024年4月份就要到期了,結果三月份才發(fā)現(xiàn)問題。有可能是顆粒非常少,非專業(yè)人士借助設備難以發(fā)現(xiàn)。
圖源 FDA
藥品注射液中出現(xiàn)的有機硅顆粒可能來源于多個環(huán)節(jié)。首先,這種材料廣泛應用于各種工業(yè)領域。在藥品生產(chǎn)過程中,有機硅顆??赡芡ㄟ^以下途徑進入注射液中:
原料與輔料:藥品生產(chǎn)過程中使用的原料和輔料可能含有微量有機硅。如果這些原料和輔料未經(jīng)充分處理或篩選,其中的有機硅顆??赡軙S之進入注射液。
生產(chǎn)設備:制藥設備中的硅膠管、密封件等可能含有有機硅成分。長時間使用或維護不當可能導致這些部件磨損,釋放出有機硅顆粒,進而污染藥品。
生產(chǎn)環(huán)境:制藥車間內(nèi)的空氣、水、地面等也可能受到有機硅污染。如果生產(chǎn)過程中的空氣凈化、水處理等措施不到位,有機硅顆??赡芡ㄟ^空氣或水進入藥品。
包裝材料:藥品的包裝材料,如玻璃瓶、塑料瓶等,清洗不到位或者有緩慢逸出,也可能含有微量有機硅。如果包裝材料的選擇或使用不當,有機硅顆粒可能在包裝過程中進入藥品??紤]到是單一批次問題,應該不是材料本身的因素。
為了減少藥品注射液中有機硅顆粒的出現(xiàn),制藥企業(yè)需要采取一系列措施:
嚴格篩選原料和輔料,確保其不含有害物質(zhì)。定期對制藥設備進行維護和更換,確保設備處于良好狀態(tài)。加強生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控和管理,確??諝?、水等符合生產(chǎn)要求。選擇合適的包裝材料,并對其進行嚴格的質(zhì)量控制。
此外,監(jiān)管部門也需要加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和檢查,確保藥品質(zhì)量和安全。
為了確保藥品的安全,制藥企業(yè)需要嚴格控制生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié),以防止硅顆?;蚱渌廴疚镞M入藥品。這包括使用高質(zhì)量的原料和輔料、定期維護和檢查生產(chǎn)設備、保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔和衛(wèi)生,以及選擇合適的包裝材料等措施。
如果藥品中檢測到了硅顆粒,制藥企業(yè)需要立即進行調(diào)查,找出污染來源,并采取必要的糾正措施,以確保藥品的質(zhì)量和安全。同時,監(jiān)管部門也需要加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和檢查,確保企業(yè)遵循相關法規(guī)和標準,保障公眾用藥安全。
從時間上看,一般藥物不會到臨近效期才開始用,所以該批次可能已經(jīng)在臨床上消耗殆盡。盡管沒有反饋問題,但企業(yè)在自查中發(fā)現(xiàn)問題,還是發(fā)生召回,是非常負責的態(tài)度。盡管召回的量,可能很小,卻已經(jīng)做到了有錯就糾正。再就是明知后續(xù)的問題調(diào)查,可能會非常繁瑣,卻依舊選擇對外揭丑,這種魄力是很難得的。過于這種勇于擔當?shù)膽B(tài)度與覺悟,正是相關監(jiān)管方嚴查追責的一種結果。
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