歐盟GMP雖然不是這個藍(lán)色星球上的最早的GMP，但是就目前影響力而言，確實是一部制藥行業(yè)必須關(guān)注的重要官方指南。歐盟GMP以結(jié)構(gòu)規(guī)范、文字清晰、表達(dá)準(zhǔn)確而在制藥行業(yè)享受盛名，也為很多國家的GMP規(guī)范或者指南所參考。另外，歐盟GMP和PIC/S組織的GMP保持同步修訂，也促進(jìn)了自己的影響擴大和保持。
中國制藥企業(yè)要想進(jìn)入歐盟市場，就需要通過歐盟GMP認(rèn)證；這個標(biāo)準(zhǔn)對于衡量一個制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平，是一個貨真價實的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
自2019年底爆發(fā)的新冠肺炎疫情影響了全球的各個產(chǎn)業(yè)，制藥行業(yè)也不能例外。然而，由于制藥行業(yè)是需要被高度監(jiān)管的行業(yè)；盡管由于新冠疫情的影響，國際旅行和技術(shù)交往受到影響，世界各國藥政機構(gòu)仍然調(diào)動自己的技術(shù)資源，探索對于制藥行業(yè)監(jiān)管的新方式和新途徑。遠(yuǎn)程評估手段在過去4年中被世界各國藥政機構(gòu)所重視和廣泛應(yīng)用，日趨成熟，在促進(jìn)藥政監(jiān)管力度保持方面發(fā)揮了重要作用。
本文將匯總2020-2023年共4年的中國企業(yè)接受歐盟官方檢查的數(shù)據(jù)，揭示中國制藥企業(yè)在歐盟市場的表現(xiàn)和產(chǎn)業(yè)分布情況。希望此文可以為行業(yè)同仁提供參考和借鑒。
第一部分：歐盟GMP簡史和組成介紹
◆ 下面先介紹一下歐盟GMP發(fā)展簡史：
※在1989年，歐盟推出GMP第一版，內(nèi)容是通則+1個附錄：無菌藥品制造。
※1992年1月，歐盟頒布GMP第二版，適用范圍擴大到人藥+獸藥；內(nèi)容是通則+12個附錄。
※1998年，頒布?xì)W盟GMP第三版，內(nèi)容是通則+14個附錄。
※隨后，歐盟GMP一直在進(jìn)步和演變；但是基本結(jié)構(gòu)就是通則+18個附錄。
※2005年10月，歐盟GMP進(jìn)行結(jié)構(gòu)大調(diào)整：第一部分-通則+17個附錄；第二部分-原料藥GMP（將原來的附錄18調(diào)整為歐盟GMP第二部分）。
※ 2005年12月，增加了附錄19：參比樣品和留樣。
※2008年3月，ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理被列為附錄20。
※逐漸地，歐盟GMP了第一部分+第二部分+相關(guān)文件的結(jié)構(gòu)特征。
※2010年12月，歐盟GMP形成了第一部分+第二部分+第三部分的結(jié)構(gòu)特征。
※2017年11月，歐盟GMP形成了第一部分+第二部分+第三部分+第四部分（ATMP藥品GMP）的結(jié)構(gòu)特征。
◆ 在這一部分，將介紹歐盟GMP的基本構(gòu)成情況。
※第一部分：對藥品的基本要求
這部分主要包括通則的基本章節(jié)。
介紹（20110207實施）
第一章：制藥質(zhì)量系統(tǒng)（20130131實施）
第二章：人員（20140216實施）
第三章：設(shè)施和設(shè)備（20150301實施）
第四章：文件（201101實施）
第五章：生產(chǎn)（20150301實施）
第六章：質(zhì)量控制（20141001實施）
第七章：采購活動（20130131實施）
第八章：投訴和產(chǎn)品召回（20150301實施）
第九章：自檢
※第二部分：作為起始物料的活性物質(zhì)的基本要求
這份文件其實和ICH Q7完全相同。最初作為EU GMP附錄18存在，后來作為歐盟GMP的第二部分。
※第三部分：GMP相關(guān)文件
這部分包括很多和GMP相關(guān)的指南文件，例如：
---SMF指南
---Q9質(zhì)量風(fēng)險管理
---Q10制藥質(zhì)量體系
---向歐盟出口人用活性物質(zhì)的書面證明注釋
---在共用廠房生產(chǎn)不同產(chǎn)品風(fēng)險識別需要的基于健康設(shè)定暴露限度的指南
---人用藥品所用輔料采用恰當(dāng)GMP管理的指南
---IMP批次放行模板
---輔料GMP指南
---根據(jù)GCP和GMP要求負(fù)責(zé)IMP處理和運輸?shù)陌l(fā)起人責(zé)任指南
---MAH和GMP關(guān)系反饋文件
※EU GMP附錄部分
附錄01無菌藥品制造
附錄02生物制品制造
附錄03放射藥品制造
附錄04非免疫獸藥產(chǎn)品的制造
附錄05免疫獸藥產(chǎn)品的制造
附錄06醫(yī)用氣體的制造
附錄07草藥產(chǎn)品的制造
附錄08起始物料和包裝材料的取樣
附錄09液體制劑、軟膏和乳膏的制造
附錄10吸入式壓力計量氣霧劑制造
附錄11計算機化系統(tǒng)
附錄12電離輻射在藥品制造中的應(yīng)用
附錄13臨床用藥的制造（已被最新其他指南取代）
附錄14來源于人血或血漿產(chǎn)品的制造
附錄15確認(rèn)和驗證
附錄16QP的認(rèn)證和批次放行
附錄17參數(shù)放行
附錄19參比樣品和留樣
附錄21藥品進(jìn)口指南
術(shù)語
※第四部分：ATMP GMP指南
第四部分就是針對ATMP的GMP指南，即《Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products》，
第二部分：2020-2023年間中國企業(yè)歐盟GMP認(rèn)證情況梳理
為了讓數(shù)據(jù)更具有代表性，兼顧中國藥企認(rèn)證工作的延續(xù)性，因此本次統(tǒng)計的數(shù)據(jù)包括2020年1月1日到2024年1月21日之間的歐盟GMP認(rèn)證信息。
|
企業(yè)名稱 |
檢查日期 |
產(chǎn)品名稱 |
發(fā)證機構(gòu) |
是否屬于遠(yuǎn)程審計 |
|||
|
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. |
20200110 |
Clarithromycin、Azithromycin |
Germany |
否 |
|||
|
Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co. Ltd（南山區(qū)） |
20200113 |
Heparin Sodium |
Germany |
否 |
|||
|
Shenzhen Hepalink Pharmaceuticals Group Co. Ltd.（坪山新區(qū)） |
20200117 |
Heparin Sodium |
Germany |
否 |
|||
|
Guanghan Jinghuang Meat Product Co., Ltd. |
20200121 |
CRUDE HEPARIN SODIUM - ACTIVE SUBSTANCE INTERMEDIATE |
Poland |
否 |
|||
|
Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd |
20201002 |
Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium Mixture 8:1(無菌) |
Austria |
否 |
|||
|
Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co., Ltd. |
20201119 |
Flexpen Assembly line （外包裝生產(chǎn)線） |
Denmark |
是 |
|||
|
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd |
20201209 |
XIAOYAO A-A-L EXTRACT XIAOYAO B-P EXTRACT |
Netherlands |
是 |
|||
|
TIANJIN TASLY SANTS PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED |
20201209 |
片劑外包裝 |
Netherlands |
是 |
|||
|
CanSino Biologics Inc. |
20210113 |
Sterile vaccine |
Hungary |
否 |
|||
|
CanSino Biologics Inc. |
20210113 |
Sterile vaccine質(zhì)控實驗室 |
Hungary |
否 |
|||
|
Beijing Institute Of Biological Products Co. Ltd. |
20210115 |
SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) 制劑車間 |
Hungary |
否 |
|||
|
Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. |
20210115 |
SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) 原液車間 |
Hungary |
否 |
|||
|
Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd. |
20210122 |
Acetylcysteine (starting material: L-Cystine)； Carbocisteine (starting material: L-Cysteine Hydrochloride) |
Germany |
是 |
|||
|
SHENZHEN CHINA RESOURCES GOSUN PHARMACEUTICAL CO. LTD |
20210201 |
B-lactam Antibiotics（sterile） |
Spain |
是 |
|||
|
Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. |
20210325 |
Capsules, Tablets |
Spain |
是 |
|||
|
Shenzhen Lijian Pharmaceutical Co., Ltd. |
20210416 |
Cephalosporin（sterile）； cephalosporin tablets |
Germany |
否 |
|||
|
WuXi Biologics Biosafety Testing (Suzhou) Co., Ltd. |
20210430 |
MCB/WCB |
Poland |
是 |
|||
|
Hunan Yuantong Pharmaceutical Co. Ltd. |
20210506 |
DIOSMIN |
Hungary |
是 |
|||
|
Linyi Dongcheng Dongyuan Biological Engineering Co., Ltd. |
20210512 |
CYTOCHROME C |
Finland |
是 |
|||
|
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co. Ltd. |
20210527 |
Fulvestrant 注射劑 |
Hungary |
是 |
|||
|
North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co. Ltd. |
20210602 |
BENZYLPENICILLIN PROCAINE； BENZATHINE BENZYLPENICILLIN； |
Spain |
是 |
|||
|
North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co. Ltd. |
20210602 |
BENZYLPENICILLIN PROCAINE； BENZATHINE BENZYLPENICILLIN； |
Spain |
是 |
|||
|
Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
20210628 |
Spironolactone (starting material: 4-Androstene-3,17-dione)； Canrenone (crude) (starting material: 4-Androstene-3,17-dione) |
Germany |
是 |
|||
|
Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd. |
20210709 |
預(yù)灌封注射器包裝線 |
Poland |
是 |
|||
|
WUXI BIOLOGICS |
20210716 |
SOTROVIMAB |
Italy |
是 |
|||
|
Youcare Pharmaceutical Group Co., Ltd |
20210725 |
片劑和膠囊劑 |
Germany |
是 |
|||
|
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. |
20210729 |
片劑 |
Germany |
是 |
|||
|
Sichuan Renan Pharmaceutical Co. Ltd. |
20210804 |
|
Hungary |
是 |
|||
|
WuXi Biologics (Shanghai) Co., Ltd |
20210810 |
SOTROVIMAB |
Italy |
是 |
|||
|
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. |
20210811 |
多個無菌凍干制劑 |
Spain |
是 |
|||
|
Ningbo Green-Health Pharmaceutical Co., Ltd |
20210909 |
Ginkgo Biloba dry extract (acetone) |
Germany |
是 |
|||
|
Shandong New Time Pharmaceutical Co. Ltd. |
20210914 |
Sevoflurane for inhalation |
Germany |
是 |
|||
|
Jiangsu Grand Xianle Pharmaceutical Co. Ltd. |
20210916 |
PREDNISOLONE； CYPROTERONE ACETATE； |
Hungary |
是 |
|||
|
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD |
20210930 |
VALSARTAN |
Italy |
是 |
|||
|
Wuxi Sta Pharmaceutical Co. Ltd. |
20211112 |
片劑 |
Ireland |
是 |
|||
|
Zhejiang Wild Wind Pharmaceutical Co. Ltd. |
20211122 |
LEVODOPA |
Belgium |
是 |
|||
|
Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. |
20211126 |
片劑和膠囊劑 |
Croatia |
是 |
|||
|
Beijing Novartis Pharma Co., Ltd. |
20211130 |
片劑 |
Germany |
是 |
|||
|
Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co. Ltd. |
20211203 |
metronidazole |
Norway |
是 |
|||
|
Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd. |
20211210 |
片劑 |
Hungary |
是 |
|||
|
Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co. Ltd. |
20211210 |
Vancomycin hydrochloride； Teicoplanin |
Germany |
否 |
|||
|
Ferring Pharmaceuticals (China) Co. Ltd |
20220114 |
Granulate；小容量注射劑 |
Germany |
是 |
|||
|
Titan Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220128 |
Cefuroximaxetil； Cefuroxime sodium (sterile)； |
Germany |
是 |
|||
|
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd. |
20220307 |
SEVOFLURANE |
Sweden |
是 |
|||
|
Guangdong Sunho Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220318 |
多個注射劑產(chǎn)品 |
Poland |
是 |
|||
|
Shandong Anxin Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220324 |
無菌凍干制劑（Piperacillin/Tazobactam） |
Spain |
否 |
|||
|
Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220325 |
無菌預(yù)灌封注射劑 |
Finland |
是 |
|||
|
Chengdu Baiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. |
20220325 |
無菌凍干制劑 |
Portugal |
是 |
|||
|
Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220404 |
B-lactam Antibiotics Tablets |
Spain |
是 |
|||
|
Shenzhou Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220422 |
Paracetamol granules for direct compression |
Spain |
是 |
|||
|
Shenzhou Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220422 |
PARACETAMOL |
Spain |
是 |
|||
|
Zhuhai United Laboratories Co. Ltd. |
20220505 |
多種無菌原料藥 |
Spain |
否 |
|||
|
Zhuhai United Laboratories Co. Ltd. |
20220505 |
多種無菌原料藥 |
Spain |
否 |
|||
|
Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co. Ltd. |
20220610 |
HEPARIN SODIUM 原料藥 |
Poland |
是 |
|||
|
Sichuan Xieli Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220617 |
DIOSMIN；CYTISINE |
Hungary |
是 |
|||
|
Wuxi Biologics Co. Ltd. |
20220729 |
生物制品原液 |
Ireland |
是 |
|||
|
Hybio Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220803 |
小容量注射劑 |
Croatia |
是 |
|||
|
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co. Ltd. |
20220804 |
細(xì)胞毒小容量注射劑 |
Spain |
是 |
|||
|
Anqiu Luan Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220819 |
Paracetamol原料藥+口服固體制劑 |
Germany |
是 |
|||
|
Pucheng Chia Tai Biochemistry Co. Ltd. |
20220901 |
Chlortetracycline Hydrochloride+非無菌制劑 |
Germany |
是 |
|||
|
Astrazeneca Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220909 |
片劑 |
Sweden |
是 |
|||
|
Cspc Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co. Ltd. |
20220916 |
多種無菌原料藥和非無菌原料藥 |
Portugal |
否 |
|||
|
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. |
20221013 |
片劑 |
Malta |
是 |
|||
|
Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co. Ltd. |
20221027 |
ENOXAPARIN SODIUM |
Poland |
是 |
|||
|
Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co. Ltd. |
20221027 |
ENOXAPARIN SODIUM 小容量注射劑 |
Poland |
是 |
|||
|
Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd. |
20221104 |
片劑和膠囊劑 |
Germany |
是 |
|||
|
Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co. Ltd. |
20221115 |
B-lactam Antibiotics 注射粉針 |
Germany |
是 |
|||
|
Shanghai Kyowa Amino Acid Co. Ltd. |
20221118 |
氨基酸原料藥 |
Germany |
是 |
|||
|
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd. |
20221216 |
無菌凍干制劑 |
Portugal |
否 |
|||
|
Xellia (Taizhou) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
20230118 |
|
Denmark |
否 |
|||
|
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230209 |
F E N T A N Y L CITRATE |
Belgium |
是 |
|||
|
Anqiu Luan Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230214 |
Paracetamol原料藥 |
Germany |
是 |
|||
|
Fresenius Kabi Sspc |
20230216 |
SOYBEAN OIL； D-SODIUM PANTOTHENATE； |
Sweden |
是 |
|||
|
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230217 |
無菌凍干制劑 |
Portugal |
否 |
|||
|
Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals (China) Ltd. |
20230317 |
Tevimbra and Raedyont（生物制品原液和制劑） |
Spain |
是 |
|||
|
Hec Pharm Co. Ltd. |
20230324 |
Clarithromycin； Azithromycin Dihydrate； Roxithromycin； |
Germany |
是 |
|||
|
Zhejiang Bamboo Pharmaceuticals Co. Ltd. |
20230329 |
多種原料藥，例如BENZOCAINE； |
Hungary |
否 |
|||
|
Zhejiang Qizheng Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230403 |
片劑和膠囊劑 |
Hungary |
否 |
|||
|
Baxter Healthcare (Shanghai) Co. Ltd. |
20230421 |
滅菌小容量注射劑 |
Italy |
否 |
|||
|
Hainan Simcere Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230421 |
口服溶液粉劑 |
Finland |
是 |
|||
|
Changzhou Qianhong Bio Pharma Co. Ltd. |
20230510 |
Heparin Sodium； Heparin Calcium； Enoxaparin Sodium；Dalteparin Sodium； Nadroparin Calcium； |
Germany |
是 |
|||
|
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230516 |
無菌凍干制劑和無菌小容量注射劑 |
Finland |
否 |
|||
|
Lonza Guangzhou Pharmaceutical Ltd. |
20230526 |
NICOTINAMIDE |
Belgium |
是 |
|||
|
Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230602 |
Ranibizumab原液和制劑 |
Spain |
是 |
|||
|
Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230602 |
Ranibizumab原液和制劑 |
Spain |
是 |
|||
|
Aurovitas Pharma Taizhou Co. Ltd. |
20230608 |
片劑和膠囊劑 |
Hungary |
否 |
|||
|
Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd. |
20230609 |
Chondroitinsulphate Sodium |
Germany |
是 |
|||
|
Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd. |
20230609 |
Enoxaparin Sodium |
Germany |
是 |
|||
|
Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd. |
20230609 |
Heparin Sodium |
Germany |
是 |
|||
|
Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd. |
20230609 |
Nadroparin Calcium |
Germany |
是 |
|||
|
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230629 |
多個無菌頭孢API |
Cyprus |
否 |
|||
|
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230708 |
片劑 |
Slovenia |
否 |
|||
|
Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230713 |
片劑和膠囊劑 |
Slovenia |
否 |
|||
|
Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd |
20230714 |
胰島素注射劑 |
Italy |
否 |
|||
|
Shandong Anhong Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230718 |
Meropenem Trihydrate (Sterile API) ； Meropenem with Sodium carbonate (bulk product, steril) |
Germany |
是 |
|||
|
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co. Ltd. |
20230720 |
Aumolertinib tablet |
Hungary |
否 |
|||
|
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd. |
20230726 |
Paclitaxel無菌制劑 |
Hungary |
否 |
|||
|
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co. Ltd. |
20230809 |
膠囊劑 |
Malta |
否 |
|||
|
Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co. Ltd. |
20230814 |
生物制品凍干制劑和注射劑 |
Netherlands |
否 |
|||
|
Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co. Ltd. |
20230814 |
取樣區(qū)域和倉庫 |
Netherlands |
否 |
|||
|
Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co. Ltd. |
20230814 |
TRASTUZUMAB； SERPLULIMAB； |
Netherlands |
否 |
|||
|
Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co. Ltd. |
20230814 |
外包裝區(qū)域；MCB和WCB儲存區(qū)域 |
Netherlands |
否 |
|||
|
Yino Pharma Ltd. |
20230817 |
Heparin Sodium； Heparin Calcium；Enoxaparin Sodium；Dalteparin Sodium； Nadroparin Calcium； |
Germany |
否 |
|||
|
Changzhou Sunlight Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230825 |
BENZOCAINE |
France |
否 |
|||
|
Brightgene Fine Chemical Co. Ltd. |
20230825 |
Caspofungin Acetate車間 |
Germany |
是 |
|||
|
Brightgene Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230825 |
Caspofungin Acetate質(zhì)控實驗室 |
Germany |
是 |
|||
|
Evive Biopharmaceutical (Beijing) Ltd. |
20230901 |
Efbemalenograstim alfa原液 |
Germany |
否 |
|||
|
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230908 |
片劑 |
Germany |
是 |
|||
|
Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230913 |
片劑 |
Germany |
是 |
|||
|
Astrazeneca Pharmaceutical China Co. Ltd. |
20231013 |
片劑 |
Sweden |
否 |
|||
|
Xiamen Tiger Medical Co. Ltd. |
20231019 |
半固體制劑 |
Sweden |
否 |
|||
|
Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co. Ltd. |
20231019 |
滅菌小容量注射劑 |
Netherlands |
否 |
|||
|
GE Healthcare (Shanghai) Co. Ltd. |
20231207 |
滅菌小容量注射劑+滅菌大容量注射劑 |
Norway |
否 |
分析：
---經(jīng)過統(tǒng)計，在2020年1月1日到2024年1月21日，中國制藥企業(yè)在4年多的時間內(nèi)，共獲得歐盟GMP證書共113張。
---其中，2020年獲得8張證書；2021年獲得33張證書；2022年獲得28張證書，2023年至今獲得44張證書。從上面數(shù)據(jù)可以看出，新冠疫情對歐盟藥政機構(gòu)對于中國企業(yè)檢查工作產(chǎn)生了明顯影響。
---鑒于中國企業(yè)具有很強的業(yè)務(wù)能力，歐盟市場也需要中國優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品；因此，雖然在新冠疫情爆發(fā)的第一年（2020年）內(nèi)歐盟藥政機構(gòu)對于中國藥企檢查明顯減少，但是隨著歐盟藥政機構(gòu)采用了遠(yuǎn)程審計這種新途徑以后，中國企業(yè)在2021年和2022年還是克服各類困難，順利獲得了61張GMP證書，維持了業(yè)務(wù)的順利拓展。
---在這113張GMP證書中，經(jīng)過統(tǒng)計，歐盟藥政機構(gòu)采用遠(yuǎn)程評估方式并認(rèn)可中國企業(yè)質(zhì)量體系的情況，數(shù)量是72張，整體占比是63.7%?？梢姎W盟藥政機構(gòu)在應(yīng)對新冠疫情不利影響方面，已經(jīng)獲得了豐富經(jīng)驗。
---值得注意的是，即使在中國政府對于新冠疫情的防控措施完全解除的2023年度，還有很多歐盟藥政當(dāng)局繼續(xù)采用遠(yuǎn)程審計方式來完成檢查任務(wù)。
---值得注意的是，在中國企業(yè)取得上述的不俗戰(zhàn)績中，有很多無菌類型的GMP證書，也涵蓋了多張生物制品的GMP證書。這一切都說明中國制藥行業(yè)的質(zhì)量管理能力和技術(shù)水平在不斷增強，在世界范圍內(nèi)的醫(yī)藥領(lǐng)域，具有明顯增強的制造能力和良好的信譽。
---另外，在上述統(tǒng)計周期內(nèi)，中國企業(yè)的歐盟GMP認(rèn)證之旅，都取得良好戰(zhàn)績，沒有一張歐盟GMP不符合證書。
第三部分：趨勢分析
根據(jù)上面的數(shù)據(jù)和信息，結(jié)合上面的分析，可以預(yù)測2024年，中國制藥企業(yè)歐盟GMP認(rèn)證情況，會出現(xiàn)以下情況：
---雖然歐美都采取很多政策促進(jìn)產(chǎn)業(yè)回流，但是中國作為原料藥生產(chǎn)大國，會繼續(xù)在國際舞臺發(fā)揮重要作用。
---中國企業(yè)通過歐盟GMP認(rèn)證的案例會越來越多，優(yōu)勢企業(yè)會繼續(xù)保持這些成績。
---中國企業(yè)向歐盟出口的產(chǎn)品，從最初的原料藥到后來的普通化藥制劑，未來將不斷增加生物制品和植物藥的案例。
---隨著歐盟GMP附錄1的發(fā)布和實施，可能會對中國某些無菌企業(yè)產(chǎn)生壓力和影響，這些企業(yè)應(yīng)該有清醒認(rèn)識和提前應(yīng)對策略。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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