最近這兩年，國(guó)內(nèi)不管是BigPharma、Biotech還是BioPharma，日子都不太好過。就連血厚的制藥龍頭恒瑞來說，2022年總營(yíng)收以及歸母凈利潤(rùn)同比均下降明顯。
這里貼一組數(shù)據(jù)。
2022年，恒瑞總營(yíng)收212.75億元，同比下降17.87%。其中，創(chuàng)新藥銷售收入81.16億元（含稅86.13億元）；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)39.06億元，同比下降13.77%；累計(jì)研發(fā)投入高達(dá)63.46億元，較同期增長(zhǎng)2.29%，研發(fā)投入占銷售收入的比重同比提升至29.83%。
窮則思變，在集采等多重buff下，布局、深耕創(chuàng)新藥是擺脫困境的絕 佳出路。
截至目前，恒瑞共有12個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。但僅2023年上半年，恒瑞醫(yī)藥就遞交了6個(gè)創(chuàng)新藥的上市申請(qǐng)并獲受理，這個(gè)數(shù)量在國(guó)內(nèi)藥企中可以說是一騎絕塵的。
2023年上半年，恒瑞報(bào)產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量
（資料來源：CDE官網(wǎng)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間：2023.1.1-2023.6.28，若有不全處，歡迎留言補(bǔ)充）
由上述表格中可以看出，這6個(gè)創(chuàng)新藥中，化藥和生物藥各占一半。下面，我們來分別看一下，這幾個(gè)藥的作用機(jī)制、適應(yīng)癥和市場(chǎng)前景等如何。
瑞格列汀二甲雙胍片
作用機(jī)制：DPP-4抑制劑/二甲雙胍復(fù)方制劑
適應(yīng)癥：2型糖尿病
瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）、瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）是恒瑞自主研發(fā)的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀與鹽酸二甲雙胍固定劑量復(fù)方制劑，用于經(jīng)飲食運(yùn)動(dòng)治療或經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。該產(chǎn)品通過兩種不同作用機(jī)制達(dá)到降血糖的作用。同時(shí)，固定劑量復(fù)方制劑有望減少藥物漏服，提高患者的治療依從性。
目前，國(guó)內(nèi)外已有多個(gè)同類復(fù)方產(chǎn)品上市。
國(guó)外方面，有默沙東的西格列汀二甲雙胍片（商品名：捷諾達(dá)）、諾華的二甲雙胍維格列汀片（商品名：宜合瑞）、禮來的利格列汀二甲雙胍片（商品名：歐雙寧）、武田制藥的阿格列汀二甲雙胍片（商品名：KAZANO）等；國(guó)內(nèi)方面，南京優(yōu)科制藥有限公司的二甲雙胍維格列汀片（商品名：萬維樂）已經(jīng)獲批上市。
糖尿病藥物市場(chǎng)是僅次于腫瘤用藥的第二大藥品市場(chǎng)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年，DPP-4抑制劑與二甲雙胍復(fù)方制劑全球銷售額約為119.32億美元。
SHR8058/SHR8028滴眼液
作用機(jī)制：100%全氟己基辛烷
適應(yīng)癥：干眼病
SHR8058滴眼液（又稱NOV03）由100%全氟己基辛烷組成，能迅速擴(kuò)散至整個(gè)眼表，并與淚膜的親脂部分相互作用，覆蓋在淚膜水液層表面，穩(wěn)定淚膜、防止淚液過度蒸發(fā)。此外，SHR8058可穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物，從而達(dá)到治療瞼板腺功能障礙相關(guān)蒸發(fā)過強(qiáng)型干眼病的作用。
SHR8028滴眼液（又稱CyclASol）是含有0.1%的環(huán)孢素A制劑，使用無水藥物遞送技術(shù)平臺(tái)，局部生物利用度高，減少油性滴眼液導(dǎo)致的視力模糊，適用于水液缺乏型干眼癥的治療。
2019年11月，恒瑞醫(yī)藥從Novaliq引進(jìn)SHR8058、SHR8028，獲得其在中國(guó)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售的獨(dú)家權(quán)利。
根據(jù)灼識(shí)資料，預(yù)計(jì)全球眼科藥物市場(chǎng)將由2019年的340億美元增至2030年的681億美元。
夫那奇珠單抗注射液
作用機(jī)制：IL-17單抗
適應(yīng)癥：中重度斑塊狀銀屑病
夫那奇珠單抗注射液（vunakizumab，研發(fā)代號(hào)：SHR-1314）是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。
目前，國(guó)內(nèi)外均有IL-17抑制劑獲批上市。2022年，諾華的司庫(kù)奇尤單抗銷售額為47.88億美元，禮來的依奇珠單抗銷售額也有24.82億美元，二者合計(jì)年度銷售金額超過72億美元。這兩款藥物均已進(jìn)入中國(guó)，但是還未有國(guó)產(chǎn)IL-17抑制劑上市。
但值得注意的是，創(chuàng)響生物引進(jìn)的IMG-020注射液、智翔金泰的賽立奇單抗注射液、優(yōu)時(shí)比（UCB）的比吉利珠單抗注射液均在2023年上半年遞交上市申請(qǐng)，這些均可以算是夫那奇珠單抗注射液的競(jìng)品。
硫酸艾瑪昔替尼片
作用機(jī)制：JAK1抑制劑
適應(yīng)癥：特應(yīng)性皮炎
艾瑪昔替尼片（研發(fā)代號(hào)：SHR0302）是恒瑞子公司瑞石生物研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，也是首 個(gè)在自免疾病治療領(lǐng)域獲得關(guān)鍵III期研究成功的國(guó)產(chǎn)JAK1抑制劑。
目前，全球共有3款JAK1抑制劑獲批，分別是艾伯維的烏帕替尼緩釋片（商品名：瑞福）、吉利德的非戈替尼片和輝瑞的阿布昔替尼片（商品名：希必可）。其中，阿布昔替尼和烏帕替尼用于治療特應(yīng)性皮炎。尚未有國(guó)產(chǎn)JAK1抑制劑獲批上市。
值得一提的是，2022年10月，澤璟制藥的鹽酸杰克替尼片遞交上市申請(qǐng)，但適應(yīng)癥為骨髓纖維化。此外，信達(dá)生物的Itacitinib也已處于III期研究階段。迪哲醫(yī)藥、藥明康德、科倫藥業(yè)、凌科藥業(yè)、高光制藥等也在研發(fā)JAK抑制劑。
2021年阿布昔替尼和烏帕替尼緩釋全球銷售額分別為600萬美元和16.51億美元。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)JAK1抑制劑將持續(xù)快速增長(zhǎng)，2024年、2030年市場(chǎng)規(guī)模將分別達(dá)到100億、481億元人民幣，2019-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到92.2%。
注射用瑞卡西單抗
作用機(jī)制：PCSK9單抗
適應(yīng)癥：高膽固醇血癥
瑞卡西單抗（Recaticimab、研發(fā)代號(hào)：SHR-1209）是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款抗PCSK9單抗，該藥可通過與循環(huán)中的PCSK9結(jié)合，增加肝細(xì)胞表面LDLR的表達(dá)，促進(jìn)LDL-C清除，從而達(dá)到降低血清LDL-C水平的目的。
目前，全球共有2款PCSK9單抗藥物獲批，分別是安進(jìn)的依洛尤單抗（商品名：瑞百安）和賽諾菲/再生元的阿利西尤單抗（商品名：波立達(dá)）。2022年，2款藥物銷售額分別為12.96億美元、4.04億美元。這兩款藥物均已在國(guó)內(nèi)獲批。小干擾RNA藥物inclisran也是PCSK9靶向藥。
此外，共有4款國(guó)產(chǎn)PCSK9單抗遞交上市申請(qǐng)，分別是信達(dá)生物的托萊西單抗、君實(shí)生物的JS002、康方生物的伊努西單抗以及恒瑞的注射用瑞卡西單抗。
腫瘤、麻醉以及造影劑一直是恒瑞的基本盤，但是很明顯的是，制藥龍頭在尋找下一個(gè)增長(zhǎng)引擎，不管是糖尿病還是干眼病或者是自身性免疫疾病等，在如此多的創(chuàng)新藥儲(chǔ)備下，筆者相信，很快會(huì)有新的增長(zhǎng)引擎出現(xiàn)。
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