目前仿制藥在我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)中占據(jù)較大份額。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，以藥品批準(zhǔn)日期計(jì)，2022年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)984個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補(bǔ)充申請(qǐng)；其中6類是按照原藥品注冊(cè)分類申報(bào)獲批品種），涉及379個(gè)品種，這其中有71款首仿藥獲批（詳見表1，統(tǒng)計(jì)如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正）。
仿制藥是指與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、用法用量、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
早在1984年美國(guó)FDA就提出了首仿藥的概念，它指的是根據(jù)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法》(又稱"Hatch-Waxman修正案")，在"專利無效或者批準(zhǔn)正在申請(qǐng)的藥物不會(huì)侵犯專利"的情況下，第一個(gè)仿制藥申請(qǐng)者將擁有180天的市場(chǎng)專賣權(quán)。之前國(guó)內(nèi)首仿藥目前尚無官方文件明確界定這一概念，雖然在2022年度《藥品管理法實(shí)施條例》（征求意見稿）提到了類似保護(hù)條款，但是目前還沒有定稿。目前比較認(rèn)可的說法主要是指"國(guó)內(nèi)藥品企業(yè)首先仿制并上市銷售的仿制藥品"，它可以是原研藥品在國(guó)內(nèi)未上市的仿制藥（化藥3類），也可以是原研藥品已在國(guó)內(nèi)上市（包括進(jìn)口）的仿制藥（化藥4類）。
表1-2022年國(guó)內(nèi)獲批的首仿藥一覽表
2023新春伊始，又有以下首仿藥在1月份獲批：
浙江爾嬰藥品有限公司化藥3類艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑于2023年1月10日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，以首仿藥身份上市；艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑是阿斯利康在片劑和膠囊劑之后推出的可針對(duì)特殊人群的劑型，適用于所有不能或單純地不愿意吞咽膠囊或片劑的患者。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑最早于2006年在美國(guó)獲批上市，規(guī)格為20mg和40mg。
2023年1月10日，恒瑞醫(yī)藥的環(huán)磷酰胺膠囊(25mg、50mg) 獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為適用于成人和6歲及以上兒童的惡性淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等多種腫瘤的治療，這也是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)該品種的首 個(gè)仿制藥。
那么2023年，還有哪些重磅仿制藥值得公眾期待呢？首先就是首仿藥，因?yàn)槭追滤幵趪?guó)內(nèi)的仿制藥市場(chǎng)中具有特殊地位，其藥物的開發(fā)難度和成本遠(yuǎn)低于創(chuàng)新藥；而且隨著一致性評(píng)價(jià)政策的推行，仿制藥的療效也得到了公眾的普遍認(rèn)可。另外一方面，隨著藥審機(jī)構(gòu)的全面推進(jìn)改革，首仿藥的競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈；因?yàn)闊o論是從審評(píng)審批改革還是市場(chǎng)獨(dú)占期以及后續(xù)的定價(jià)政策方面，首仿藥都占據(jù)了較大優(yōu)勢(shì)。
下文我們將介紹今年可能獲批的一些首仿藥品種。
說明：本文不構(gòu)成任何價(jià)值判斷和投資建議。
參考資料：
1-NMPA數(shù)據(jù)庫(kù)
2-丁香園Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
