近日，南京正大天晴制藥有限公司遞交的「來(lái)特莫韋片」4類(lèi)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)獲CDE受理，這意味著第一款國(guó)產(chǎn)來(lái)特莫韋片報(bào)產(chǎn)。
來(lái)特莫韋（letermovir）是一種新型非核苷巨細(xì)胞病毒（CMV）抑制劑（3,4-二氫喹唑啉），具有新型抗CMV的作用，通過(guò)抑制巨細(xì)胞病毒末端酶復(fù)合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。與DNA聚合酶抑制劑的不同之處在于，來(lái)特莫韋對(duì)CMV選擇性更高，作用強(qiáng)度也有明顯提高。
原研來(lái)特莫韋是默沙東通過(guò)旗下子公司從AiCuris公司收購(gòu)獲得，2017年來(lái)特莫韋片劑和靜脈制劑被FDA批準(zhǔn)用于CMV血清反應(yīng)陽(yáng)性的異基因造血干細(xì)胞移植（allo-HSCT）成人受者，用于預(yù)防CMV感染，商品名為Prevymis。據(jù)悉，Prevymis最初在美國(guó)的定價(jià)為注射劑270美元/天、片劑195美元/天的定價(jià)，100天為一個(gè)療程。作為過(guò)去15年來(lái)美國(guó)市場(chǎng)上批準(zhǔn)用于CMV感染的首 個(gè)新藥，2020年、2021年P(guān)revymis 的銷(xiāo)售額分別為2.81億美元、3.70億美元。
在國(guó)內(nèi)，原研來(lái)特莫韋片劑最早于2022年1月被NMPA批準(zhǔn)用于異基因造血干細(xì)胞移植（Allo-HSCT）的CMV血清反應(yīng)陽(yáng)性的成人受者，預(yù)防CMV再激活和疾病，商品名為普瑞明。2022年5月，來(lái)特莫韋注射液在國(guó)內(nèi)獲批。
據(jù)悉，AiCuris是美國(guó)來(lái)特莫韋復(fù)合專(zhuān)利的持有者，該專(zhuān)利已授權(quán)給默沙東，該專(zhuān)利預(yù)計(jì)將于2024年到期。而在國(guó)內(nèi)，據(jù)公開(kāi)資料僅南京正大天晴一家公布布局來(lái)特莫韋仿制藥市場(chǎng)。此次國(guó)產(chǎn)來(lái)特莫韋片在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)，將有望加速來(lái)特莫韋在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的可及性。
巨細(xì)胞病毒(CMV) 是一種皰疹病毒組DNA病毒。對(duì)于免疫缺陷患者來(lái)說(shuō)，CMV感染是一種嚴(yán)重的、威脅生命的疾病，尤其是在同種異體造血細(xì)胞移植接受者中，CMV血癥發(fā)生率高達(dá)50%至60%。CMV感染是異基因造血干細(xì)胞移植后的常見(jiàn)并發(fā)癥，嚴(yán)重影響移植受者的生存質(zhì)量及生命。而應(yīng)對(duì)CMV感染的標(biāo)準(zhǔn)治療策略為搶先治療，但該策略存在諸多局限性，如治療藥物閾值不統(tǒng)一，藥物存在骨髓抑制、腎毒 性等不良反應(yīng)及交叉耐藥風(fēng)險(xiǎn)等。
除了來(lái)特莫韋，近年FDA還批準(zhǔn)了一款CMV感染新藥--武田的Livtencity（maribavir，TAK-620）。該藥是屬于名為苯并咪唑核苷的一類(lèi)藥物，可靶向抑制CMV的pUL97蛋白激酶，從而潛在影響CMV復(fù)制的幾個(gè)關(guān)鍵過(guò)程，包括病毒DNA復(fù)制、病毒基因表達(dá)、衣殼化以及成熟衣殼從受感染細(xì)胞的細(xì)胞核中逃逸。
2021年11月，maribavir被FDA批準(zhǔn)用于移植受者治療對(duì)常規(guī)抗病毒療法難治的（有或無(wú)基因型耐藥）移植后巨細(xì)胞病毒（CMV）感染，具體適應(yīng)癥為：接受實(shí)體器官移植（SOT）或造血干細(xì)胞移植（HSCT）的成人和兒科患者（年齡≥12歲，體重≥35公斤），治療對(duì)更昔洛韋[ganciclovir]、纈更昔洛韋[valganciclovir]、膦甲酸[foscarnet]、西多福韋[cidofovir]難治的（有或無(wú)基因型耐藥）移植后CMV感染。
在國(guó)內(nèi)，maribavir于2020年5月在國(guó)內(nèi)獲批臨床，用于治療CMV感染或疾病。2021年1月，該藥被CDE納入突破性治療品種，用于治療移植后發(fā)生的巨細(xì)胞病毒感染或疾病，包括對(duì)更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋和膦甲酸鈉難治的和耐藥的感染。
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