8月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請已獲受理，用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）。這是貝莫蘇拜單抗注射液申報上市的第三個適應(yīng)癥，是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第八個適應(yīng)癥。本次新適應(yīng)癥的上市申請也是國內(nèi)首次使用雙國產(chǎn)創(chuàng)新藥組合一線免疫治療晚期腎細胞癌。
腎癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，RCC占全部腎癌病例的80%~90%[1]。據(jù)統(tǒng)計，2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時已發(fā)生腫瘤遠處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠處轉(zhuǎn)移[3,4]。
ETER100研究（NCT04523272）是一項隨機、開放、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床研究，旨在評估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊和對照組一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC的有效性和安全性。研究顯示，相較于對照組，貝莫蘇拜聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進展或死亡風(fēng)險，同時改善ORR、OS等次要終點。關(guān)于詳細的研究數(shù)據(jù)，公司將在近期國際學(xué)術(shù)大會上公布。
此前，安羅替尼獲《CSCO腎癌診療指南2023》推薦用于轉(zhuǎn)移性或不可切除性透明細胞腎細胞癌的治療，隨著臨床開發(fā)不斷強化，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗有望為晚期腎癌免疫治療提供新的思路。近年來，中國生物制藥致力創(chuàng)新，在腫瘤領(lǐng)域逐步構(gòu)建起以安羅替尼為核心，PD-1/PD-L1為兩翼的強大產(chǎn)品矩陣。未來，公司將繼續(xù)推進貝莫蘇拜單抗和安羅替尼的臨床開發(fā)，開拓適應(yīng)癥布局，以期為更多癌癥患者帶來獲益。
參考文獻：
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