百濟(jì)神州宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的R/R CLL/SLL成年患者。BGB-16673是一種口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。
FDA快速通道認(rèn)定旨在促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病的新藥研發(fā)、加速其審評，并解決未滿足的醫(yī)療需求。其目的在于讓重要新藥能夠更早用于患者治療。
鑒于BTK通路對于CLL/SLL治療的核心意義，接受BTK抑制劑治療的患者一旦發(fā)生疾病進(jìn)展，則需要使用不同作用機(jī)制的靶向BTK的藥物。利用我們的BTK CDAC（BGB-16673）進(jìn)行BTK蛋白降解將有望解決這項(xiàng)尚未滿足的臨床需求。FDA快速通道認(rèn)定將為我們針對該部分患者高效開發(fā)BGB-16673提供支持。BGB-16673是百濟(jì)神州CDAC平臺首 款在研藥物。我們深信BGB-16673將鞏固我們在血液學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，并與我們血液學(xué)核心產(chǎn)品百悅澤?（澤布替尼）形成優(yōu)勢互補(bǔ)。BGB-16673是目前臨床開發(fā)中進(jìn)展最快的BTK降解劑，具備成為使用BTK抑制劑后疾病進(jìn)展、選擇有限的患者的重要治療方案的潛力。
這一快速通道認(rèn)定的申請主要基于BGB-16673用于解決發(fā)生疾病進(jìn)展的CLL/SLL患者尚未滿足的醫(yī)療需求的潛力。在今年6月舉行的2024年歐洲血液學(xué)協(xié)會年會上，我們公布了正在進(jìn)行的1/2期首次人體試驗(yàn)（NCT05006716）數(shù)據(jù)，突顯出該藥物用于治療既往接受過多線治療的R/R CLL/SLL患者具有可耐受的安全性和良好的有效性。迄今為止，BGB-16673全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在15個國家/地區(qū)治療了超過300例患者。
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