11月18日,CDE官網(wǎng)顯示,默沙東治療巨細(xì)胞病毒感染藥物來特莫韋片和來特莫韋注射液的上市申請被CDE受理。
巨細(xì)胞病毒(CMV) 是一種皰疹病毒組DNA病毒。CMV感染在人群中很常見,在臨床上通常表現(xiàn)輕微或無癥狀。但對于免疫缺陷患者來說,CMV感染是一種嚴(yán)重的、威脅生命的疾病,尤其是在同種異體造血細(xì)胞移植接受者中,CMV血癥發(fā)生率高達50%至60%,其可能進展成 CMV 疾病。
CMV感染的標(biāo)準(zhǔn)治療是靜脈給予更昔洛韋或口服纈更昔洛韋,或者靜脈注射膦甲酸鈉或西多福韋。盡管有效,但是這些治療具有顯著的臨床藥物特異性影響,包含骨髓移植和腎**,使得這些藥物在同種異體造血細(xì)胞移植接受者中的使用增加了難度。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫,目前國內(nèi)獲批治療CMV感染的藥物有更昔洛韋、阿昔洛韋、纈更昔洛韋和阿糖腺苷,而注射液膦甲酸鈉和膦甲酸鈉氯化鈉注射液在國內(nèi)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括艾滋病(AIDS)患者巨細(xì)胞病**視網(wǎng)膜炎,西多福韋還未在國內(nèi)獲批。這幾種藥物國內(nèi)獲批較早,近十幾年來國內(nèi)還沒有新的治療CMV感染藥物獲批,目前國內(nèi)同種異體造血細(xì)胞移植接受者迫切需要安全及有效的抗 CMV 預(yù)防措施。
來特莫韋(Letermovir)是一款強效的CMV DNA端粒酶抑制劑,靶向于病毒末端酶亞單位 pUL56(此亞單位是參與病毒 DNA 裂解和包裝的末端酶的成分之一),不作用于人體中的任何酶。臨床研究表明,來特莫韋具有較好的安全性和效能,治療28天后,患者體內(nèi)未檢測到巨細(xì)胞病毒,且與其他已批準(zhǔn)的藥物相比不存在交叉耐藥性。
該藥最初由AiCuris研發(fā),2011年授權(quán)給默沙東。在美國、歐盟和日本,該藥均被授予用于高危群體預(yù)防CMV感染的孤兒藥資格,此外,在美國,該藥還被授予了快速通道地位。2017年11月,Letermovir片劑和注射劑被FDA批準(zhǔn)上市,商品名為Prevymis,成為美國近15年首個獲批治療巨細(xì)胞病毒的藥物。2018年1月,Letermovir片劑又在歐盟獲批。
Prevymis獲批是基于一項關(guān)鍵性III期臨床研究的積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示:在接受Prevymis治療24周后,有38%的患者發(fā)生CMV,而安慰劑組則高達61%。且在移植后第24周,Prevymis治療組全因死亡率比安慰劑組低(12% vs 17%)。
目前,默沙東尚未公布Prevymis具體銷售情況。據(jù)悉該藥最初定價為注射劑270美元/天、片劑195美元/天的定價,100天為一個療程,默沙東預(yù)計該藥物在2020年的銷售額可能達到3.7億美元,約占公司年度制藥業(yè)務(wù)收入的1%。由于價格原因,該藥于2018年6月被英國NICE拒批。2019年3月,在默沙東提供一定的折扣后,該藥被NICE推薦用于預(yù)防血液干細(xì)胞移植患者的巨細(xì)胞病毒重新激活。
在國內(nèi),來特莫韋片和注射液于今年6月在國內(nèi)被批準(zhǔn)臨床,用于異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)的巨細(xì)胞病毒(CMV)血清反應(yīng)陽性的成人受者[R+]預(yù)防CMV再激活和疾病。時隔5月左右,來特莫韋就在國內(nèi)報產(chǎn),期待這款抗CMV感染藥物可以早日在國內(nèi)獲批。
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