7月13日，諾誠健華和渤健聯(lián)合宣布雙方就BTK抑制劑奧布替尼達成許可及合作協(xié)議。據(jù)協(xié)議，渤健將擁有奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域的全球獨家權(quán)利，以及奧布替尼在中國（包括中國香港、中國澳門和中國臺灣）以外區(qū)域內(nèi)的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨家權(quán)利，諾誠健華保留奧布替尼在腫瘤領(lǐng)域的全球獨家權(quán)利，以及某些自身免疫性疾病在中國（包括中國香港、中國澳門和中國臺灣）的獨家權(quán)利。諾誠健華將獲得1.25億美元首付款，以及在達到合作約定的開發(fā)里程碑、商業(yè)里程碑以及銷售里程碑時，有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款。
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具有高度靶點選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，該藥被NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、以及R/R MCL 兩項適應(yīng)癥。
BTK是B細(xì)胞受體信號通路中的一個關(guān)鍵激酶，對B淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及小膠質(zhì)細(xì)胞等參與MS病理過程的免疫細(xì)胞的發(fā)育和功能都很重要。BTK抑制劑有望為MS等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。
研究發(fā)現(xiàn),在多發(fā)性硬化領(lǐng)域，奧布替尼具有高選擇性和血腦屏障滲透能力，可在中樞神經(jīng)系統(tǒng)實現(xiàn)高靶點占有率。目前，奧布替尼正在開展一項針對復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者（RRMS）的全球II期臨床研究。此外，奧布替尼也已在中國就系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）開始IIa期臨床試驗。
我國藥企研發(fā)實力獲認(rèn)可，多款新藥順利出海
自2007年微芯生物的西達本胺出海，目前我國已有多款新藥達成海外授權(quán)。據(jù)不完全統(tǒng)計，截止目前2021年至少達成17項海外授權(quán)，交易產(chǎn)品主要圍繞腫瘤和自身免疫性疾病藥物，有3項交易金額超過10億美元。
2021年License-out項目盤點
數(shù)據(jù)截止2021.07.13
•奧布替尼是國內(nèi)獲批的第二款國產(chǎn)BTK抑制劑。
•伏美替尼是艾力斯醫(yī)藥研發(fā)的一款第三代EGFR-TKI,2021年3月在國內(nèi)被批準(zhǔn)用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療，商品名為艾弗沙。
•PRG1801是普瑞金自主研發(fā)、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向BCMA CAR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品，其在國內(nèi)開展的臨床研究已完成34例復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，具有非常顯著的療效和驚艷的安全性。
•BAT1806是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向IL-6R的重組人源化單克隆抗體，目前處于全球三期臨床試驗階段。
•DB102是一款全球首創(chuàng)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點上，具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡和阻礙腫瘤細(xì)胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。該藥原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療初治高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）。此次交易是將DB102（enzastaurin）治療血管性埃勒斯-當(dāng)洛綜合征（vEDS）等罕見遺傳病權(quán)益授權(quán)給Aytu BioPharma。
•利斯的明是膽堿酯酶抑制劑類藥物，用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。
•TJD5（Uliledlimab）是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。通過識別獨特的抗原表位，以“內(nèi)二聚體”的結(jié)合模式完全抑制CD73的活性，從而達到優(yōu)越的抗腫瘤作用。
•TDI01 是北京泰德自主研發(fā)的全新靶點、全新機制的口服小分子藥物，為高選擇性的 Rho/Rho 相關(guān)捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2) 抑制劑，目前開展臨床試驗的適應(yīng)癥為肺纖維化、非酒精性脂肪肝炎等。
這些交易產(chǎn)品除了伏美替尼、奧布替尼、拓益、百澤安和利斯的明多日透皮貼劑，均處于臨床試驗階段。這些在研產(chǎn)品，作用靶點比較新穎，同類競爭較少。從藥品類型來看，交易產(chǎn)品中抗體類藥物和小分子藥物數(shù)量不相上下。
值得一提的是，至此國內(nèi)已獲批上市的4款PD-1單抗（卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗、替雷利珠單抗和信迪利單抗）和已獲批上市的兩款國產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑（即阿美替尼和伏美替尼）均已出海。
license out是我國藥企研發(fā)實力得到國際認(rèn)可的體現(xiàn)之一，也是我國藥企走向國際市場的一個途徑，期待未來我國更多藥物走出國門。
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