9月26日，CDE網(wǎng)站更新消息，恒瑞PD-1單抗卡瑞利珠兩個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)被擬納入優(yōu)先審評(píng)，具體信息如下：
（資料來源：CDE）
其中，受理號(hào)為CXSS1900034報(bào)產(chǎn)的適應(yīng)癥是單藥二線治療晚期食管鱗癌，受理號(hào)為CXSS1900035報(bào)產(chǎn)的適應(yīng)癥為聯(lián)合培美曲塞+卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌。值得一提的是，2019年4月，K藥獲NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），卡瑞利珠CXSS1900035這個(gè)適應(yīng)癥與此相同。
截至目前，恒瑞PD-1單抗已經(jīng)有1個(gè)適應(yīng)癥上市，有3個(gè)適應(yīng)癥處于申報(bào)上市階段，這4個(gè)適應(yīng)癥均被納入優(yōu)先審評(píng)?？ㄈ鹄閳?bào)產(chǎn)適應(yīng)癥數(shù)量目前為國(guó)產(chǎn)PD-1之最。
恒瑞卡瑞利珠單抗已上市及已報(bào)產(chǎn)適應(yīng)癥
（資料來源：NMPA）
單藥二線治療晚期食管鱗癌達(dá)到主要終點(diǎn)
單藥二線治療晚期食管鱗癌這個(gè)適應(yīng)癥是基于ESCORT研究。ESCORT研究是一項(xiàng)探索恒瑞醫(yī)藥PD-1抗體卡瑞利珠單抗治療食管鱗癌患者的隨機(jī)、開放、化療藥對(duì)照、多中心III期臨床研究，患者人群為既往接受一線化療失敗的晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者。
研究所納入的患者被隨機(jī)分配進(jìn)入卡瑞利珠單抗組（228例）和對(duì)照組（220例），前者給予卡瑞利珠單抗單藥治療（200mg，每2周給藥一次），對(duì)照組給予多西他賽（75mg/m2，每3周給藥一次）或伊立替康（180mg/m2，每2周給藥一次），主要終點(diǎn)為OS。
臨床研究結(jié)果表明，與研究者選擇的化療方案相比，卡瑞利珠單藥用于晚期食管癌的二線治療OS顯著延長(zhǎng)，達(dá)到主要終點(diǎn)。
NSCLC一線關(guān)鍵期臨床獲得陽性結(jié)果
聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療非鱗非小細(xì)胞肺癌這個(gè)適應(yīng)癥是基于303臨床試驗(yàn)。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)針對(duì)國(guó)內(nèi)晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌患者的開放性、隨機(jī)、多中心的III期臨床研究。患者1:1隨機(jī)分為兩組，分別接受4-6周期的卡瑞利珠聯(lián)合化療以及單獨(dú)使用卡鉑+培美曲塞的治療方案，之后分別進(jìn)行卡瑞利珠單抗+培美曲塞或培美曲塞單藥維持治療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期PFS，次要終點(diǎn)包括ORR、DCR、DoR、OS等。
WCLC2019大會(huì)摘要公布了該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)。截止2018年6月6日，共有412名EGFR/ALK陰性的非鱗非小細(xì)胞肺癌初治患者入組（卡瑞利珠+化療組205人vs化療組207人），結(jié)果顯示：卡瑞利珠+化療組PFS有顯著延長(zhǎng)（11.3個(gè)月vs.8.3個(gè)月），同時(shí)ORR、DCR、DoR、OS也均優(yōu)于化療組；兩組的3/4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率分別為66.8%和51.2%，分別有5例和4例患者死亡。
nsNSCLC1L聯(lián)合治療的全人群PFS
（資料來源：WCLC2019）
nsNSCLC1L聯(lián)合治療的PD-L1陽性人群PFS
（資料來源：WCLC2019）
中期數(shù)據(jù)顯示卡瑞利珠+化療組主要終點(diǎn)PFS上有明顯延長(zhǎng)，說明卡瑞利珠聯(lián)合化療用于NSCLC的療效非常優(yōu)異。從全球范圍看，卡瑞利珠成為繼K藥之后第2個(gè)在NSCLC一線關(guān)鍵期臨床獲得陽性結(jié)果的PD-1單抗。
國(guó)內(nèi)已上市及已報(bào)產(chǎn)的PD-1/L1單抗
目前，國(guó)內(nèi)共有2個(gè)進(jìn)口，3個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗獲批。
國(guó)內(nèi)已上市及已報(bào)產(chǎn)的PD-1/L1單抗
（資料來源：CDE）
上篇文章（《 Opdivo在中國(guó)即將獲批第2個(gè)適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)是二線治療食管癌》）中，關(guān)于納武利尤單抗受理號(hào)為JXSS1900001/02的適應(yīng)癥大家有不同觀點(diǎn)，筆者歡迎大家討論，并來完形填空。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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