塵埃落定！2月26日，禮來宣布旗下每周一次的長效GLP-1受體激動劑度拉糖肽（商品名：度易達）正式獲得NMPA批準上市，用于治療成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。
（資料來源于NMPA官網(wǎng)）
就在這個月初，筆者剛剛為大家分享了度拉糖肽審批狀態(tài)變更即將上市的好消息，詳細請參閱"或趕超豪森的洛塞那肽？剛大賣32億美元的禮來優(yōu)質(zhì)降糖藥度拉糖肽即將國內(nèi)上市"，想不到月末就夢想成真。
2018年禮來銷售額的藥物
度拉糖肽是由禮來研發(fā)的每周一次的長效GLP-1受體激動劑，于2014年9月18日獲FDA批準用于治療2型糖尿病，隨后在歐盟、日本等多個地區(qū)上市。2017年12月，度拉糖肽被CDE以"以含中國數(shù)據(jù)的國際多中心試驗結(jié)果申請免臨床"的理由納入優(yōu)先審評，可以直接獲批上市。
2月6日，禮來公布2018年業(yè)績，全年總收入245.56億美元，相比2017年增長7%，其中，度拉糖肽成為禮來的當家花旦，2018年銷售額約32億美元，增速高達58%。
豪森的洛塞那肽離上市還有多遠？
正所謂幾家歡喜幾家愁，度拉糖肽上市對豪森來說絕不是個讓人高興的消息，本來豪森的洛塞那肽有望成為今年第一個上市的長效GLP-1抑制劑。
聚乙二醇洛塞那肽（PEG-Loxenatide）是由豪森自主研發(fā)的1類化藥，屬于長效GLP-1受體激動劑，擬用于單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療2型糖尿病，該產(chǎn)品每周只需注射1次。
豪森從初次申報臨床到報產(chǎn)獲優(yōu)先審評已經(jīng)走過了將近11年的光陰。2007年3月，豪森初次申報洛塞那肽化藥1.1類的臨床研究；2008年10月，獲得臨床批件；2015年1月、7月，完成了兩項重要的III期臨床試驗；2017年10月，開始注冊受理；2017年12月6日，進入審評中心CDE；2018年1月，報產(chǎn)獲優(yōu)先審評。與此同時，洛塞那肽還獲得了諸多殊榮，如2008年入選國家"863計劃"，2010、2012年兩次獲得國家科技重大專項支持等。若成功上市，洛塞那肽將成為第一個上市的國產(chǎn)長效GLP-1抑制劑。但目前洛塞那肽仍處于"審評審批"狀態(tài)。
（資料來源于NMPA官網(wǎng)）
此外，"市場上表現(xiàn)"的諾和諾德的索馬魯肽也于2017年8月2日在中國開展了臨床Ⅲ期試驗，一切順利的話，預(yù)計也能在2019年獲批上市。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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