2018年10月26日,諾和諾德再次公布口服索馬魯肽重磅PIONEER臨床試驗(yàn)進(jìn)展,PIONEER 8 (NCT03021187) 再一次證實(shí)口服索馬魯肽的強(qiáng)大,該項(xiàng)研究結(jié)果顯示:口服索馬魯肽輔助療法顯示出優(yōu)異的血糖控制能力和減重效果,口服索馬魯肽再下一城,藥物能夠給以胰島素基礎(chǔ)治療的2型糖尿病患者帶來(lái)顯著的臨床收益!
一.PIONEER 8:口服索馬魯肽再次閃耀
PIONEER系列臨床試驗(yàn)是諾和諾德啟動(dòng)的系列3a期臨床,計(jì)劃招募8845例患者,通過(guò)10項(xiàng)3期臨床,評(píng)估口服索馬魯肽臨床收益。
PIONEER 8是一系列口服索馬魯肽臨床試驗(yàn)的其中一個(gè),這是諾和諾德公布的第7項(xiàng)臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)招募731名患者,評(píng)估口服索馬魯肽(3/7/14 mg )做為輔助療法,其在血糖水平和體重控制的臨床收益情況,臨床試驗(yàn)期間患者依舊持續(xù)既往的胰島素療法。
Efficacy and Safety of Oral Semaglutide Versus Placebo in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin (PIONEER 8): NCT03021187
52周臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示:
1. 口服索馬魯肽具有優(yōu)異的血糖控制能力
口服索馬魯肽 vs 安慰劑,3, 7, 14 mg vs 安慰劑:-0.5%, -0.8% , -1.2% vs -0.0%
2. 口服索馬魯肽在體重控制方面,效果顯著
口服索馬魯肽 vs 安慰劑,3, 7, 14 mg vs 安慰劑:-1.0 kg, -2.9kg, -4.3kg ,+0.6kg
藥物能夠給以胰島素基礎(chǔ)治療的2型糖尿病患者帶來(lái)顯著的臨床收益!
二.諾和諾德:不可撼動(dòng)的糖尿病市場(chǎng)巨頭
諾和諾德憑借完備的產(chǎn)品管線,手握多款糖尿病重磅產(chǎn)品,多年來(lái)一直是糖尿病市場(chǎng)無(wú)法撼動(dòng)的巨頭,2017年糖尿病業(yè)務(wù)收入為131億美元。
諾和諾德上市的索馬魯肽又是一款備受關(guān)注的糖尿病領(lǐng)域重磅資產(chǎn),SUSTAIN 1 - 6 系列試驗(yàn)鑄就輝煌Ozempic。
近年,諾和諾德又和Emisphere公司聯(lián)合開發(fā)、獨(dú)具特色的 GLP-1類似物的口服制劑,口服索馬魯肽則又是諾和諾德最為關(guān)注的重磅資產(chǎn)。如上文,諾和諾德啟動(dòng)了10項(xiàng)臨床經(jīng)驗(yàn),力推口服索馬魯肽。PIONEER系列臨床試驗(yàn)分別相繼擊敗鼎鼎大名的恩格列凈、西格列汀、利拉魯肽,顯示出優(yōu)于已上市藥物的血糖控制和減重效果,同時(shí)藥物能夠使中度腎損傷患者同樣臨床獲益,PIONEER 8繼續(xù)證實(shí)藥物能夠給以胰島素基礎(chǔ)治療的2型糖尿病患者帶來(lái)顯著的臨床收益!
截至目前,PIONEER系列臨床試驗(yàn)已公布7項(xiàng)臨床數(shù)據(jù),預(yù)計(jì)2018年年底,諾和諾德將會(huì)公布所有PIONEER項(xiàng)目臨床數(shù)據(jù),繼續(xù)期待PIONEER6,9,10。
2019年口服索馬魯肽將啟動(dòng)上市。
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