近日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布2024年中報，上半年共實現(xiàn)營收2.04億元，歸屬于母公司股東凈虧損連續(xù)三個季度下降，2024年上半年較去年同期下降33%。顯著提升的業(yè)績背后，源頭創(chuàng)新成為關(guān)鍵。
兩顆金蛋，彰顯迪哲速度
迪哲醫(yī)藥成立于2017年10月，是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥公司，由阿斯利康等聯(lián)合創(chuàng)立。自成立之初，迪哲醫(yī)藥就堅持源頭創(chuàng)新的理念，專注于惡性腫瘤和免疫治療領(lǐng)域，致力于新靶點的挖掘與作用機(jī)理驗證，以推出具有FIC潛力和具有突破性潛力的治療方法，以填補(bǔ)患者未滿足的治療需求。
2021年12月，迪哲醫(yī)藥登陸科創(chuàng)板。不過直到2023年，迪哲醫(yī)藥一直處于虧損狀態(tài)。隨著2023年8月，舒沃替尼（商品名：舒沃哲）獲NMPA批準(zhǔn)上市，迪哲醫(yī)藥迎來轉(zhuǎn)折。
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），獲批用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR 20號外顯子插入突變（EGFR ex20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
在WU-KONG6 II期研究中，針對含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，結(jié)果顯示，在接受舒沃替尼治療的97例療效分析人群中，經(jīng)IRC確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%，安全性與傳統(tǒng)EGFR-TKI相似，整體耐受性好。
值得一提的是，舒沃替尼曾以"4天首方落地"（從上市獲批到開出首張?zhí)幏剑﹦?chuàng)下非自有工廠發(fā)貨最快行業(yè)紀(jì)錄。在商業(yè)化方面，據(jù)2023年10月發(fā)布的三季報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入4010.24萬元，這是迪哲醫(yī)藥首次實現(xiàn)產(chǎn)品收入，主要源于舒沃替尼。
今年上半年，迪哲醫(yī)藥實現(xiàn)銷售收入超2億元，其中一季度達(dá)到了8132萬元，二季度達(dá)到了1.22億元，在一季度環(huán)比增長60%的基礎(chǔ)上，二季度環(huán)比持續(xù)實現(xiàn)超50%的大幅增長，而且公司營收主要還是來自舒沃替尼。
高業(yè)績增長背后，是公司致力于源頭創(chuàng)新，瞄準(zhǔn)未滿足醫(yī)療需求的結(jié)果。在肺癌領(lǐng)域，EGFR exon20ins突變是EGFR的罕見突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強(qiáng)，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點。
目前，針對Exon20ins NSCLC適應(yīng)癥的藥物僅有兩款，除舒沃替尼外，另一款是強(qiáng)生的cMET/EGFR雙抗埃萬妥單抗，競爭格局良好。在海外拓展方面，舒沃替尼全線治療EGFR exon20ins NSCLC已獲得FDA的突破性療法認(rèn)定。
繼舒沃替尼創(chuàng)下非自有工廠發(fā)貨最快行業(yè)紀(jì)錄后，不到一年時間，公司再次刷新行業(yè)紀(jì)錄：JAK抑制劑戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）拿到注冊證2天內(nèi)，正式開出全國首批處方。
戈利昔替尼是一款高選擇性JAK1抑制劑，可有效抑制JAK/STAT信號通路（7種亞型）。戈利昔替尼于2024年6月獲批在國內(nèi)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性（r/r）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。同時，戈利昔替尼也是全球首 個針對PTCL的JAK1抑制劑。
在全球關(guān)鍵性注冊臨床試驗（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的ORR高達(dá)44.3%，完全緩解（CR）率達(dá)23.9%，這一數(shù)據(jù)遠(yuǎn)高于西達(dá)本胺等一眾現(xiàn)有治療手段。
而且戈利昔替尼以獨特的全新分子結(jié)構(gòu)實現(xiàn)了JAK1的高選擇性，極大降低了其他JAK抑制劑常見的安全性風(fēng)險，具有良好的安全性和耐受性?？梢哉f，迪哲醫(yī)藥從源頭開創(chuàng)了通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機(jī)制。另外，戈利昔替尼已獲FDA快速通道認(rèn)定，有望很快進(jìn)軍美國市場。
舒沃替尼和戈利昔替尼，憑借堅實的臨床數(shù)據(jù)以及同類最 佳藥物（BIC）的潛力，成為迪哲醫(yī)藥加快盈虧平衡的利器，并為國際化之路奠定基礎(chǔ)。
致力于源頭創(chuàng)新，深度打造產(chǎn)品護(hù)城河
除舒沃替尼和戈利昔替尼外，迪哲醫(yī)藥還擁有其他4條進(jìn)入國際多中心臨床試驗的管線：DZD8586，一款第三代BTK TKI ，擬開發(fā)用于治療血液腫瘤，尤其是伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的血液腫瘤；DZD0095，一款口服高選擇性的小分子靶向抑制劑，擬開發(fā)用于治療腫瘤；DZD2954，一款創(chuàng)新型口服、可逆鈣離子（Ca2+）通道抑制劑，擬開發(fā)用于慢性腎病蛋白尿的治療。DZD3969，口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），用于治療雌激素受體（ER）陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌。
其中DZD8586備受關(guān)注，這是一款非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，可完全穿透血腦屏障，能夠有效抑制多種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細(xì)胞的生長，同時克服已上市BTK抑制劑對部分B-NHL的耐藥難題。在針對B-NHL患者的臨床研究中，結(jié)果顯示，50mg劑量下DZD8586針對多線治療失敗的B-NHL患者ORR達(dá)71.4%，其中在（彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤）DLBCL患者中，ORR高達(dá)83.3%。針對DLBCL，目前全球尚無BTK抑制劑獲批，DZD8586未來有望顛覆BTK TKI現(xiàn)有格局。
迪哲醫(yī)藥是國內(nèi)為數(shù)不多堅持以研發(fā)為驅(qū)動力的源頭創(chuàng)新公司，未來，公司的價值將會得到顯著釋放。
主要參考資料：
1、迪哲醫(yī)藥財報
2、《闖進(jìn)無人之境，迪哲醫(yī)藥邁向下一個10億級單品》，拇指藥略，2024-06-28.
3、http://www.dizalpharma.com/news
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