近日，F(xiàn)DA宣布，美國順鉑市場供應(yīng)短缺的情況已經(jīng)得到解決，順鉑的庫存已經(jīng)足以滿足市場供應(yīng)需求。
自2023年2月份開始，順鉑在美國市場上開始出現(xiàn)短缺，到2023年3月下旬短缺情況加劇，大量的美國醫(yī)院開始限制對這種藥物的供應(yīng)，許多患者不得不減量用藥、尋找替代用藥以及需要等藥，面臨嚴(yán)重治療延誤風(fēng)險。
嚴(yán)重依賴印度供應(yīng)
順鉑是一種抗癌藥，能夠抑制癌細(xì)胞的生長和分裂，是臨床上常用的化療藥物之一。根據(jù)美國國家癌癥研究所的數(shù)據(jù)，10%到20%的癌癥患者中有使用這種藥物治療。
一直以來，美國在順鉑等藥物的供應(yīng)方面非常依賴印度仿制藥，美國市場一半以上的順鉑，由一家名為Intas的印度制藥公司供應(yīng)。
據(jù)FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士表示，美國這次順鉑短缺正是始于2022年11月FDA對Intas一家位于印度Gujarat的制造工廠一次現(xiàn)場突擊檢查，F(xiàn)DA調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)，這家制造工廠存在嚴(yán)重的質(zhì)量控制問題，包括故意撕碎cGMP文件，銷毀原始數(shù)據(jù)等11項(xiàng)違規(guī)。之后，F(xiàn)DA便停止了該工廠向美國的出口。為解決FDA發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，在2023年2月，Intas關(guān)停了順鉑及相關(guān)替代品的生產(chǎn)線。
而在Intas工廠關(guān)閉之前，F(xiàn)DA事實(shí)上并不知道這家工廠生產(chǎn)的順鉑占據(jù)美國進(jìn)口順鉑市場如此大的份額。因此在這家工廠關(guān)停后，美國順鉑市場供應(yīng)巨大的缺口出現(xiàn)了。
除了Intas之外，Teva、Hikma Pharmaceuticals等在內(nèi)5家順鉑生產(chǎn)的制藥公司均不同程度出現(xiàn)順鉑供應(yīng)短缺，和延期交貨等情況。
順鉑短缺的加劇，也引發(fā)市場的連鎖反應(yīng)。美國市場對同樣是抗癌藥的卡鉑需求增大增，很快也一藥難求，一并出現(xiàn)在了FDA的藥品緊缺名單上。2023年5月，包括卡培他濱片、卡鉑注射液、順鉑注射液在內(nèi)的抗癌藥都出現(xiàn)了短缺。
考慮美國本土的生產(chǎn)情況，F(xiàn)DA不得不選擇向中國求助。2023年3月，F(xiàn)DA向齊魯制藥一封緊急郵件，詢問齊魯制藥的順鉑注射液能否出口美國。得到齊魯制藥的肯定答復(fù)后，F(xiàn)DA迅速啟動了快速審批程序，僅用2個月就完成了審批。2023年6月6日，齊魯制藥的順鉑注射液正式美國上市銷售。
美國藥物短缺創(chuàng)新高
美國藥物短缺已經(jīng)由來已久，并且短缺現(xiàn)象日益加劇。根據(jù)美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會（ASHP）數(shù)據(jù)，截至2024年第一季度，美國有323種藥物處于短缺狀態(tài)，這是ASHP自2001年開始追蹤藥物短缺以來的最高水平，創(chuàng)下新高。
根據(jù)ASHP這個統(tǒng)計，除了順鉑、卡鉑等抗癌藥外，藥物短缺現(xiàn)象已經(jīng)出現(xiàn)多個治療領(lǐng)域，從急救注射劑到糖尿病治療藥物。其中備受影響包括的糖尿病藥物Ozempic和Mounjaro、過敏治療藥物腎上腺素、兒童常用抗生素阿莫西林、以及重癥監(jiān)護(hù)中常用的注射劑等。
除了Ozempic和Mounjaro這類由于需求激增而產(chǎn)能跟不上的新藥之外，其中短缺的大部分都是仿制藥。據(jù)美國醫(yī)療行業(yè)人士表示，主要原因系很多生產(chǎn)商看不到這類藥物的利潤，退出了這一市場。
為了緩解藥物短缺問題，F(xiàn)DA也將目光投向了美國以外的制藥企業(yè)。
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