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CPHI制藥在線 資訊 藥渡網(wǎng) “減肥神藥”司美格魯肽專利即將到期，中印仿制藥蓄勢(shì)待發(fā)，更便宜的減肥藥就快來(lái)了

“減肥神藥”司美格魯肽專利即將到期，中印仿制藥蓄勢(shì)待發(fā)，更便宜的減肥藥就快來(lái)了

熱門推薦： 司美格魯肽 減肥 FDA
來(lái)源：藥渡網(wǎng)
  2024-06-26
由于中國(guó)和印度的許多制藥公司的努力，司美格魯肽等重磅減肥藥可能很快就會(huì)變得更便宜，從而惠及更廣泛的人群。
       近年來(lái)，司美格魯肽風(fēng)靡全球，這款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑類藥物，讓我們見(jiàn)識(shí)到了減肥還可以如此簡(jiǎn)單。這款藥物去年銷售額超過(guò)200億美元，也幫助其開(kāi)發(fā)公司諾和諾德的股價(jià)一路攀升，目前總市值超過(guò)6300億美元。
       而由于中國(guó)和印度的許多制藥公司的努力，司美格魯肽等重磅減肥藥可能很快就會(huì)變得更便宜，從而惠及更廣泛的人群。
       2024年2月，《柳葉刀》發(fā)表的最新數(shù)據(jù)顯示，全世界肥胖總?cè)藬?shù)已經(jīng)達(dá)到10億，作為全世界人口最多的兩個(gè)國(guó)家，中國(guó)和印度有著數(shù)以億計(jì)的肥胖和超重人口，他們對(duì)減肥藥的需求的很強(qiáng)勁。
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       模擬激素，高效減肥
       在過(guò)去的幾年里，一類新型減肥藥快速風(fēng)靡全球，它們通過(guò)模擬一種天然產(chǎn)生激素——胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）來(lái)發(fā)揮作用。GLP-1不僅調(diào)節(jié)血糖水平，還與大腦中控制食欲的受體和腸道中減緩消化并產(chǎn)生飽腹感的受體結(jié)合。
       2014年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了第一個(gè)用于減肥的GLP-1類藥物——利拉魯肽，這是一種人工合成?；疓LP-1類似物，與人體天然GLP-1相比具有97%以上的序列相似性，該藥物每天皮下注射一次，一年內(nèi)可使體重平均減輕8%。
       這種給藥頻率和減肥效果，顯然還不具備風(fēng)靡全球的要求，直到7年后，司美格魯肽驚艷亮相。
       2021年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)司美格魯肽作為減肥藥上市，這種新一代GLP-1類藥物，每周皮下注射一次，可使體重平均減輕15%。
       2023年，美國(guó)FDA替爾泊肽作為減肥藥上市，這是首款GLP-1和GIP受體雙重激動(dòng)劑，每周皮下注射一次，可使體重平均減輕22.5%。
       這些GLP-1類藥物，不僅能夠治療2型糖尿病、減肥，還能夠降低腎衰竭的風(fēng)險(xiǎn)、抑制炎癥、預(yù)防嚴(yán)重心血管疾病發(fā)作、減輕睡眠呼吸暫停綜合癥等等。
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       中印仿制藥蓄勢(shì)待發(fā)
       GLP-1類藥物減肥效果很好，但它們的價(jià)格也確實(shí)不低，以美國(guó)價(jià)格為例，使用司美格魯肽或替爾泊肽減肥的肥胖患者，一個(gè)月的費(fèi)用可能要超過(guò)1000美元。
       目前，利拉魯肽的專利在中國(guó)已經(jīng)過(guò)期，而司美格魯肽的專利也將于2026年在中國(guó)和印度過(guò)期，來(lái)自印度和中國(guó)的公司計(jì)劃通過(guò)開(kāi)發(fā)生物仿制藥來(lái)大幅降低這些GLP-1類藥物的高昂價(jià)格。
       這些生物仿制藥的成本會(huì)降低多少還有待觀察，但售價(jià)很可能將至原研藥的一半甚至十分之一。大幅降低的售價(jià)，可能會(huì)讓更多人使用，從而擴(kuò)大需求，這反過(guò)來(lái)也會(huì)產(chǎn)生連鎖反應(yīng)，加大競(jìng)爭(zhēng)，帶來(lái)更低廉的售價(jià)。
       印度目前尚未批準(zhǔn)任何減肥生物仿制藥，但一家位于印度孟買的制藥公司Glenmark Pharmaceuticals在今年1月份推出了一款利拉魯肽生物仿制藥——Lirafit，用于治療2型糖尿病，該藥物每天只需花費(fèi)約1.2美元，相比利拉魯肽便宜了70%。此外，印度仿制藥巨頭Biocon也開(kāi)發(fā)了利拉魯肽和司美格魯肽的生物仿制藥，正在等待上市。
       而在中國(guó)，中國(guó)藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了兩款由中國(guó)公司生產(chǎn)的用于減肥的GLP-1類藥物，第一款是華東醫(yī)藥生產(chǎn)的利拉魯肽生物仿制藥（商品名為利魯平）；第二款是仁會(huì)生物生產(chǎn)的貝那魯肽（商品名為菲塑美），貝那魯肽是首款全人源GLP-1藥物，其與人體生理性GLP-1的氨基酸序列完全一致，未做修飾，因此半衰期短，需要一天三次皮下注射給藥。
       此外，中國(guó)已有幾家公司準(zhǔn)備在2026年司美格魯肽在中國(guó)的專利到期后搶占市場(chǎng)。有6家公司已經(jīng)啟動(dòng)了司美格魯肽的3期臨床試驗(yàn)，其中九源基因的司美格魯肽生物仿制藥已完成治療2型糖尿病的3期臨床試驗(yàn)，有望率先進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。此外，該公司也已經(jīng)啟動(dòng)了司美格魯肽生物仿制藥治療肥胖的3期臨床試驗(yàn)。
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九源基因的部分在研管線

九源基因的部分在研管線

（來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)）

       隨著司美格魯肽生物仿制藥的到來(lái)，減肥市場(chǎng)的游戲規(guī)則有望再次改寫(xiě)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)變得尤為激烈。
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       除了仿制，還有改進(jìn)
       除了生物仿制藥，印度和中國(guó)的制藥公司也在開(kāi)發(fā)新型減肥藥物。例如，位于印度孟買的Sun Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)了一種名為GL0034的分子，其化學(xué)結(jié)構(gòu)相比司美格魯肽略有調(diào)整，并改變了它與胰島素分泌細(xì)胞和神經(jīng)細(xì)胞的相互作用的方式，從而希望產(chǎn)生出更便宜且媲美司美格魯肽效果的減肥藥。早期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，高劑量組的使用者在2個(gè)月內(nèi)體重減輕了10%。此外，該公司也在開(kāi)發(fā)與替爾泊肽競(jìng)爭(zhēng)的全新結(jié)構(gòu)的雙靶點(diǎn)減肥藥。
       在中國(guó)，信達(dá)生物與禮來(lái)合作開(kāi)發(fā)的新型雙靶點(diǎn)減肥藥瑪仕度肽（Mazdutide）有望更早在中國(guó)上市，這是一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）/胰高血糖素（GCG）受體雙重激動(dòng)劑，胰高血糖素（GCG）有助于促進(jìn)新陳代謝，促進(jìn)脂肪組織燃燒。此前公布的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其減肥效果媲美司美格魯肽，9mg劑量組在平均BMI=34.3的中國(guó)肥胖人群中治療24周后的減重幅度可達(dá)15.4%。而在下周，信達(dá)生物將在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)年會(huì)上公布3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，據(jù)悉，9mg劑量組在近一年后體重減輕了高達(dá)19%。
       據(jù)預(yù)計(jì)，瑪仕度肽將在2025年上半年獲得中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)用于減肥，這將使其成為全球首個(gè)獲批的GLP-1、GCG雙靶點(diǎn)減肥藥。
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