據(jù)本月國知局消息，涉及德谷胰島素及其復(fù)方的核心兩項(xiàng)專利無效結(jié)果出具。其中，序列專利維持有效，而組合物/用途專利全部無效。
本文通過介紹德谷胰島素及其復(fù)方，包括基本信息、專利障礙、競品情況和市場表現(xiàn)，進(jìn)一步簡析本次涉案專利的無效結(jié)果及核心決定點(diǎn)，以期為行業(yè)提供一些思考。
表1. 涉及德谷胰島素的兩項(xiàng)專利及無效決定情況，參考來源：國知局復(fù)審無效部
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德谷胰島素及其復(fù)方簡介
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基本信息
德谷胰島素是新一代超長效胰島素類似物，目前德谷胰島素的復(fù)合制劑有德谷門冬胰島素、德谷胰島素利拉魯肽注射液。
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中國專利平臺(tái)上登記信息
德谷胰島素及其復(fù)方注射液在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)上，登記序列結(jié)構(gòu)專利（ZL 200480021733.8），2024-07-22到期（經(jīng)無效程序，根據(jù)無效決定第562083號(hào)，專利權(quán)部分無效）；
用途專利（ZL200680053516.6），2026-12-21到期（經(jīng)無效程序，根據(jù)無效決定第561760號(hào)，專利權(quán)部分無效）；歷經(jīng)本次無效，最新法律狀態(tài)更新，全部無效，但尚處于可訴訟期。
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競品信息
截止2024年1月17日，德谷胰島素及其復(fù)方注射液，僅原研1家在中國注冊(cè)上市，暫無仿制獲批上市。
德谷胰島素，1 家企業(yè)（惠升生物）于2022年7月15日已提交3.3 類上市申請(qǐng)，目前在審評(píng)審批中。
德谷門冬雙胰島素注射液，1 家企業(yè)（惠升生物）于2023年5月7日已提交3.3 類上市申請(qǐng)，目前在審評(píng)審批中。
德谷胰島素利拉魯肽注射液，暫無企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)，多家企業(yè)申報(bào)批準(zhǔn)臨床，如通化東寶、聯(lián)邦生物科技和惠升生物。
4
市場表現(xiàn)
德谷胰島素及其復(fù)方產(chǎn)品能夠?yàn)橹Z和諾德實(shí)現(xiàn)超20億美元的銷售額，年報(bào)顯示2022年銷售額21.61億美元。
其中，德谷胰島素銷量最 佳，2022年銷售13.43億美元。
表2. 2016年-2022年德谷胰島素及其復(fù)方產(chǎn)品銷售額，參考來源：諾和諾德年報(bào)
02
本次無效決定之序列專利
表3. 涉案德谷胰島素專利簡介-序列專利，參考來源：中國專利檢索平臺(tái)
1
專利簡介
本專利的專利號(hào)為200480021733.8，最早優(yōu)先權(quán)日為2003年8月5日，申請(qǐng)日為2004年7月22日，理論上于2024年7月22日到期。
在本次無效決定之前，根據(jù)第562083號(hào)無效宣告請(qǐng)求審查決定，維持有效的權(quán)利要求是1-6，其中獨(dú)權(quán)1是：
2
本次無效請(qǐng)求人的理由
本專利權(quán)利要求1-6的技術(shù)方案不符合專利法第26條第3、4款，以及專利法第22條第3款的規(guī)定。
經(jīng)審查，無效請(qǐng)求人提出的證據(jù)均無法提供足夠的技術(shù)啟示，同時(shí)也沒有公知常識(shí)證據(jù)表明所述區(qū)別技術(shù)特征的引入為公知常識(shí)，請(qǐng)求人所主張的權(quán)利要求1相對(duì)于所提交的證據(jù)分別作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)，再結(jié)合其他證據(jù)不具備創(chuàng)造性的無效理由不能成立。在此基礎(chǔ)上，引用權(quán)利要求1的權(quán)利要求2-6不具備創(chuàng)造性的無效理由，也不能成立。
3
主要決定要點(diǎn)
就胰島素衍生物發(fā)明而言，盡管不同的衍生物分子通常具備類似的功能活性，但是仍需要基于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的合理認(rèn)知，準(zhǔn)確認(rèn)定發(fā)明保護(hù)的衍生物分子因其修飾方式的選擇所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)效果，由此確定其實(shí)際解決的技術(shù)問題，然后對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的整體所能夠獲得的教導(dǎo)做出客觀判斷，以便合理衡量發(fā)明的創(chuàng)造性高度。
4
后續(xù)救濟(jì)
當(dāng)事人對(duì)本決定不服的，可以自收到本決定之日起三個(gè)月內(nèi)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴。
03
本次無效決定之用途專利
表4. 涉案德谷胰島素專利簡介-用途專利，參考來源：中國專利檢索平臺(tái)
1
專利簡介
本發(fā)明涉及具有長效特性和高鋅含量的酰化胰島素的藥物組合物。本發(fā)明還涉及用于具有長效特性和高鋅含量的組合物的制備方法，以及用于治療糖尿病的組合物的制備方法。
在本次無效決定之前，根據(jù)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的561760號(hào)無效宣告請(qǐng)求審查決定，本專利此前維持有效的權(quán)利要求是1-6。鑒于權(quán)利要求過長，本文暫不體現(xiàn)，有興趣的同仁可以自行查看。
2
本次無效請(qǐng)求人的理由
請(qǐng)求人于2023年5月8日向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出了無效宣告請(qǐng)求，其理由是權(quán)利要求1-6得不到說明書的支持，不符合專利法第26條第4款的規(guī)定；不符合專利法第22條第2、3款的規(guī)定，請(qǐng)求宣告本專利權(quán)利要求1-6全部無效。
經(jīng)審查，無效請(qǐng)求人提供的證據(jù)公開了與本專利權(quán)利要求1相同的藥物組合物，其與本專利權(quán)利要求1涉及的技術(shù)領(lǐng)域相同，技術(shù)方案相同，解決的技術(shù)問題和技術(shù)效果也相同。因此，權(quán)利要求1的技術(shù)方案被以上證據(jù)所公開，是現(xiàn)有技術(shù)，不具備新穎性，不符合專利法第22條第2款的規(guī)定。
3
主要決定要點(diǎn)
如果本專利中請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案與其所要求的優(yōu)先權(quán)文件中記載的技術(shù)方案不同，則二者不屬于相同主題的發(fā)明，本專利所要求的優(yōu)先權(quán)不能成立。如果對(duì)比文件公開的內(nèi)容與本專利涉及的技術(shù)領(lǐng)域相同，技術(shù)方案相同，解決的技術(shù)問題和技術(shù)效果也相同，則本專利不具備新穎性。
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后續(xù)救濟(jì)
當(dāng)事人對(duì)本決定不服的，可以自收到本決定之日起三個(gè)月內(nèi)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴。
后 記
對(duì)于惠升生物而言，其產(chǎn)品德谷胰島素及德谷門冬雙胰島素注射液分別在2022年7月和2023年5月已經(jīng)提交3.3類上市申請(qǐng)。而專利登記平臺(tái)上的兩項(xiàng)核心專利，序列專利于2024年7月到期，用途專利被國知局無效。這意味著，惠升生物的德谷胰島素及德谷門冬雙胰島素產(chǎn)品有望在序列專利到期后，合法獲批上市。
【附圖】
德谷胰島素登記序列結(jié)構(gòu)專利（ZL 200480021733.8），無效決定565025號(hào)（發(fā)文日：2024-01-08），專利權(quán)維持。圖片來源：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)
德谷胰島素登記用途專利（ZL200680053516.6），無效決定564655號(hào)（發(fā)文日：2024-01-10），專利權(quán)無效。圖片來源：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)
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