近日，某省藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政檢查結(jié)果公示，針對的是家藥品生產(chǎn)企業(yè)。
圖源 藥監(jiān)局
根據(jù)公示，“生產(chǎn)工藝驗證報告中個別文件的版本號不全，生產(chǎn)工藝規(guī)程的文件編號及版本號的編制關(guān)聯(lián)信息不清晰；藥品批生產(chǎn)記錄個別工序的記錄設(shè)計與生產(chǎn)工藝規(guī)程的工序?qū)?yīng)不規(guī)范；個別物料的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未注明對應(yīng)的法定依據(jù)，中間產(chǎn)品檢驗報告單的設(shè)計未明確載明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容問題”。
圖源 藥監(jiān)局
在這先說明一點，以下分析并非指涉事企業(yè)有相關(guān)問題。只是根據(jù)經(jīng)驗，來推測可能性，不具有指向性。
關(guān)于“文件版本號不全”，有些是文件制作的多次性造成的，比如我今天打印了一份，然后在實際操作時發(fā)現(xiàn)有問題。于是把這頁摘下來，拿鉛筆劃出來哪里需要更改，讓小李去重新打這一頁。而小李未必有原本的那份文件，于是直接照著紙版的修訂內(nèi)容，重新做了這一頁，而忽略掉了版本號的問題。
當(dāng)然如果是其中一個記錄的版本號有問題，比如溫濕度記錄，也可能是升級版本后，舊版本的回收不到位，新的舊的同時在用。這需要文件發(fā)放時，注意回收舊版本，及時加蓋作廢章。再就是不要一次性打印太多記錄，免得作廢可惜，不作廢又違規(guī)。
批生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程對應(yīng)不規(guī)范，同樣是有這個因素的可能。再就是員工可能已經(jīng)熟練了，平時根本不看工藝，只按照生產(chǎn)記錄來做。即使工藝錯了，也沒有能影響到生產(chǎn)進(jìn)行。甚至說，有些公司制訂工藝規(guī)程的和制訂批生產(chǎn)記錄的，以及寫批生產(chǎn)記錄的，分別是不搭腔的三伙人。各走各的，沒有進(jìn)行充分有效的溝通，也沒有形成應(yīng)有的體系化。
什么時候能讓企業(yè)當(dāng)事方自己發(fā)現(xiàn)問題？得有那種勇于發(fā)現(xiàn)問題的新人到來才行。一是新人真不懂操作，必定要看工藝規(guī)程，二是發(fā)現(xiàn)工藝與實際有不同時，會進(jìn)行對比，問到底是以哪個來操作。這也就是一些企業(yè)的工藝規(guī)程，寫出來老員工不怎么看的原因，老員工認(rèn)定自己做的沒事，你的工藝還不一定對呢。“說不定紙上的工藝，只是為了迎合檢查和滿足注冊資料的。”
而且老員工可能會覺得向上反饋很麻煩，“你以為就一句話的事啊，你得寫變更申請，得批準(zhǔn)你改。然后起草升級，還得培訓(xùn)新文件，至少要找兩個領(lǐng)導(dǎo)分別簽字兩次，太啰嗦了，反正我也知道正確的操作是咋樣的，索性文件里錯了也沒事，不管它。”
當(dāng)下面一線干活的，要集體蒙事，而且領(lǐng)導(dǎo)層很少去基層了解情況，那就會出現(xiàn)隔閡。領(lǐng)導(dǎo)覺得委屈，因為被架空了?；鶎右灿X得委屈，因為需求被忽視了。公司徹底分裂成了寫文件的和干活的兩種崗位，面對檢查的老師，也就容易把一件事給說岔劈了。
從這里看，可能QA部門的職責(zé)缺失更大一些。畢竟內(nèi)審等工作，都是他們在負(fù)責(zé)，這種不需要懂技術(shù)，直接拿來批生產(chǎn)記錄和工藝規(guī)程對比就能發(fā)現(xiàn)的問題，愣是拖到讓檢查老師來發(fā)現(xiàn)，著實是工作不到位?？赡苁瞧渌ぷ魈?，人手不夠，也可能是內(nèi)審工作過于流程化了，缺乏真正的審核意識，只是簡單的一年兩次，找?guī)讉€不痛不癢的小問題，填滿了表格就算完成任務(wù)。
這些問題，可能很多公司多多少少都會有涉及。這就需要企業(yè)內(nèi)部，切實有整改和內(nèi)審的責(zé)任意識。能力不夠可以培養(yǎng)，時間不夠可以延長，責(zé)任意識要是不夠，那就只剩下面對檢查組的問責(zé)了。
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