他來了！2023年10月23日，為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)正式發(fā)布了國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號(hào)）（成文日期：2023年10月17日），本公告自發(fā)布之日（2023年10月23日）起執(zhí)行。這是2019年12月1日起實(shí)施《藥品管理法》后又一針對(duì)MAH的新規(guī)，這份新規(guī)引爆醫(yī)藥朋友圈，也有被業(yè)界稱為"7.22慘案"（2.0版），也看出了國家局加強(qiáng)B證MAH的委托生產(chǎn)監(jiān)管收緊的信號(hào)，本文對(duì)《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知》主要內(nèi)容進(jìn)行了解讀，如有遺漏或不足，歡迎大家留言討論。
一、我國MAH制度及委托生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)概覽
MAH，是Marketing Authorization Holder的簡稱，中文名稱-藥品上市許可持有人制度（簡稱"持有人"），是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品或委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的制度。MAH制度的落地使得研發(fā)有更多的自主性，藥品科研機(jī)構(gòu)、科研人員等非生產(chǎn)企業(yè)型主體或藥品生產(chǎn)企業(yè)主體獲得藥品相關(guān)技術(shù)，通過藥品上市申請(qǐng)成為 MAH， MAH 可選擇自行生產(chǎn)藥品或選擇委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)來進(jìn)行生產(chǎn)，打破了之前上市許可與生產(chǎn)許可呈現(xiàn)出一種"捆綁"的形式，筆者梳理了我國MAH制度及委托生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)。
二、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管新趨勢
藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管在國內(nèi)這幾年之中出現(xiàn)了一些監(jiān)管難問題，如委托方和生產(chǎn)方權(quán)力責(zé)任不清晰、質(zhì)量管理能力和風(fēng)險(xiǎn)防控能力比較弱等。那么藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管有哪些新趨勢？筆者根據(jù)新規(guī)梳理如下：
1、B證難度加大了--嚴(yán)格委托生產(chǎn)持有人藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)
我國監(jiān)管當(dāng)前藥品生產(chǎn)許可證包括A、B、C、D證四種，
(1) A證：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，批準(zhǔn)文號(hào)擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同；
(2) B證：B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，表示上市許可持有人自身不從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，而是將藥品生產(chǎn)活動(dòng)委托給生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行；
(3) C證：C代表接受藥品上市許可持有人（批準(zhǔn)文號(hào)擁有者）的委托，生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)在接受委托生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，不論其是否取得了A證，都必須取得C證，無法用A證代替。
(4) D證：D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。
核發(fā)B類許可證對(duì)申請(qǐng)人開展現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查申請(qǐng)人關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況、對(duì)委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)申請(qǐng)人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。
2、機(jī)構(gòu)與人員要求更高了--強(qiáng)化委托生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)與人員監(jiān)督管理方面
(1) 持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的管理人員，按規(guī)定建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系。
(2) 委托生產(chǎn)無菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
(3) 委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
(4) 受托生產(chǎn)企業(yè)存在以下不良信用記錄情形的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門如實(shí)報(bào)告，并提交持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合情況的現(xiàn)場審核報(bào)告、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)估報(bào)告以及對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)前期違法違規(guī)行為整改情況的評(píng)估報(bào)告。
(5) 不良信用記錄情形包括：近五年內(nèi)存在嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為或者關(guān)鍵崗位人員存在失信記錄的。
(6) 生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)提升全過程質(zhì)量管理水平，重點(diǎn)做好以下工作：在委托生產(chǎn)藥品期間，持有人應(yīng)當(dāng)選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督，確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合法規(guī)要求；派駐人員工作職責(zé)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。
參考文獻(xiàn)
[1] https://www.nmpa.gov.cn/
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