中國(guó)藥典是中國(guó)制藥行業(yè)涉及研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和監(jiān)管所依據(jù)的重要技術(shù)法典，具有法定地位。對(duì)于藥典的修訂和持續(xù)完善，既是藥典委的本職工作，也是中國(guó)制藥持續(xù)發(fā)展的標(biāo)志事件。

       中國(guó)藥典2020版實(shí)施以來(lái)，中國(guó)制藥行業(yè)經(jīng)歷了三年新冠疫情的考驗(yàn)，發(fā)生了和正在發(fā)生著深刻變化。這些技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)情況，都促進(jìn)中國(guó)藥典2025版的修訂。本文將介紹中國(guó)藥典2025版編制大綱關(guān)鍵內(nèi)容，以及中藥、生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的重點(diǎn)；關(guān)于化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)和輔料包材部分修訂的情況，后一篇文章會(huì)詳細(xì)介紹。

       續(xù)集：《兔年談之七：2025版中國(guó)藥典漸顯真容之二》

       第一部分：中國(guó)藥典編制大綱要點(diǎn)-中藥部分

       根據(jù)中國(guó)藥典委發(fā)布的中國(guó)藥典2025版大綱內(nèi)容，在2025版中國(guó)藥典上中藥標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)如下變化：

         1-新增中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于100個(gè)，修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于500個(gè)。

         2-體現(xiàn)中藥療效和現(xiàn)代科學(xué)研究成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，完善中藥材、飲片、中藥提取物、中藥成方制劑各自完整又相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

         3-重點(diǎn)研究中藥材與飲片中登記農(nóng)藥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等殘留的檢測(cè)方法及限量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)建立符合中藥使用特點(diǎn)的限量制定指導(dǎo)原則制定相應(yīng)限量標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)完善禁用農(nóng)藥檢測(cè)品種及限量要求。進(jìn)一步開(kāi)展真菌毒素和重金屬及有害元素殘留篩查，積累數(shù)據(jù)，完善相應(yīng)限量標(biāo)準(zhǔn)。

         4-重點(diǎn)研究建立基于中成藥中馬兜鈴酸不得檢出的檢測(cè)方法。

         5-開(kāi)展基于中藥材野生品和栽培品質(zhì)量一致性的基礎(chǔ)研究，依研究成果不斷完善栽培品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

         6-加強(qiáng)中成藥中指標(biāo)成分的定性定量方法與其原藥材和飲片分析方法的關(guān)聯(lián)性研究，在反映生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上盡量采用相近和相似的方法制定各自的標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)其可控性和溯源性。

         7-加強(qiáng)中藥對(duì)照提取物和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)替代研究，解決中藥多成分定性定量分析、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺乏和檢驗(yàn)成本增加問(wèn)題。

       第二部分：中國(guó)藥典2025版中藥部分預(yù)測(cè)

       根據(jù)上面中國(guó)藥典2025版編制大綱要點(diǎn)和藥典委官網(wǎng)動(dòng)態(tài)信息，預(yù)測(cè)中國(guó)藥典2025版中藥部分會(huì)有如下變化：

       變化1-大量中藥標(biāo)準(zhǔn)會(huì)被修訂。

       大綱提到修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于500個(gè)，預(yù)計(jì)這個(gè)目標(biāo)可以實(shí)現(xiàn)。但是大綱提到的新增中藥標(biāo)準(zhǔn)100個(gè)，估計(jì)實(shí)現(xiàn)有些難。因?yàn)殡m然這幾年中藥新品種獲得批準(zhǔn)的數(shù)量在增加，但是在2025版中國(guó)藥典中新增100個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)還是有難度的。

       變化2-中藥標(biāo)準(zhǔn)管理指導(dǎo)原則會(huì)被修訂。

       目前，中國(guó)藥典4部9901《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則》對(duì)很多技術(shù)內(nèi)容描述的還是很簡(jiǎn)單，需要進(jìn)一步修訂完善。

       變化3-安全性指標(biāo)會(huì)被高度重視。

       根據(jù)社會(huì)發(fā)展的需求和藥典標(biāo)準(zhǔn)提高的需求，估計(jì)2025版藥典對(duì)于中藥材、中藥飲片的農(nóng)藥殘留、重金屬或者毒 性元素、真菌毒素等項(xiàng)目控制會(huì)更嚴(yán)格。

       另外，需要提醒中藥MAH注意的內(nèi)容：如果藥品處方中涵蓋了含有馬兜鈴酸的藥味，請(qǐng)及時(shí)研究和申報(bào)重大變更；因?yàn)?003年爆發(fā)的馬兜鈴酸毒 性問(wèn)題將在2025版藥典上面被徹底解決。

       變化4-很多藥典收載藥材和飲片的性狀和鑒別部分會(huì)被修訂

       由于疫情的影響，中國(guó)藥典2020版的修訂工作被影響，有些工作處理比較倉(cāng)促。典型表現(xiàn)就是中藥部分收載的藥材或者飲片的性狀和鑒別內(nèi)容，被行業(yè)廣泛質(zhì)疑。雖然中國(guó)藥典委在官方?jīng)]有更新勘誤內(nèi)容，但是這些不足和缺陷是顯而易見(jiàn)的。如果中國(guó)藥典2025版要擔(dān)得起21世紀(jì)上半葉一部重要的官方技術(shù)法典的地位，這些不足應(yīng)該被修訂和完善。就此，中國(guó)藥典2025版大綱提到：根據(jù)本草考證和動(dòng)植物分類(lèi)學(xué)研究，對(duì)無(wú)學(xué)術(shù)爭(zhēng)議、成熟的部分中藥材名稱(chēng)、來(lái)源和藥用部位進(jìn)行修訂和規(guī)范。另外，還提到：《中國(guó)藥典》要基于國(guó)家相應(yīng)監(jiān)管政策、法規(guī)的規(guī)定，在保證質(zhì)量一致性的前提下，遵循中藥傳統(tǒng)特色，對(duì)中藥材采收和加工方法及藥材性狀開(kāi)展修訂。

       變化5-飲片標(biāo)準(zhǔn)會(huì)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一

       2025版大綱提到：基于傳統(tǒng)炮制理論和企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，對(duì)《中國(guó)藥典》收載的飲片，建立國(guó)家飲片炮制規(guī)范。目前國(guó)家藥監(jiān)局正分批起草和頒布《國(guó)家飲片炮制規(guī)范》；隨著這項(xiàng)工作的推動(dòng)，各地省局的地方飲片炮制規(guī)范會(huì)被逐步替代；另外，藥典肯定會(huì)和新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

       變化6-全面提高植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)。

       2025版藥典大綱規(guī)定：對(duì)于部分植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)缺乏專(zhuān)屬性鑒別，或含量測(cè)定指標(biāo)選擇不完善的，或尚未建立指紋圖譜/特征圖譜的，本版藥典要 “填平補(bǔ)齊”，所有提取物均須建立專(zhuān)屬性鑒別、含量測(cè)定和指紋圖譜/特征圖譜，提升質(zhì)量控制水平。從上面釋放的信號(hào)看，油脂品種和提取物的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)發(fā)生明顯變化。

       變化7-藥典修訂應(yīng)該和注冊(cè)工作聯(lián)動(dòng)

       例如藥典大綱提到：對(duì)臨床使用及藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多且影響安全有效性的品種，原則上不再收入藥典。猛地一看，好像這是嚴(yán)格管理的措施。但是仔細(xì)想一想：如果某些品種被剔除出藥典，但是并不被注銷(xiāo)批文；相當(dāng)于放松了監(jiān)管力度。

       第三部分：中國(guó)藥典編制大綱要點(diǎn)-生物制品部分

       根據(jù)中國(guó)藥典2025版大綱，涵蓋了如下要點(diǎn)：

          1-至少完成新增10個(gè)生物制品通用技術(shù)要求（包括生物制品通則、總論以及檢測(cè)方法通則和指導(dǎo)原則）；修訂已收載品種各論80個(gè)。

         2-協(xié)調(diào)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于通用名和標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一問(wèn)題：探索完成5－10個(gè)共同收載品種與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。

         3-及時(shí)開(kāi)展相關(guān)新方法、新技術(shù)的研究，不斷完善檢測(cè)方法通則及指導(dǎo)原則，并適時(shí)用于生物制品質(zhì)量控制；完善已收載檢測(cè)方法/指導(dǎo)原則，增強(qiáng)其適用性和標(biāo)準(zhǔn)化。

       第四部分：中國(guó)藥典2025版生物制品部分預(yù)測(cè)

       根據(jù)中國(guó)藥典2025版大綱總體要求和近幾年生物制品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)，預(yù)測(cè)情況如下：

       變化1-納入修訂的生物制品品種應(yīng)該近100個(gè)

       雖然大綱提到了：修訂已收載品種各論80個(gè)。但是考慮到2015版藥典-2020版藥典修訂期間的部分工作未完成，如果也在這個(gè)周期完成，上述修訂工作量應(yīng)該會(huì)突破100個(gè)。

       變化2-國(guó)際協(xié)調(diào)工作會(huì)有明顯突破

       預(yù)測(cè)：

       ---推進(jìn)重組治療產(chǎn)品中英文通用名稱(chēng)與INN的協(xié)調(diào)一致，完善已收載重組產(chǎn)品的分子結(jié)構(gòu)信息。

       ---部分品種控制限度邊界會(huì)參考實(shí)際情況和國(guó)際藥典進(jìn)行修訂完善。

       變化3-細(xì)胞產(chǎn)品各論收載會(huì)有突破

       雖然這個(gè)突破很難，考慮國(guó)內(nèi)細(xì)胞產(chǎn)品研究工作開(kāi)展的如火如荼，2025版藥典會(huì)收載一個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)；但是內(nèi)容會(huì)進(jìn)行處理，以保護(hù)企業(yè)商業(yè)機(jī)密。

       變化4-部分指導(dǎo)原則會(huì)修訂和增加

       例如快速微生物檢測(cè)方法，隨著生物制品研發(fā)的推動(dòng)，會(huì)被收載。和新冠疫情相關(guān)的一些疫苗品種的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)被修訂。

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       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。