4月26日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)1類新藥普盧格列汀片（研發(fā)代號(hào)：DBPR108）遞交上市申請(qǐng)并獲受理，用于2型糖尿病的治療。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
石藥1類降糖藥
普盧格列汀是一種新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑，對(duì)DPP-4具有高選擇性和強(qiáng)抑制性。其通過抑制DPP-4，使內(nèi)源性活性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）水平升高從而增強(qiáng)胰島β細(xì)胞和α細(xì)胞對(duì)葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強(qiáng)葡萄糖對(duì)胰高糖素分泌的抑制作用，進(jìn)而降低血糖水平。
石藥集團(tuán)在中國開展了兩項(xiàng)普盧格列汀用于治療2型糖尿病的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)研（普盧格列汀單藥Ⅲ期試驗(yàn)、普盧格列汀聯(lián)合二甲雙胍Ⅲ期試驗(yàn)）。
兩項(xiàng)試驗(yàn)共入組約1000例患者，旨在評(píng)估普盧格列汀單藥治療以及普盧格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病患者的療效和安全性。共同的主要終點(diǎn)為第24周時(shí)患者的HbA1c水平變化。
單藥試驗(yàn)結(jié)果顯示，在第24周末，普盧格列汀組HbA1c水平變化顯著優(yōu)于安慰劑組，同時(shí)非劣于陽性藥磷酸西格列汀片組；與二甲雙胍聯(lián)合用藥結(jié)果顯示，在第24周末，普盧格列汀組HbA1c水平變化顯著優(yōu)于安慰劑組。此外，普盧格列汀的安全性與西格列汀和安慰劑相似。
（資料來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
降糖藥市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速
根據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）2021年全球糖尿病報(bào)告統(tǒng)計(jì)，2021年全球成人（20-79歲）糖尿病患者已達(dá)5.37億人，每10名成年人就有1名糖尿病患者。據(jù)IDF的預(yù)測(cè)，患者人數(shù)將持續(xù)增加，2045年全球糖尿病患者將達(dá)7.83億人。中國糖尿病患者達(dá)1.41億人，是全球糖尿病患者最多的地區(qū)，印度、巴基斯坦與美國位列二至四位。
十年間，降糖藥市場(chǎng)規(guī)模實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)，從300億美元增長(zhǎng)至600億美元規(guī)模，市場(chǎng)需求增長(zhǎng)迅速。
（資料來源：中國血糖健康管理行業(yè)白皮書）
DPP-4抑制劑—2022年流行的降糖藥之一
2022年，降糖藥市場(chǎng)，排名前四的分別是GLP-1激動(dòng)劑、胰島素、SGLT-2抑制劑、DPP-4抑制劑，2022年，全球DPP-4抑制劑銷售額約為79.6億美元，占20.8%。
（資料來源：中國血糖健康管理行業(yè)白皮書）
（資料來源：中國血糖健康管理行業(yè)白皮書）
2022年主要DPP-4抑制劑全球銷售額（億美元）
（資料來源：公司年報(bào)）
屆時(shí)，石藥的普盧格列汀順利上市后能否分一杯羹，我們拭目以待。
參考資料：中國血糖健康管理行業(yè)白皮書
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