物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
檢驗(yàn)所用的試液的配制批號(hào)；
應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用試劑和試液進(jìn)行質(zhì)量檢查。
試劑和試液管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
試劑應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購(gòu)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估；
應(yīng)當(dāng)有接收試劑和試液的記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)在試劑和試液的容器上標(biāo)注接收日期；
應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說(shuō)明配制、貯存和使用試劑和試液。
特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn)；
試液應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期和配制人員姓名，并有配制記錄；
不穩(wěn)定的試劑和試液應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件；
標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄。
試劑和試液直接影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門要做好試劑和試液管理，需要從五方面考慮：供應(yīng)商選擇與管理；試劑和試液的采購(gòu)、接收和儲(chǔ)存管理；試劑和試液的使用管理；廢棄物管理；相關(guān)的文件化信息管理。
首先，供應(yīng)商選擇與管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所用的試劑和試液應(yīng)當(dāng)從已批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處購(gòu)買。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)試劑和試液的供應(yīng)商進(jìn)行選擇和管理，確保供應(yīng)商提供的試劑和試液能持續(xù)滿足檢驗(yàn)工作需要。特別是，檢測(cè)方法或者檢測(cè)儀器發(fā)生變更時(shí)，需要對(duì)試劑和試液進(jìn)行確認(rèn)。
其次，試劑和試液的采購(gòu)、接收和儲(chǔ)存的管理。試劑和試液的采購(gòu)既要考慮采購(gòu)成本，又要考慮使用量，還需要考慮保存期限。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省成本或者出于其他目的，一次采購(gòu)大量的試劑和試液，有的實(shí)際和試液還未開啟，就已經(jīng)過(guò)了保質(zhì)期。試劑和試液的采購(gòu)需要優(yōu)先考慮使用量和保質(zhì)期，采購(gòu)時(shí)要采購(gòu)最新生產(chǎn)的產(chǎn)品。試劑和試液驗(yàn)收時(shí)，除了驗(yàn)收包裝完整性等信息之外，要特別關(guān)注保質(zhì)期和有效期。如果所采購(gòu)的試劑和試液已過(guò)半數(shù)保質(zhì)期，堅(jiān)決予以拒收。接收時(shí)，要結(jié)合采購(gòu)計(jì)劃和送貨單，進(jìn)行確認(rèn)產(chǎn)品名稱、供應(yīng)商以及數(shù)量。如果不是采購(gòu)計(jì)劃所列的產(chǎn)品或者不是合格供應(yīng)商提供的產(chǎn)品，予以拒收并上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，如果數(shù)量不對(duì)，上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)和反饋給采購(gòu)，并按實(shí)際數(shù)量驗(yàn)收。試劑和試液驗(yàn)收后儲(chǔ)存時(shí)，要按照標(biāo)簽或者說(shuō)明書提供的儲(chǔ)藏方法進(jìn)行儲(chǔ)藏，并做好《試劑和試液驗(yàn)收入庫(kù)記錄》。
再次，試劑和試液的使用管理。試劑和試液的領(lǐng)用，要遵循先進(jìn)先出原則和先到期先出的原則領(lǐng)用。試劑和試液的使用，要按照相關(guān)的操作規(guī)程進(jìn)行使用。特別是，實(shí)際的配制和標(biāo)化，需要遵循相關(guān)的原則。需要雙人進(jìn)行標(biāo)化，每人四平行時(shí)，必須按照雙人四平行進(jìn)行標(biāo)化。使用過(guò)程，要注意對(duì)試劑和試液做好防護(hù)，避免污染或者其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為。
從次，廢棄物管理。使用后的包裝材料；現(xiàn)配后，但沒(méi)有使用完的試液；已經(jīng)量取，沒(méi)有使用完的試液，或者已經(jīng)稱取，沒(méi)有使用完的試劑。這一點(diǎn)很重要，很多新手把已經(jīng)量取，但沒(méi)有使用完的試液，倒回試液瓶，或者將已經(jīng)稱取，但沒(méi)有使用完的試劑，倒回試劑瓶，這是不允許的。看起來(lái)是為了節(jié)省，實(shí)際上可能造成整瓶試液或者試劑污染。使用不干凈的器具量取試液，使用不干凈的器具稱取實(shí)際等，都是不允許的。
最后，相關(guān)的文件化信息。試劑和試液采購(gòu)、接收、儲(chǔ)存、領(lǐng)用（發(fā)放）和使用的管理制度。合格供應(yīng)商名單；請(qǐng)購(gòu)單；試劑和試液驗(yàn)收入庫(kù)記錄；試劑和試液出庫(kù)記錄；試劑和試液驗(yàn)臺(tái)賬；配制記錄和使用記錄；必要時(shí)，廢棄物處置記錄；必要時(shí)，發(fā)票。
參考文件：
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
2、中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備 GB/T 601-2016
3、中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測(cè) GB/T 27404-2008
4、中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品和樣品廢棄物 SN/T 3592-2013
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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